Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание акупунктуры при остеоартрозе коленного сустава с дифференциальным функциональным статусом акупунктурных точек

17 июля 2018 г. обновлено: Sun Xin, West China Hospital

Иглоукалывание при остеоартрозе коленного сустава с помощью сенсибилизированных акупунктурных точек: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи планируют провести строгое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивая акупунктуру на чувствительных акупунктурных точках с низкими/нечувствительными точками или без акупунктуры (лист ожидания), чтобы проверить, может ли акупунктура на сенсибилизированных акупунктурных точках привести к улучшению результатов лечения у пациентов с коленным суставом. остеоартрит (KOA). Текущее пилотное исследование было направлено на оценку возможности проведения окончательного рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в группе вмешательства получали лечение иглоукалыванием по 5 наиболее чувствительным точкам/акупунктурным точкам. Пациенты в контрольной группе получали лечение иглоукалыванием по 5 наименее/несенситизированным точкам. Все остальные параметры лечения были такими же, как и в группе вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящими пациентами являются пациенты в возрасте 40 лет и старше, у которых диагностирован КоА и которые подписали информированное согласие.
  • Диагноз KOA будет соответствовать диагностическим критериям в соответствии с китайскими рекомендациями по медицинскому лечению остеоартрита:
  • рефрактерная боль в колене в течение большей части дней в течение последнего месяца;
  • сужение суставной щели, склероз или кистозное изменение субхондральной кости (по данным рентгенографии);
  • лабораторные исследования артрита: прозрачная и вязкая синовиальная жидкость (≥2 раз) и количество лейкоцитов < 2000/мм3;
  • возраст 40 лет и старше;
  • утренняя скованность продолжается менее 30 минут;
  • костный звук возникает, когда суставы сгибаются и/или разгибаются. У человека подтверждается диагноз КоА, если он соответствует любому из трех наборов критериев: (1 и 2), или (1,3 и 5), или (1,4,5 и 6).

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если они:

  • Не может придерживаться протокола исследования в последующие 6 месяцев;
  • диагностированы состояния, ведущие к скелетным нарушениям, такие как туберкулез, опухоли или ревматизм коленного/костного сустава, ревматоидный артрит;
  • Иметь растяжение связок или другую травму;
  • Не могут нормально ходить из-за деформации стопы или боли;
  • Присутствуют психические расстройства;
  • Имеют сопутствующие заболевания, включая тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, нарушения функции печени или почек, иммунодефицит, сахарный диабет или заболевания крови;
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  • Использовали физиотерапевтические процедуры для боли в колене при остеоартрите;
  • Использовали внутрисуставные инъекции глюкокортикоидов или вискосапплементации в течение последних 6 месяцев;
  • Перенес операцию по замене коленного сустава;
  • Участвовали или участвовали в других клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа: иглоукалывание
иглоукалывание по 5 наиболее чувствительным точкам/акупунктурным точкам
стимуляция тела или аурикулярных точек
Активный компаратор: Контрольная группа: Иглоукалывание
иглоукалывание по 5 наименее низким/несенситизированным точкам
стимуляция тела или аурикулярных точек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 16 недель после рандомизации.
Он состоит из 24 пунктов, оценивающих боль, скованность и физическую функцию пациентов с остеоартритом коленного сустава. Каждый из 24 пунктов будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где более высокие баллы отражают большую боль, скованность и ухудшение физической функции.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 16 недель после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки состояния здоровья по краткой форме (SF)-12 по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 16 недель после рандомизации.

Он включает 12 пунктов: 2 пункта по физическому функционированию, 2 пункта по ролевым ограничениям из-за проблем с физическим здоровьем,

1 вопрос о телесной боли, 1 вопрос об общем восприятии здоровья, 1 вопрос о жизненной силе (энергия/усталость), 1 вопрос о социальном функционировании, 2 вопроса о ролевых ограничениях из-за эмоциональных проблем и 2 вопроса об общем психическом здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие)

Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 16 недель после рандомизации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Оценки будут проводиться через 4 недели после лечения иглоукалыванием, а затем через 8, 12 и 16 недель.
Ожидаемые нежелательные явления (НЯ) иглоукалывания включают кровотечение, тошноту/рвоту, обмороки, синяки в местах введения игл, ощущение жара/жжения и кратковременную боль в местах введения игл. Мы определили серьезные нежелательные явления (СНЯ) как: смерть, госпитализацию, серьезную инвалидность или недееспособность, любые опасные для жизни ситуации или любые другие значимые с медицинской точки зрения события, которые потенциально были связаны с процедурами исследования или лечением иглоукалыванием. НЯ или СНЯ были выявлены сертифицированными лечащими иглотерапевтами.
Оценки будут проводиться через 4 недели после лечения иглоукалыванием, а затем через 8, 12 и 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201681590955

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования