Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv GSP3 na tělesnou hmotnost u osob s nadváhou a obezitou (FLOW)

9. května 2018 aktualizováno: Gelesis, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie hodnotící účinek GSP3 na tělesnou hmotnost u pacientů s nadváhou a obezitou

Studie FLOW (First Loss Of Weight) je navržena tak, aby vyhodnotila účinky opakovaného podávání GSP3, hodnoceného produktu, na tělesnou hmotnost. Jde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s fixní dávkou. FLOW se provádí v 5 lékařských střediscích v Itálii, České republice a Dánsku a randomizuje 123 dospělých mužů a žen s nadváhou a obezitou, kteří budou dostávat buď placebo, GSP3 (2,25 g) nebo GSP3 (3,75 g) navíc k hypokalorické dieta (-600 kcal/den) po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Federico University Hospital
      • Rome, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Česko
      • Hradec, Česko, 500 00
        • Hradec Kralove
      • Prague, Česko, 121 08
        • Charles University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 a ≤ 35 (nejméně 30 % jedinců s nadváhou a 30 % obézních)
  2. Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny
  3. Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjekty

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Absence lékařsky schválených antikoncepčních metod u žen ve fertilním věku (např. hysterektomie, neperorální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko kombinované s bariérovou metodou, dvě kombinované bariérové ​​metody, jako je diafragma a kondom nebo spermicid; bilaterální podvázání vejcovodů a vasektomie nejsou přijatelné antikoncepční metody)
  3. Anamnéza alergické reakce na karboxymethylcelulózu, kyselinu citrónovou, modifikovanou celulózu, mikrokrystalickou celulózu a želatinu
  4. Podávání hodnocených produktů během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  5. Pracovníci na noční směny
  6. Subjekty, které přestaly kouřit během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo uvažovaly o ukončení kouření během studie
  7. Subjekty, které během studie očekávají chirurgický zákrok
  8. Známý diabetes 1. nebo 2. typu
  9. Poruchy příjmu potravy v anamnéze včetně záchvatovitého přejídání (kromě mírného záchvatového přejídání)
  10. Změna hmotnosti > 3 kg během 3 měsíců před a během období screeningu
  11. Systolický krevní tlak (SBP) vleže > 150 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) vleže > 90 mm Hg
  12. Angina, koronární bypass nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  13. Anamnéza gastroezofageální refluxní choroby
  14. Žaludeční nebo duodenální vřed v anamnéze
  15. Historie gastroparézy
  16. Anamnéza bypassu žaludku nebo jakékoli jiné operace žaludku
  17. Historie intragastrického balónku
  18. Pankreatitida v anamnéze
  19. Historie hemoroidů
  20. Historie malabsorpce
  21. Uživatelé laxativ
  22. Anamnéza hepatitidy B nebo C
  23. Historie viru lidské imunodeficience
  24. Rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
  25. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění narušující hodnocení Attivy, podle výzkumníka
  26. Pozitivní těhotenský test (testy) v séru nebo moči u žen ve fertilním věku
  27. Glukóza v plazmě ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
  28. Abnormální sérový tyrotropin (TSH)
  29. Triglyceridy v séru > 500 mg/dl (5,65 mmol/L)
  30. Pozitivní test na přítomnost drog v moči
  31. Jakákoli relevantní biochemická abnormalita narušující hodnocení Attivy, podle vyšetřovatele
  32. Léky proti obezitě (včetně rostlinných přípravků) do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  33. Systémové kortikosteroidy do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  34. Hormony štítné žlázy nebo přípravky během 1 měsíce před screeningovou návštěvou (kromě subjektů na stabilní dávce substituční terapie po dobu alespoň 1 měsíce)
  35. Jakékoli jiné léky, o kterých je známo, že způsobují úbytek nebo nárůst hmotnosti během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  36. Léky k léčbě hypertenze během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  37. Léky k léčbě dyslipidémie během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  38. Předpokládaný požadavek na užívání zakázaných souběžných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Mikrokrystalická celulóza (Avicel): dodává se v 5 tobolkách (350 mg každá), dvakrát denně (BID) před obědem a večeří.
Doplněk stravy: Avicel (modifikovaná celulóza)
Každá tobolka přípravku Avicel obsahuje přibližně 350 mg mikrokrystalické celulózy
Experimentální: GSP3 (2,25 g)
GSP3: dodává se ve 3 tobolkách (každá 750 mg) plus 2 tobolky placeba (každá 350 mg), dvakrát denně (BID) před obědem a večeří
Doplněk stravy: Avicel (modifikovaná celulóza)
Každá tobolka přípravku Avicel obsahuje přibližně 350 mg mikrokrystalické celulózy
Přístroj: GSP3
Každá kapsle GSP3 (dříve Attiva) obsahuje 700 mg směsi dvou potravinářských materiálů: karboxymethylcelulózy, která je zesíťována kyselinou citrónovou.
Experimentální: GSP3 (3,75 g)
GSP3: dodává se v 5 kapslích (750 mg každá), dvakrát denně (BID) před obědem a večeří
Přístroj: GSP3
