Пилотное испытание акупунктуры при остеоартрозе коленного сустава с дифференциальным функциональным статусом акупунктурных точек
Иглоукалывание при остеоартрозе коленного сустава с помощью сенсибилизированных акупунктурных точек: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подходящими пациентами являются пациенты в возрасте 40 лет и старше, у которых диагностирован КоА и которые подписали информированное согласие.
- Диагноз KOA будет соответствовать диагностическим критериям в соответствии с китайскими рекомендациями по медицинскому лечению остеоартрита:
- рефрактерная боль в колене в течение большей части дней в течение последнего месяца;
- сужение суставной щели, склероз или кистозное изменение субхондральной кости (по данным рентгенографии);
- лабораторные исследования артрита: прозрачная и вязкая синовиальная жидкость (≥2 раз) и количество лейкоцитов < 2000/мм3;
- возраст 40 лет и старше;
- утренняя скованность продолжается менее 30 минут;
- костный звук возникает, когда суставы сгибаются и/или разгибаются. У человека подтверждается диагноз КоА, если он соответствует любому из трех наборов критериев: (1 и 2), или (1,3 и 5), или (1,4,5 и 6).
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если они:
- Не может придерживаться протокола исследования в последующие 6 месяцев;
- диагностированы состояния, ведущие к скелетным нарушениям, такие как туберкулез, опухоли или ревматизм коленного/костного сустава, ревматоидный артрит;
- Иметь растяжение связок или другую травму;
- Не могут нормально ходить из-за деформации стопы или боли;
- Присутствуют психические расстройства;
- Имеют сопутствующие заболевания, включая тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, нарушения функции печени или почек, иммунодефицит, сахарный диабет или заболевания крови;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Использовали физиотерапевтические процедуры для боли в колене при остеоартрите;
- Использовали внутрисуставные инъекции глюкокортикоидов или вискосапплементации в течение последних 6 месяцев;
- Перенес операцию по замене коленного сустава;
- Участвовали или участвовали в других клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа: иглоукалывание
иглоукалывание по 5 наиболее чувствительным точкам/акупунктурным точкам
|
стимуляция тела или аурикулярных точек
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Иглоукалывание
иглоукалывание по 5 наименее низким/несенситизированным точкам
|
стимуляция тела или аурикулярных точек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 16 недель после рандомизации.
|
Он состоит из 24 пунктов, оценивающих боль, скованность и физическую функцию пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Каждый из 24 пунктов будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где более высокие баллы отражают большую боль, скованность и ухудшение физической функции.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 16 недель после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки состояния здоровья по краткой форме (SF)-12 по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 16 недель после рандомизации.
|
Он включает 12 пунктов: 2 пункта по физическому функционированию, 2 пункта по ролевым ограничениям из-за проблем с физическим здоровьем, 1 вопрос о телесной боли, 1 вопрос об общем восприятии здоровья, 1 вопрос о жизненной силе (энергия/усталость), 1 вопрос о социальном функционировании, 2 вопроса о ролевых ограничениях из-за эмоциональных проблем и 2 вопроса об общем психическом здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие) |
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 16 недель после рандомизации.
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Оценки будут проводиться через 4 недели после лечения иглоукалыванием, а затем через 8, 12 и 16 недель.
|
Ожидаемые нежелательные явления (НЯ) иглоукалывания включают кровотечение, тошноту/рвоту, обмороки, синяки в местах введения игл, ощущение жара/жжения и кратковременную боль в местах введения игл.
Мы определили серьезные нежелательные явления (СНЯ) как: смерть, госпитализацию, серьезную инвалидность или недееспособность, любые опасные для жизни ситуации или любые другие значимые с медицинской точки зрения события, которые потенциально были связаны с процедурами исследования или лечением иглоукалыванием.
НЯ или СНЯ были выявлены сертифицированными лечащими иглотерапевтами.
|
Оценки будут проводиться через 4 недели после лечения иглоукалыванием, а затем через 8, 12 и 16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 201681590955
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .