Una prova pilota di agopuntura per l'artrosi del ginocchio con stato funzionale differenziale dei punti terapeutici
Agopuntura per l'artrosi del ginocchio con punti terapeutici sensibilizzati: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei sono quelli di età pari o superiore a 40 anni a cui è stata diagnosticata la KOA e hanno firmato il consenso informato.
- La diagnosi di KOA seguirà i criteri diagnostici secondo le linee guida cinesi per la gestione medica dell'osteoartrite:
- dolore al ginocchio refrattario per la maggior parte dei giorni nell'ultimo mese;
- restringimento dello spazio articolare, sclerosi o cambiamento cistico nell'osso subcondrale (come indicato dai raggi X);
- esami di laboratorio dell'artrite: liquido sinoviale limpido e viscoso (≥2 volte) e conta leucocitaria < 2000/mm3;
- età pari o superiore a 40 anni;
- la rigidità mattutina continua per meno di 30 minuti;
- il suono osseo esiste quando le articolazioni stavano assumendo flessione e/o estensione. Una persona è confermata per essere diagnosticata con KOA se soddisfa uno dei tre criteri impostati: (1 e 2), o (1,3 e 5), o (1,4,5 e 6).
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che:
- Non può aderire al protocollo di studio nei prossimi 6 mesi;
- Sono diagnosticate condizioni che portano a disturbi scheletrici, come tubercolosi, tumori o reumatismi dell'articolazione del ginocchio/osso, artrite reumatoide;
- Avere distorsioni o altri traumi;
- Non sono in grado di camminare correttamente a causa della deformità o del dolore del piede;
- Sono presenti con disturbi mentali;
- Avere comorbidità tra cui gravi malattie cardiovascolari, insufficienza epatica o renale, immunodeficienza, diabete mellito o disturbi del sangue;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Stavano usando trattamenti di fisioterapia per il dolore al ginocchio dell'osteoartrosi;
- Aveva utilizzato l'iniezione intra-articolare di glucocorticoidi o la viscosupplementazione negli ultimi 6 mesi;
- Ha ricevuto un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio;
- Stavano partecipando o avevano partecipato ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale: Agopuntura
agopuntura sui 5 punti/agopunti più sensibilizzati
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una stimolazione del corpo o dei punti auricolari
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: agopuntura
agopuntura sui 5 punti meno bassi/non sensibilizzati
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una stimolazione del corpo o dei punti auricolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento del punteggio totale dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e 16 settimane dopo la randomizzazione
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Consiste di 24 elementi che valutano il dolore, la rigidità e la funzione fisica dei pazienti affetti da artrosi del ginocchio.
Ciascuno dei 24 elementi sarà valutato su una scala analogica visiva che va da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono più dolore, rigidità e una funzione fisica peggiore
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Le valutazioni saranno condotte al basale e 16 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La modifica del punteggio del sondaggio sulla salute Short Form (SF)-12 dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e 16 settimane dopo la randomizzazione
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Comprende 12 item: 2 item sul funzionamento fisico, 2 item sulle limitazioni di ruolo a causa di problemi di salute fisica, 1 item sul dolore corporeo, 1 item sulla percezione generale della salute, 1 item sulla vitalità (energia/affaticamento), 1 item sul funzionamento sociale, 2 item sulle limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi e 2 item sulla salute mentale generale (disagio psicologico e benessere psicologico) |
Le valutazioni saranno condotte al basale e 16 settimane dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte a 4 settimane dopo il trattamento di agopuntura e seguite a 8, 12 e 16 settimane
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Gli eventi avversi attesi (AE) degli interventi di agopuntura includono sanguinamento, nausea/vomito, svenimento, lividi nelle sedi degli aghi, sensazione di calore/bruciore e dolore transitorio nelle sedi degli aghi.
Abbiamo definito eventi avversi gravi (SAE) come: morte, ricovero in ospedale, disabilità o incapacità significative, qualsiasi situazione di pericolo di vita o qualsiasi altro evento clinicamente significativo potenzialmente correlato alle procedure di prova o ai trattamenti di agopuntura.
Gli AE o SAE sono stati identificati dagli agopuntori curanti certificati.
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Le valutazioni saranno condotte a 4 settimane dopo il trattamento di agopuntura e seguite a 8, 12 e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201681590955
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