Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk med akupunktur for kneartrose med forskjellig funksjonell status for akupunkter

17. juli 2018 oppdatert av: Sun Xin, West China Hospital

Akupunktur for kneartrose med sensibiliserte akupunkter: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en streng multisenter randomisert kontrollert studie, som sammenligner akupunktur på sensibiliserte akupunktur med lave/ikke-sensitive punkter eller ingen akupunktur (venteliste), for å teste om akupunktur på sensibiliserte akupunkter kan føre til forbedrede behandlingsresultater hos pasienter med kne. slitasjegikt (KOA). Den nåværende pilotstudien hadde som mål å vurdere muligheten for å utføre den definitive randomiserte kontrollerte studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter i intervensjonsgruppen fikk akupunkturbehandling på de 5 mest sensibiliserte punktene/akupunktene. Pasienter i kontrollgruppen fikk akupunkturbehandling på de 5 minst/ikke-sensibiliserte punktene. Alle andre behandlingsinnstillinger var de samme som i intervensjonsgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter er de i alderen 40 år eller eldre som er diagnostisert med KOA og har signert informert samtykke.
  • Diagnosen KOA vil følge de diagnostiske kriteriene i henhold til kinesiske retningslinjer for medisinsk behandling av artrose:
  • ildfaste knesmerter de fleste dagene den siste måneden;
  • innsnevring av leddrommet, sklerose eller cystisk forandring i subkondralt bein (som indikert av røntgen);
  • laboratorieundersøkelser av leddgikt: klar og viskøs leddvæske (≥2 ganger) og antall hvite blodlegemer < 2000/mm3;
  • alder 40 år eller eldre;
  • morgenstivhet fortsetter mindre enn 30 minutter;
  • beinlyd eksisterer når leddene tok fleksjon og/eller ekstensjon. En person er bekreftet å bli diagnostisert med KOA hvis den oppfyller ett av de tre kriteriene: (1 og 2), eller (1,3 og 5), eller (1,4,5 og 6).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de:

  • Kan ikke overholde studieprotokollen i fremtiden 6 måneder;
  • Er diagnostisert med tilstander som fører til skjelettlidelser, som tuberkulose, svulster eller revmatisme i kne-/beinleddet, revmatoid artritt;
  • Har forstuing eller andre traumer;
  • Er ute av stand til å gå riktig på grunn av fotdeformitet eller smerte;
  • Er tilstede med psykiske lidelser;
  • Har komorbiditeter inkludert alvorlig kardiovaskulær sykdom, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, immunsvikt, diabetes mellitus eller blodsykdom;
  • kvinner som er gravide eller ammende;
  • Brukte fysioterapibehandlinger for slitasjegikt i kneet;
  • Hadde brukt intraartikulær injeksjon av glukokortikoid eller viskosupplementering de siste 6 månedene;
  • Mottatt kneproteseoperasjon;
  • Deltok eller hadde deltatt i de andre kliniske studiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: eksperimentgruppe: Akupunktur
akupunktur på 5 mest sensibiliserte punkter/akupunktur
Annen: akupunktur
en stimulering av kroppen eller aurikulære punkter
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Akupunktur
akupunktur på 5 minst lave/ikke-sensibiliserte punkter
Annen: akupunktur
en stimulering av kroppen eller aurikulære punkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis indeks totalpoengsum fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og 16 uker etter randomisering
Den består av 24 elementer som vurderer kneartrosepasientens smerter, stivhet og fysisk funksjon. Hver av de 24 elementene vil bli gradert på en visuell analog skala fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler mer smerte, stivhet og dårligere fysisk funksjon
Vurderinger vil bli utført ved baseline og 16 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Short Form (SF)-12 helseundersøkelsesscore fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og 16 uker etter randomisering

Den inkluderer 12 punkter: 2 punkter om fysisk funksjon, 2 punkter om rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer,

1 punkt om kroppslige smerter, 1 punkt om generelle helseoppfatninger, 1 punkt om vitalitet (energi/tretthet), 1 punkt om sosial fungering, 2 punkt om rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, og 2 punkt om generell psykisk helse (psykisk plager og psykisk velvære)
Vurderinger vil bli utført ved baseline og 16 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført 4 uker etter akupunkturbehandlingen og fulgt etter 8, 12 og 16 uker
Forventede uønskede hendelser (AE) av akupunkturintervensjonene inkluderer blødning, kvalme/oppkast, besvimelse, blåmerker på nålestedet, varmefølelse/brenning og forbigående smerte på nålestedet. Vi definerte alvorlige uønskede hendelser (SAE) som: død, sykehusinnleggelse, betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, eventuelle livstruende situasjoner eller andre medisinsk signifikante hendelser som potensielt var relatert til prøveprosedyrene eller akupunkturbehandlingene. AE eller SAE ble identifisert av de sertifiserte behandlende akupunktørene.
Vurderinger vil bli utført 4 uker etter akupunkturbehandlingen og fulgt etter 8, 12 og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201681590955

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger