Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie akupunktury w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego z różnicowym statusem funkcjonalnym punktów akupunkturowych

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sun Xin, West China Hospital

Akupunktura w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego z uczulonymi punktami akupunkturowymi: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Badacze planują przeprowadzić rygorystyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, porównujące akupunkturę na uczulonych punktach akupunkturowych z punktami o niskiej/nieczułości lub brakiem akupunktury (lista oczekujących), aby sprawdzić, czy akupunktura na uczulonych punktach akupunkturowych może skutkować lepszymi wynikami leczenia u pacjentów z kolanem choroba zwyrodnieniowa stawów (KOA). Obecne badanie pilotażowe miało na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia ostatecznego badania z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymywali akupunkturę w 5 najbardziej uwrażliwionych punktach/punktach akupunkturowych. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali akupunkturę w 5 najmniej/nieuwrażliwionych punktach. Wszystkie inne ustawienia leczenia były takie same jak w grupie interwencyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci w wieku 40 lat lub starsi, u których zdiagnozowano KOA i którzy podpisali świadomą zgodę.
  • Rozpoznanie KOA będzie zgodne z kryteriami diagnostycznymi zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi postępowania medycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawów:
  • oporny na leczenie ból kolana przez większość dni w ostatnim miesiącu;
  • zwężenie szpary stawowej, stwardnienie lub zmiany torbielowate w kości podchrzęstnej (co widać na zdjęciu rentgenowskim);
  • badania laboratoryjne zapalenia stawów: klarowny i lepki płyn maziowy (≥2 razy) oraz liczba leukocytów < 2000/mm3;
  • wiek 40 lat lub starszy;
  • poranna sztywność trwa krócej niż 30 minut;
  • dźwięk kości występuje, gdy stawy zginają się i/lub prostują. Potwierdzono, że u osoby zdiagnozowano KOA, jeśli spełnia jedno z trzech zestawów kryteriów: (1 i 2) lub (1,3 i 5) lub (1,4,5 i 6).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Nie może przestrzegać protokołu badania w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • zdiagnozowano u Ciebie schorzenia prowadzące do schorzeń układu kostnego, takie jak gruźlica, nowotwory lub reumatyzm stawu kolanowo-kostnego, reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Mieć skręcenie lub inny uraz;
  • nie są w stanie prawidłowo chodzić z powodu deformacji stopy lub bólu;
  • Występują z zaburzeniami psychicznymi;
  • Mają choroby współistniejące, w tym ciężką chorobę układu krążenia, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, niedobór odporności, cukrzycę lub zaburzenia krwi;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • korzystałeś z zabiegów fizjoterapeutycznych w chorobie zwyrodnieniowej stawów;
  • stosował dostawowe iniekcje glikokortykosteroidów lub wiskosuplementację w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Przeszedł operację wymiany stawu kolanowego;
  • Uczestniczyli lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna: Akupunktura
akupunktura na 5 najbardziej uczulonych punktach/punktach akupunkturowych
Inny: akupunktura
stymulacja ciała lub punktów usznych
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Akupunktura
akupunktura na 5 najmniej dotkniętych/nieuwrażliwionych punktach
Inny: akupunktura
stymulacja ciała lub punktów usznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji
Składa się z 24 pozycji oceniających ból, sztywność i sprawność fizyczną pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Każda z 24 pozycji zostanie oceniona w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból, sztywność i gorszą sprawność fizyczną
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ankiety zdrowotnej Short Form (SF)-12 od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji

Zawiera 12 pozycji: 2 pozycje dotyczące funkcjonowania fizycznego, 2 pozycje dotyczące ograniczeń roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym,

1 pozycja dotycząca bólu cielesnego, 1 pozycja dotycząca ogólnego postrzegania zdrowia, 1 pozycja dotycząca witalności (energia/zmęczenie), 1 pozycja dotycząca funkcjonowania społecznego, 2 pozycje dotyczące ograniczeń roli z powodu problemów emocjonalnych oraz 2 pozycje dotyczące ogólnego zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i samopoczucie psychiczne)
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone po 4 tygodniach od zabiegu akupunktury, a następnie po 8, 12 i 16 tygodniach
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) interwencji akupunktury obejmują krwawienie, nudności/wymioty, omdlenia, siniaki w miejscach nakłucia, uczucie gorąca/pieczenia i przejściowy ból w miejscach nakłucia. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowaliśmy jako: śmierć, hospitalizację, znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wszelkie sytuacje zagrażające życiu lub wszelkie inne zdarzenia istotne z medycznego punktu widzenia, które były potencjalnie związane z procedurami próbnymi lub zabiegami akupunktury. AE lub SAE zostały zidentyfikowane przez certyfikowanych akupunkturzystów.
Oceny zostaną przeprowadzone po 4 tygodniach od zabiegu akupunktury, a następnie po 8, 12 i 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201681590955

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami