Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние GSP3 на массу тела у субъектов с избыточным весом и ожирением (FLOW)

9 мая 2018 г. обновлено: Gelesis, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния GSP3 на массу тела у субъектов с избыточным весом и ожирением

Исследование FLOW (Первая потеря веса) предназначено для оценки влияния многократного введения исследуемого продукта GSP3 на массу тела. Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах. FLOW проводится в 5 медицинских центрах в Италии, Чехии и Дании, и будет случайным образом рандомизировать 123 взрослых мужчин и женщин с избыточным весом и ожирением для получения плацебо, GSP3 (2,25 г) или GSP3 (3,75 г) в дополнение к гипокалорийным препаратам. диета (-600 ккал/сутки) на 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Federico University Hospital
      • Rome, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Чехия
      • Hradec, Чехия, 500 00
        • Hradec Kralove
      • Prague, Чехия, 121 08
        • Charles University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 и ≤ 35 (не менее 30% избыточной массы тела и 30% страдающих ожирением)
  2. Умение выполнять устные и письменные инструкции
  3. Форма информированного согласия, подписанная субъектами

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация
  2. Отсутствие одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции у женщин детородного возраста (например, гистерэктомия, неоральные противозачаточные препараты или внутриматочные средства в сочетании с барьерным методом, два комбинированных барьерных метода, таких как диафрагма и презерватив или спермицид; двусторонняя перевязка маточных труб и вазэктомия недопустимы). методы контрацепции)
  3. Аллергическая реакция на карбоксиметилцеллюлозу, лимонную кислоту, модифицированную целлюлозу, микрокристаллическую целлюлозу и желатин в анамнезе.
  4. Введение исследуемых продуктов в течение 1 месяца до скринингового визита
  5. Работники ночной смены
  6. Субъекты, которые бросили курить в течение 6 месяцев до визита для скрининга или рассматривали возможность отказа от курения во время исследования.
  7. Субъекты, ожидающие хирургического вмешательства во время исследования
  8. Известный диабет 1 или 2 типа
  9. Расстройства пищевого поведения в анамнезе, включая компульсивное переедание (кроме легкого компульсивного переедания)
  10. Изменение веса > 3 кг в течение 3 месяцев до и во время периода скрининга
  11. Систолическое артериальное давление в положении лежа (САД) > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление в положении лежа (ДАД) > 90 мм рт. ст.
  12. Стенокардия, коронарное шунтирование или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скринингового визита
  13. История гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
  14. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе
  15. История гастропареза
  16. Шунтирование желудка или любая другая операция на желудке в анамнезе.
  17. История внутрижелудочного баллона
  18. История панкреатита
  19. История геморроя
  20. История мальабсорбции
  21. Слабительные пользователи
  22. История гепатита B или C
  23. История вируса иммунодефицита человека
  24. Рак в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ)
  25. Любое другое клинически значимое заболевание, мешающее оценке Attiva, по мнению исследователя.
  26. Положительный тест(ы) на беременность в сыворотке или моче у женщин детородного возраста
  27. Глюкоза плазмы ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л)
  28. Аномальный сывороточный тиротропин (ТТГ)
  29. Триглицериды сыворотки > 500 мг/дл (5,65 ммоль/л)
  30. Положительный тест на наркотики в моче
  31. Любая соответствующая биохимическая аномалия, мешающая оценке Attiva, по мнению исследователя.
  32. Лекарства против ожирения (включая растительные препараты) в течение 1 месяца до скринингового визита
  33. Системные кортикостероиды в течение 1 месяца до визита для скрининга
  34. Гормоны щитовидной железы или препараты в течение 1 месяца до визита для скрининга (за исключением субъектов, получающих стабильную дозу заместительной терапии в течение как минимум 1 месяца)
  35. Любые другие лекарства, которые, как известно, вызывают потерю или увеличение веса в течение 1 месяца до скринингового визита
  36. Лекарства для лечения гипертонии в течение 1 месяца до скринингового визита
  37. Лекарства для лечения дислипидемии в течение 1 месяца до скринингового визита
  38. Предполагаемая потребность в использовании запрещенных сопутствующих препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Микрокристаллиновая целлюлоза (Авицел): 5 капсул (по 350 мг каждая) два раза в день (2 раза в день) перед обедом и ужином.
Диетическая добавка: Авицел (модифицированная целлюлоза)
Каждая капсула Авицела содержит приблизительно 350 мг микрокристаллической целлюлозы.
Экспериментальный: GSP3 (2,25 г)
GSP3: предоставляется в виде 3 капсул (по 750 мг каждая) плюс 2 капсулы плацебо (по 350 мг каждая) два раза в день (дважды в день) перед обедом и ужином.
Диетическая добавка: Авицел (модифицированная целлюлоза)
Каждая капсула Авицела содержит приблизительно 350 мг микрокристаллической целлюлозы.
Устройство: ВСП3
Каждая капсула GSP3 (ранее Attiva) содержит 700 мг смеси двух пищевых материалов: карбоксиметилцеллюлозы, сшитой лимонной кислотой.
Экспериментальный: GSP3 (3,75 г)
GSP3: по 5 капсул (по 750 мг) два раза в день (2 раза в день) перед обедом и ужином.
Устройство: ВСП3
Каждая капсула GSP3 (ранее Attiva) содержит 700 мг смеси двух пищевых материалов: карбоксиметилцеллюлозы, сшитой лимонной кислотой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в килограммах и процентах (%) веса
Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респонденты по массе тела
Временное ограничение: 12 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 5%
12 недель
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем окружности талии (сантиметры)
Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Измерено на 0 и 13 неделе
Изменение процентного содержания (%) общей массы тела по сравнению с исходным уровнем массы тела без жира и без костей, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Измерено на 0 и 13 неделе
Изменение массы бескостного жира
Временное ограничение: Измерено на 0 и 13 неделе
Изменение процентного содержания (%) общей массы тела по сравнению с исходным уровнем массы тела без жира и без костей, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Измерено на 0 и 13 неделе
Изменение аппетита (голод, сытость и полнота)
Временное ограничение: Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Оценивается с помощью самостоятельной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение приема пищи
Временное ограничение: Измерено на 0 и 12 неделе
Оценено по воспоминанию о питании в течение 24 часов
Измерено на 0 и 12 неделе

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 13 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в миллимолях на литр (ммоль/л)
Измерено на исходном уровне и на 13 неделе
Изменение уровня глюкозы в плазме (нормальный, нарушенный, диабетический)
Временное ограничение: Измерено на 0 и 13 неделе
Измерено на 0 и 13 неделе
Изменение сывороточного инсулина
Временное ограничение: Измерено на 0 и 13 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в миллиединицах на литр (мЕд/л)
Измерено на 0 и 13 неделе
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Измерено на 0 и 13 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Измерено на 0 и 13 неделе
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Измерено на 0 и 13 неделе
Измеряется в процентах (%)
Измерено на 0 и 13 неделе
Изменение общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), соотношения общего холестерина/ЛПВП и триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: Измерено на 0 и 13 неделе
измеряется в мг/дл
Измерено на 0 и 13 неделе
Изменение основных показателей жизнедеятельности: частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление (САД, ДАД) в положении лежа и стоя.
Временное ограничение: Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Измеряется в ударах в минуту (частота сердечных сокращений) или миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) для артериального давления.
Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Все нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Количество и % субъектов с AE/SAE, о которых сообщалось спонтанно; желудочно-кишечные симптомы, запрашиваемые с помощью анкеты
Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение сывороточного натрия
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в миллимолях на литр (ммоль/л)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение сывороточного калия
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение цвета сыворотки
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение сывороточного кальция
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение содержания магния в сыворотке
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение сывороточного фосфора
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение азота мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в микромолях на литр (умоль/л)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (мкмоль/л)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение общего билирубина
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (мкмоль/л)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в международных единицах на литр (МЕ/л)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (МЕ/л)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ)
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (МЕ/л)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (МЕ/л)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение общего белка сыворотки
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в граммах на литр (г/л)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение сывороточного альбумина
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (г/л)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение гематокрита
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделях и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (%)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделях и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделях и при последующем наблюдении (14 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (%)
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделях и при последующем наблюдении (14 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gelesis, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Attiva-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Авицел (модифицированная целлюлоза)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками