Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotproef van acupunctuur voor artrose van de knie met differentiële functionele status van acupunten

17 juli 2018 bijgewerkt door: Sun Xin, West China Hospital

Acupunctuur voor artrose van de knie met gevoelige acupunten: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers zijn van plan om een ​​rigoureuze, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra uit te voeren, waarbij acupunctuur op gevoelige acupunten wordt vergeleken met lage/niet-gevoelige punten of geen acupunctuur (wachtlijst), om te testen of acupunctuur op gevoelige acupunten kan resulteren in verbeterde behandelingsresultaten bij patiënten met knieklachten. artrose (KOA). De huidige pilotstudie was gericht op het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van de definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de interventiegroep kregen een acupunctuurbehandeling op de 5 meest gevoelige punten/acupunten. Patiënten in de controlegroep kregen een acupunctuurbehandeling op de 5 minst/niet-gevoelige punten. Alle andere behandelinstellingen waren dezelfde als in de interventiegroep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten zijn patiënten van 40 jaar of ouder bij wie de diagnose KOA is gesteld en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • De diagnose van KOA volgt de diagnostische criteria volgens de Chinese richtlijnen voor de medische behandeling van artrose:
  • refractaire kniepijn gedurende de meeste dagen in de afgelopen maand;
  • vernauwing van de gewrichtsruimte, sclerose of cystische verandering in subchondraal bot (zoals aangegeven door röntgenfoto);
  • laboratoriumonderzoeken van artritis: heldere en stroperige synoviale vloeistof (≥2 keer) en aantal witte bloedcellen < 2000/mm3;
  • leeftijd 40 jaar of ouder;
  • ochtendstijfheid duurt minder dan 30 minuten;
  • botgeluid is aanwezig wanneer gewrichten in flexie en/of extensie kwamen. Er wordt bevestigd dat een persoon de diagnose KOA heeft als hij voldoet aan een van de drie gestelde criteria: (1 en 2), of (1,3 en 5), of (1,4,5 en 6).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze:

  • Kan zich in de komende 6 maanden niet houden aan het onderzoeksprotocol;
  • gediagnosticeerd zijn met aandoeningen die leiden tot skeletaandoeningen, zoals tuberculose, tumoren of reuma van knie-/botgewricht, reumatoïde artritis;
  • Verstuiking of ander trauma hebben;
  • Niet in staat zijn om goed te lopen vanwege een misvorming of pijn aan de voet;
  • Aanwezig zijn met psychische stoornissen;
  • Comorbiditeiten hebben, waaronder ernstige hart- en vaatziekten, lever- of nierstoornissen, immunodeficiëntie, diabetes mellitus of bloedziekte;
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Fysiotherapiebehandelingen gebruikten voor artrose kniepijn;
  • In de afgelopen 6 maanden intra-articulaire injectie van glucocorticoïd of viscosuppletie hebben gebruikt;
  • Knievervangende operatie ondergaan;
  • We namen deel of hadden deelgenomen aan de andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: experimentele groep: Acupunctuur
acupunctuur op 5 meest gevoelige punten/acupunten
Ander: acupunctuur
een stimulatie van het lichaam of de oorpunten
Actieve vergelijker: Controlegroep: Acupunctuur
acupunctuur op 5 minst lage/niet-gevoelige punten
Ander: acupunctuur
een stimulatie van het lichaam of de oorpunten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van de totale score van de osteoartritis-index van Western Ontario en McMaster Universities vanaf de basislijn tot 16 weken
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 16 weken na randomisatie
Het bestaat uit 24 items die de pijn, stijfheid en fysiek functioneren van patiënten met artrose in de knie beoordelen. Elk van de 24 items wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn, stijfheid en slechter fysiek functioneren
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 16 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van de Short Form (SF)-12 gezondheidsenquêtescore van baseline naar 16 weken
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 16 weken na randomisatie

Het bevat 12 items: 2 items over fysiek functioneren, 2 items over rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen,

1 item over lichamelijke pijn, 1 item over algemene gezondheidspercepties, 1 item over vitaliteit (energie/vermoeidheid), 1 item over sociaal functioneren, 2 items over rolbeperkingen vanwege emotionele problemen en 2 items over algemene mentale gezondheid (psychische stress en geestelijk welzijn)
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 16 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: De beoordelingen worden 4 weken na de acupunctuurbehandeling uitgevoerd en gevolgd op 8, 12 en 16 weken
Verwachte bijwerkingen (AE's) van de acupunctuurinterventies zijn onder meer bloeding, misselijkheid/braken, flauwvallen, blauwe plekken op de plaats van de naald, een warm/branderig gevoel en voorbijgaande pijn op de plaats van de naald. We definieerden ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) als: overlijden, ziekenhuisopname, aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, levensbedreigende situaties of andere medisch significante gebeurtenissen die mogelijk verband hielden met de proefprocedures of acupunctuurbehandelingen. De AE's of SAE's werden geïdentificeerd door de gecertificeerde behandelende acupuncturisten.
De beoordelingen worden 4 weken na de acupunctuurbehandeling uitgevoerd en gevolgd op 8, 12 en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201681590955

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen