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Ein Pilotversuch zur Akupunktur bei Kniearthrose mit unterschiedlichem Funktionsstatus von Akupunkturpunkten

17. Juli 2018 aktualisiert von: Sun Xin, West China Hospital

Akupunktur bei Kniearthrose mit sensibilisierten Akupunkturpunkten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Forscher planen die Durchführung einer rigorosen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie, in der Akupunktur auf sensibilisierten Akupunkturpunkten mit schwach/unempfindlichen Punkten oder keiner Akupunktur (Warteliste) verglichen wird, um zu testen, ob Akupunktur auf sensibilisierten Akupunkturpunkten zu verbesserten Behandlungsergebnissen bei Kniepatienten führen kann Osteoarthritis (KOA). Die aktuelle Pilotstudie zielte darauf ab, die Durchführbarkeit der Durchführung der endgültigen randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der Interventionsgruppe erhielten eine Akupunkturbehandlung an den 5 am stärksten sensibilisierten Punkten/Akupunkturpunkten. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine Akupunkturbehandlung an den 5 am wenigsten/nicht sensibilisierten Punkten. Alle anderen Behandlungseinstellungen waren die gleichen wie in der Interventionsgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind diejenigen im Alter von 40 Jahren oder älter, bei denen KOA diagnostiziert wurde und die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Die Diagnose von KOA folgt den diagnostischen Kriterien gemäß den chinesischen Richtlinien für das medizinische Management von Osteoarthritis:
  • refraktärer Knieschmerz an den meisten Tagen im letzten Monat;
  • Gelenkspaltverengung, Sklerose oder zystische Veränderung im subchondralen Knochen (wie durch Röntgenbild angezeigt);
  • Laboruntersuchungen auf Arthritis: klare und viskose Synovialflüssigkeit (≥ 2-mal) und Leukozytenzahl < 2000/mm3;
  • Alter 40 Jahre oder älter;
  • Morgensteifigkeit hält weniger als 30 Minuten an;
  • Knochengeräusche sind vorhanden, wenn die Gelenke gebeugt und/oder gestreckt wurden. Bei einer Person wird die Diagnose KOA bestätigt, wenn sie eines der drei Kriterien erfüllt: (1 und 2) oder (1,3 und 5) oder (1,4,5 und 6).

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Kann das Studienprotokoll in den kommenden 6 Monaten nicht einhalten;
  • Erkrankungen diagnostiziert werden, die zu Skeletterkrankungen führen, wie z. B. Tuberkulose, Tumore oder Rheumatismus des Knie-/Knochengelenks, rheumatoide Arthritis;
  • eine Verstauchung oder ein anderes Trauma haben;
  • aufgrund von Fußdeformitäten oder Schmerzen nicht in der Lage sind, richtig zu gehen;
  • mit psychischen Störungen vorhanden sind;
  • Komorbiditäten haben, einschließlich schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Immunschwäche, Diabetes mellitus oder Blutkrankheiten;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Physiotherapie-Behandlungen für Osteoarthritis-Knieschmerzen anwendeten;
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine intraartikuläre Injektion von Glucocorticoid oder eine Viskosupplementierung verwendet;
  • Erhaltene Knieersatzoperation;
  • an den anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilgenommen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe: Akupunktur
Akupunktur an den 5 am stärksten sensibilisierten Punkten/ Akupunkturpunkten
Sonstiges: Akupunktur
eine Stimulation des Körpers oder Ohrpunkte
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Akupunktur
Akupunktur an 5 am wenigsten niedrigen/nicht sensibilisierten Punkten
Sonstiges: Akupunktur
eine Stimulation des Körpers oder Ohrpunkte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Osteoarthritis-Index-Gesamtwerts der Westontario- und McMaster-Universitäten vom Ausgangswert bis 16 Wochen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt
Es besteht aus 24 Items, die Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion von Patienten mit Kniearthrose beurteilen. Jeder der 24 Punkte wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte mehr Schmerzen, Steifheit und eine schlechtere körperliche Funktion widerspiegeln
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Short Form (SF)-12 Health Survey Score von der Baseline auf 16 Wochen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt

Es umfasst 12 Items: 2 Items zur körperlichen Funktionsfähigkeit, 2 Items zu Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen,

1 Item zu körperlichen Schmerzen, 1 Item zu allgemeinen Gesundheitswahrnehmungen, 1 Item zu Vitalität (Energie/Müdigkeit), 1 Item zu sozialen Funktionen, 2 Items zu Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 2 Items zu allgemeiner psychischer Gesundheit (psychische Belastungen u geistiges Wohlergehen)
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden 4 Wochen nach der Akupunkturbehandlung durchgeführt und folgen nach 8, 12 und 16 Wochen
Zu den erwarteten unerwünschten Ereignissen (AEs) der Akupunkturinterventionen gehören Blutungen, Übelkeit/Erbrechen, Ohnmacht, Blutergüsse an den Nadelstellen, Hitzegefühl/Brennen und vorübergehende Schmerzen an den Nadelstellen. Wir haben schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wie folgt definiert: Tod, Krankenhausaufenthalt, erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, alle lebensbedrohlichen Situationen oder andere medizinisch bedeutsame Ereignisse, die möglicherweise mit den Studienverfahren oder Akupunkturbehandlungen in Zusammenhang standen. Die UE oder SUE wurden von den zertifizierten behandelnden Akupunkteuren identifiziert.
Die Beurteilungen werden 4 Wochen nach der Akupunkturbehandlung durchgeführt und folgen nach 8, 12 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201681590955

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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