Každá kapsle GSP3 (dříve Attiva) obsahuje 700 mg směsi dvou potravinářských materiálů: karboxymethylcelulózy, která je zesíťována kyselinou citrónovou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
Změna od výchozí hodnoty v kilogramech a procentech (%) hmotnosti
Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty alespoň o 5 %
12 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
Změna obvodu pasu (centimetry) od základní linie
Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
Změna tukové hmoty
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 13
Změna procenta (%) celkové hmotnosti od výchozí hodnoty v tukové hmotě bez tuku a kostí měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)
Měřeno v týdnech 0 a 13
Změna tukové hmoty bez kostí
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 13
Změna procenta (%) celkové hmotnosti od výchozí hodnoty v tukové hmotě bez tuku a kostí měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)
Měřeno v týdnech 0 a 13
Změna chuti k jídlu (hlad, sytost a plnost)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
Posouzeno samostatně spravovanou vizuální analogovou škálou (VAS)
Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
Změna příjmu potravy
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 12
Posouzeno 24hodinovým stažením stravy
Měřeno v týdnech 0 a 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnu 13
Změna od výchozí hodnoty v milimolech na litr (mmol/l)
Měřeno na začátku a v týdnu 13
Změna stavu glukózy v plazmě (normální, narušená, diabetická)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 13
Měřeno v týdnech 0 a 13
Změna sérového inzulínu
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 13
Změna od výchozí hodnoty v milijednotkách na litr (mU/l)
Měřeno v týdnech 0 a 13
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 13
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Měřeno v týdnech 0 a 13
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 13
Měřeno v procentech (%)
Měřeno v týdnech 0 a 13
Změna celkového cholesterolu, sérového lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), poměru celkového cholesterolu/HDL a triglyceridů
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 13
měřeno v mg/dl
Měřeno v týdnech 0 a 13
Změna vitálních funkcí: srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak vleže a ve stoje (SBP, DBP)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
Krevní tlak se měří v tepech za minutu (srdeční frekvence) nebo v milimetrech rtuti (mmHg)
Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
Všechny nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a gastrointestinální symptomy
Časové okno: Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
Počet a % subjektů se spontánně hlášenými AE/SAE; gastrointestinální symptomy vyžádané prostřednictvím dotazníku
Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
Změna sérového sodíku
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna od výchozí hodnoty v milimolech na litr (mmol/l)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna sérového draslíku
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna sérového barviva
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna sérového vápníku
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna sérového hořčíku
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna sérového fosforu
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna sérové ​​glukózy
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna od výchozí hodnoty v mikromolech na litr (umol/l)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna sérové ​​kyseliny močové
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna od výchozí hodnoty (umol/l)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna celkového bilirubinu
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna od výchozí hodnoty (umol/l)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna oproti základní hodnotě v mezinárodních jednotkách na litr (IU/L)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna od výchozí hodnoty (IU/L)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna gama-glutamyltranspeptidázy (GGT)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna od výchozí hodnoty (IU/L)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna od výchozí hodnoty (IU/L)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna celkového proteinu v séru
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna oproti výchozí hodnotě v gramech na litr (g/l)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna sérového albuminu
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna od výchozí hodnoty (g/l)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
Změna hematokritu
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a následné kontrole (14. týden)
Změna od výchozí hodnoty (%)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a následné kontrole (14. týden)
Změna hemoglobinu
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a následné kontrole (14. týden)
Změna od výchozí hodnoty (%)
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a následné kontrole (14. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gelesis, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Attiva-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení