Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSP3:n vaikutus ruumiinpainoon ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä (FLOW)

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Gelesis, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan GSP3:n vaikutusta ruumiinpainoon ylipainoisilla ja lihavilla potilailla

FLOW (First Loss Of Weight) -tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkimustuotteen GSP3:n toistuvan annon vaikutuksia kehon painoon. Se on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kiinteän annoksen tutkimus. FLOW toteutetaan viidessä lääkärikeskuksessa Italiassa, Tšekin tasavallassa ja Tanskassa, ja se satunnaistetaan 123 ylipainoista ja lihavaa aikuista miestä ja naista saamaan joko lumelääkettä, GSP3:a (2,25 g) tai GSP3:a (3,75 g) hypokalorisen lääkkeen lisäksi. ruokavalio (-600 kcal/vrk) 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico University Hospital
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Tšekki
      • Hradec, Tšekki, 500 00
        • Hradec Kralove
      • Prague, Tšekki, 121 08
        • Charles University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) ≥ 27 ja ≤ 35 (vähintään 30 % ylipainoisia ja 30 % lihavia)
  2. Kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  3. Tutkittavien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (esim. kohdun poisto, ei-oraaliset ehkäisylääkkeet tai kohdunsisäinen laite yhdistettynä estemenetelmään, kaksi yhdistettyä estemenetelmää, kuten pallea ja kondomi tai siittiöiden torjunta; molemminpuolinen munanjohtimien sidonta ja vasektomia eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmät)
  3. Aiemmat allergiset reaktiot karboksimetyyliselluloosalle, sitruunahapolle, modifioidulle selluloosalle, mikrokiteiselle selluloosalle ja gelatiinille
  4. Tutkimusvalmisteiden antaminen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  5. Yövuorotyöntekijät
  6. Koehenkilöt, jotka lopettivat tupakoinnin 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai harkitsivat tupakoinnin lopettamista tutkimuksen aikana
  7. Koehenkilöt, jotka odottavat kirurgista interventiota tutkimuksen aikana
  8. Tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  9. Aiemmat syömishäiriöt, mukaan lukien ahmiminen (paitsi lievä ahmiminen)
  10. Painon muutos > 3 kg 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa ja sen aikana
  11. makuuasennossa systolinen verenpaine (SBP) > 150 mm Hg ja/tai makuuasennossa diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mm Hg
  12. Angina pectoris, sepelvaltimon ohitus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  13. Aiempi gastroesofageaalinen refluksitauti
  14. Aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava
  15. Gastropareesin historia
  16. Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus tai mikä tahansa muu mahaleikkaus
  17. Mahalaukunsisäisen ilmapallon historia
  18. Haimatulehduksen historia
  19. Peräpukamien historia
  20. Imeytymishäiriön historia
  21. Laksatiiviset käyttäjät
  22. Aiempi hepatiitti B tai C
  23. Ihmisen immuunikatoviruksen historia
  24. Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä)
  25. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka häiritsee Attivan arvioita, tutkijan mukaan
  26. Positiiviset seerumin tai virtsan raskaustestit hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  27. Plasman glukoosi ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L)
  28. Epänormaali seerumin tyrotropiini (TSH)
  29. Seerumin triglyseridit > 500 mg/dl (5,65 mmol/l)
  30. Positiivinen testi lääkkeille virtsassa
  31. Kaikki asiaankuuluvat biokemialliset poikkeavuudet, jotka häiritsevät Attivan arviointeja, tutkijan mukaan
  32. Liikalihavuuslääkkeet (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  33. Systeemiset kortikosteroidit 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  34. Kilpirauhashormonit tai -valmisteet 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (paitsi henkilöillä, jotka ovat saaneet vakaan annoksen korvaushoitoa vähintään 1 kuukauden ajan)
  35. Kaikki muut lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan painonpudotusta tai painonnousua kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  36. Hypertensiota hoitavat lääkkeet kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  37. Dyslipidemiaa hoitavat lääkkeet kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  38. Odotettu vaatimus kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa (Avicel): toimitetaan 5 kapselissa (350 mg kukin), kahdesti päivässä (BID) ennen lounasta ja illallista.
Ravintolisä: Avicel (muunneltu selluloosa)
Jokainen Avicel-kapseli sisältää noin 350 mg mikrokiteistä selluloosaa
Kokeellinen: GSP3 (2,25 g)
GSP3: toimitetaan 3 kapselina (750 mg kukin) sekä 2 lumekapselia (350 mg kukin), kahdesti päivässä (BID) ennen lounasta ja illallista
Ravintolisä: Avicel (muunneltu selluloosa)
Jokainen Avicel-kapseli sisältää noin 350 mg mikrokiteistä selluloosaa
Laite: GSP3
Jokainen GSP3-kapseli (aiemmin Attiva) sisältää 700 mg kahden elintarvikelaatuisen materiaalin seosta: karboksimetyyliselluloosaa, joka on silloitettu sitruunahapolla.
Kokeellinen: GSP3 (3,75 g)
GSP3: 5 kapselina (750 mg kukin), kahdesti päivässä (BID) ennen lounasta ja illallista
Laite: GSP3
Jokainen GSP3-kapseli (aiemmin Attiva) sisältää 700 mg kahden elintarvikelaatuisen materiaalin seosta: karboksimetyyliselluloosaa, joka on silloitettu sitruunahapolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta kilogrammoina ja painoprosentteina (%)
Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painoon reagoijat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötasosta vähintään 5 %
12 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa (senttiä)
Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muutos prosentuaalisessa (%) kokonaismassasta lähtötasosta rasvattomassa ja luuttomassa rasvamassassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muutos luuttomassa rasvamassassa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muutos prosentuaalisessa (%) kokonaismassasta lähtötasosta rasvattomassa ja luuttomassa rasvamassassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Mitattu viikoilla 0 ja 13
Ruokahalun muutos (nälkä, kylläisyys ja kylläisyys)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Arvioitu itsehallinnoidun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 12
Arvioitu 24 tunnin ruokavaliolla
Mitattu viikoilla 0 ja 12

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman glukoosissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 13
Muutos perustasosta millimoleina litrassa (mmol/l)
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 13
Muutos plasman glukoositilassa (normaali, heikentynyt, diabeettinen)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 13
Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muutos seerumin insuliinissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muutos lähtötasosta milliyksikköinä litraa kohti (mU/L)
Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 13
Prosentteina (%) mitattuna
Mitattu viikoilla 0 ja 13
Kokonaiskolesterolin, seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL), kokonaiskolesterolin/HDL-suhteen ja triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 13
mitattuna mg/dl
Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muuta elintoimintoja: syke, makuulla ja seistessä systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP, DBP)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Mitattu verenpaineen lyönteinä minuutissa (syke) tai elohopeamillimetreinä (mmHg)
Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Spontaanisti ilmoitettujen AE/SAE-potilaiden lukumäärä ja %; kyselylomakkeella pyydetyt maha-suolikanavan oireet
Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos seerumin natriumissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos perustasosta millimoleina litrassa (mmol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos seerumin kaliumissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (mmol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Seerumin värin muutos
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (mmol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos seerumin kalsiumissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (mmol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Seerumin magnesiumin muutos
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (mmol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos seerumin fosforissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (mmol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos seerumin glukoosissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (mmol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos veren ureatypessä (BUN)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (mmol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos perustasosta mikromoleina litrassa (umol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Seerumin virtsahapon muutos
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (umol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Kokonaisbilirubiinin muutos
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (umol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos perustasosta kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti (IU/L)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos aspartaattitransaminaasissa (AST)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (IU/L)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos gamma-glutamyylitranspeptidaasissa (GGT)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (IU/L)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutos
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (IU/L)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos seerumin kokonaisproteiinissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos perusviivasta grammoina litrassa (g/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos seerumin albumiinissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (g/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos hematokriitissä
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seurannassa (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (%)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seurannassa (viikko 14)
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seurannassa (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (%)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seurannassa (viikko 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gelesis, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Attiva-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avicel (muunneltu selluloosa)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia