Una prueba piloto de acupuntura para la osteoartritis de rodilla con estado funcional diferencial de los puntos de acupuntura
Acupuntura para la osteoartritis de rodilla con puntos de acupuntura sensibilizados: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles son aquellos de 40 años o más que son diagnosticados con KOA y han firmado el consentimiento informado.
- El diagnóstico de KOA seguirá los criterios de diagnóstico de acuerdo con las Directrices chinas para el manejo médico de la osteoartritis:
- dolor de rodilla refractario la mayoría de los días en el último mes;
- estrechamiento del espacio articular, esclerosis o cambio quístico en el hueso subcondral (según lo indicado por rayos X);
- exámenes de laboratorio de artritis: líquido sinovial claro y viscoso (≥2 veces) y recuento de glóbulos blancos < 2000/mm3;
- edad de 40 años o más;
- la rigidez matutina dura menos de 30 minutos;
- el sonido óseo existe cuando las articulaciones se flexionan y/o extienden. Se confirma que una persona tiene un diagnóstico de KOA si cumple cualquiera de los tres criterios establecidos: (1 y 2), o (1,3 y 5), o (1,4,5 y 6).
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si:
- No puede adherirse al protocolo de estudio en el futuro 6 meses;
- Se les diagnostica afecciones que conducen a trastornos esqueléticos, como tuberculosis, tumores o reumatismo de la articulación de la rodilla/hueso, artritis reumatoide;
- Tiene un esguince u otro traumatismo;
- No puede caminar correctamente debido a una deformidad o dolor en el pie;
- Están presentes con trastornos mentales;
- Tiene comorbilidades que incluyen enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática o renal, inmunodeficiencia, diabetes mellitus o trastorno de la sangre;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Estaban utilizando tratamientos de fisioterapia para el dolor de rodilla por artrosis;
- Había utilizado inyección intraarticular de glucocorticoides o viscosuplementación en los últimos 6 meses;
- Recibió una cirugía de reemplazo de rodilla;
- Estuvieran participando o hubieran participado en los otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental: Acupuntura
acupuntura en los 5 puntos/puntos de acupuntura más sensibilizados
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una estimulación del cuerpo o de los puntos auriculares
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Comparador activo: Grupo control: Acupuntura
acupuntura en 5 puntos menos bajos/no sensibilizados
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una estimulación del cuerpo o de los puntos auriculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la puntuación total del índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y 16 semanas después de la aleatorización.
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Consta de 24 ítems que evalúan el dolor, la rigidez y la función física de los pacientes con artrosis de rodilla.
Cada uno de los 24 ítems se calificará en una escala analógica visual que va del 0 al 10, y las puntuaciones más altas reflejan más dolor, rigidez y una función física más deficiente.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y 16 semanas después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación de la encuesta de salud del formulario corto (SF)-12 desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y 16 semanas después de la aleatorización.
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Incluye 12 ítems: 2 ítems sobre funcionamiento físico, 2 ítems sobre limitaciones de rol por problemas de salud física, 1 ítem sobre dolor corporal, 1 ítem sobre percepciones generales de salud, 1 ítem sobre vitalidad (energía/fatiga), 1 ítem sobre funcionamiento social, 2 ítems sobre limitaciones de rol por problemas emocionales y 2 ítems sobre salud mental general (malestar psicológico y bienestar psicológico) |
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y 16 semanas después de la aleatorización.
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán a las 4 semanas después del tratamiento de acupuntura y se seguirán a las 8, 12 y 16 semanas.
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Los eventos adversos esperados (AE) de las intervenciones de acupuntura incluyen sangrado, náuseas/vómitos, desmayos, hematomas en los sitios de las agujas, sensación de calor/ardor y dolor transitorio en los sitios de las agujas.
Los eventos adversos graves (AAG) se definieron como: muerte, hospitalización, discapacidad o incapacidad significativa, cualquier situación potencialmente mortal o cualquier otro evento médicamente significativo que estuviera potencialmente relacionado con los procedimientos del ensayo o los tratamientos de acupuntura.
Los AE o SAE fueron identificados por los acupunturistas tratantes certificados.
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Las evaluaciones se realizarán a las 4 semanas después del tratamiento de acupuntura y se seguirán a las 8, 12 y 16 semanas.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- 201681590955
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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