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경혈의 기능적 상태가 다른 무릎 골관절염에 대한 침술의 파일럿 시험

2018년 7월 17일 업데이트: Sun Xin, West China Hospital

민감화된 경혈을 이용한 무릎 골관절염에 대한 침술: 파일럿 무작위 대조 시험

연구자들은 민감화된 경혈에 대한 침술을 저/비민감성 또는 무침술(대기자 명단)과 비교하여 민감화된 경혈에 대한 침술이 무릎 환자의 치료 결과를 개선할 수 있는지 테스트하기 위해 엄격한 다기관 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다. 골관절염(KOA). 현재 파일럿 연구는 최종 무작위 통제 시험 수행 가능성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입 그룹의 환자는 가장 민감한 5개 지점/경혈에서 침술 치료를 받았습니다. 대조군의 환자는 가장 민감하지 않은 5개 지점/비민감성 지점에서 침술 치료를 받았습니다. 다른 모든 치료 설정은 개입 그룹과 동일했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적격 환자는 KOA로 진단되고 사전 동의서에 서명한 40세 이상의 환자입니다.
  • KOA의 진단은 중국 골관절염 의료 관리 지침에 따른 진단 기준을 따릅니다.
  • 지난 달 대부분의 날 동안 불응성 무릎 통증;
  • 관절강 협착, 경화증 또는 연골하골의 낭포성 변화(X-선으로 표시됨);
  • 관절염의 실험실 검사: 투명하고 점성이 있는 활액(≥2배) 및 백혈구 수 < 2000/mm3;
  • 40세 이상;
  • 조조 경직이 30분 미만 지속됨;
  • 뼈 소리는 관절이 굴곡 및/또는 신전될 때 존재합니다. (1과 2) 또는 (1,3과 5) 또는 (1,4,5와 6)의 세 가지 기준 세트 중 하나를 충족하는 경우 KOA로 진단된 것으로 확인됩니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 향후 6개월 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 없음;
  • 결핵, 무릎/뼈 관절의 종양 또는 류머티즘, 류마티스 관절염과 같은 골격 장애로 이어지는 상태로 진단된 경우
  • 염좌 또는 기타 외상이 있는 경우
  • 발의 기형이나 통증으로 인해 제대로 걸을 수 없는 경우
  • 정신 장애가 있음;
  • 심각한 심혈관 질환, 간 또는 신장 장애, 면역 결핍, 당뇨병 또는 혈액 장애를 포함한 동반 질환이 있는 경우
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 골관절염 무릎 통증에 대한 물리 요법 치료를 사용하고 있었습니다.
  • 지난 6개월 동안 글루코코르티코이드 또는 관절액 보충의 관절내 주사를 사용했습니다.
  • 무릎 교체 수술을 받았습니다.
  • 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군: 침술
가장 민감하게 반응하는 5곳에 침술/경혈
신체 또는 귀점의 자극
활성 비교기: 대조군: 침술
최소 저감/비민감점 5곳에 침술
신체 또는 귀점의 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수 총점의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 평가는 기준선 및 무작위화 후 16주에 수행됩니다.
무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하는 24개 항목으로 구성되어 있습니다. 24개 항목 각각은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 많은 통증, 뻣뻣함 및 열악한 신체 기능을 반영합니다.
평가는 기준선 및 무작위화 후 16주에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF(Short Form)-12 건강 조사 점수를 기준선에서 16주로 변경
기간: 평가는 기준선 및 무작위화 후 16주에 수행됩니다.

총 12문항으로 신체 기능 2문항, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한 2문항,

신체적 고통 1문항, 전반적인 건강지각 1문항, 활력(에너지/피로) 1문항, 사회적 기능 1문항, 정서적 문제로 인한 역할 제한 2문항, 일반적인 정신건강 2문항(심리적 고통 및 심리적 안정)

평가는 기준선 및 무작위화 후 16주에 수행됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 평가는 침술 치료 후 4주에 실시하고 8주, 12주 및 16주에 이어집니다.
침술 중재의 예상 부작용(AE)에는 출혈, 메스꺼움/구토, 실신, 침을 뱉은 부위의 멍, 화끈거림/화끈거림, 침을 뱉은 부위의 일시적인 통증이 포함됩니다. 중대한 부작용(SAE)을 다음과 같이 정의했습니다. 사망, 입원, 심각한 장애 또는 무능력, 생명을 위협하는 상황 또는 시험 절차 또는 침술 치료와 잠재적으로 관련된 기타 의학적으로 중요한 사건. AE 또는 SAE는 인증된 치료 침술사에 의해 확인되었습니다.
평가는 침술 치료 후 4주에 실시하고 8주, 12주 및 16주에 이어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201681590955

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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