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Wirkung von GSP3 auf das Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden (FLOW)

9. Mai 2018 aktualisiert von: Gelesis, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von GSP3 auf das Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Die FLOW-Studie (First Loss Of Weight) wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer wiederholten Verabreichung von GSP3, einem Prüfpräparat, auf das Körpergewicht zu bewerten. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis. FLOW wird in 5 medizinischen Zentren in Italien, der Tschechischen Republik und Dänemark durchgeführt und wird 123 übergewichtige und fettleibige erwachsene Männer und Frauen randomisieren, um zusätzlich zu einem Hypokalorikum entweder Placebo, GSP3 (2,25 g) oder GSP3 (3,75 g) zu erhalten Diät (-600 kcal/Tag) für 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico University Hospital
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Tschechien
      • Hradec, Tschechien, 500 00
        • Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien, 121 08
        • Charles University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 und ≤ 35 (mindestens 30 % übergewichtige und 30 % fettleibige Probanden)
  2. Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
  3. Von den Probanden unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Fehlen medizinisch zugelassener Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. B. Hysterektomie, nicht-orale Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar in Kombination mit einer Barrieremethode, zwei kombinierte Barrieremethoden wie Diaphragma und Kondom oder Spermizid; bilaterale Tubenligatur und Vasektomie sind nicht akzeptabel Verhütungsmethoden)
  3. Geschichte der allergischen Reaktion auf Carboxymethylcellulose, Zitronensäure, modifizierte Cellulose, mikrokristalline Cellulose und Gelatine
  4. Verabreichung von Prüfprodukten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  5. Arbeiter in der Nachtschicht
  6. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben oder erwägen, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
  7. Probanden, die während der Studie einen chirurgischen Eingriff erwarten
  8. Bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  9. Vorgeschichte von Essstörungen einschließlich Binge-Eating (außer leichter Binge-Eater)
  10. Gewichtsveränderung > 3 kg innerhalb von 3 Monaten vor und während des Screeningzeitraums
  11. Systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage > 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage > 90 mm Hg
  12. Angina, Koronarbypass oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  13. Geschichte der gastroösophagealen Refluxkrankheit
  14. Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
  15. Geschichte der Gastroparese
  16. Vorgeschichte eines Magenbypasses oder einer anderen Magenoperation
  17. Geschichte des intragastrischen Ballons
  18. Geschichte der Pankreatitis
  19. Geschichte der Hämorrhoiden
  20. Geschichte der Malabsorption
  21. Benutzer von Abführmitteln
  22. Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
  23. Geschichte des menschlichen Immunschwächevirus
  24. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer angemessen behandeltem lokalisiertem Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs)
  25. Jegliche andere klinisch signifikante Krankheit, die die Beurteilung von Attiva nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigt
  26. Positive Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter
  27. Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
  28. Abnormes Serum-Thyrotropin (TSH)
  29. Serumtriglyceride > 500 mg/dl (5,65 mmol/l)
  30. Positiver Drogentest im Urin
  31. Alle relevanten biochemischen Anomalien, die die Beurteilung von Attiva beeinträchtigen, so der Prüfarzt
  32. Medikamente gegen Fettleibigkeit (einschließlich Kräuterpräparate) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  33. Systemische Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  34. Schilddrüsenhormone oder -präparate innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch (außer bei Patienten, die mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis einer Ersatztherapie erhalten)
  35. Alle anderen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch zu Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme führen
  36. Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  37. Medikamente zur Behandlung von Dyslipidämie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  38. Voraussichtliche Anforderung für die Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Mikrokristalline Cellulose (Avicel): wird in 5 Kapseln (jeweils 350 mg) zweimal täglich (BID) vor dem Mittag- und Abendessen bereitgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Avicel (modifizierte Zellulose)
Jede Avicel-Kapsel enthält ungefähr 350 mg mikrokristalline Zellulose
Experimental: GSP3 (2,25 g)
GSP3: bereitgestellt in 3 Kapseln (je 750 mg) plus 2 Placebo-Kapseln (je 350 mg), zweimal täglich (BID) vor dem Mittag- und Abendessen
Nahrungsergänzungsmittel: Avicel (modifizierte Zellulose)
Jede Avicel-Kapsel enthält ungefähr 350 mg mikrokristalline Zellulose
Gerät: APS3
Jede Kapsel von GSP3 (ehemals Attiva) enthält 700 mg einer Mischung aus zwei Materialien in Lebensmittelqualität: Carboxymethylcellulose, die mit Zitronensäure vernetzt ist.
Experimental: GSP3 (3,75 g)
GSP3: Wird in 5 Kapseln (jeweils 750 mg) zweimal täglich (BID) vor dem Mittag- und Abendessen bereitgestellt
Gerät: APS3
Jede Kapsel von GSP3 (ehemals Attiva) enthält 700 mg einer Mischung aus zwei Materialien in Lebensmittelqualität: Carboxymethylcellulose, die mit Zitronensäure vernetzt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kilogramm und Prozent (%) Gewicht
Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichts-Responder
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 5 %
12 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Zentimeter)
Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung des Prozentsatzes (%) des gesamten mas vom Ausgangswert der fett- und knochenfreien Fettmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung der knochenfreien Fettmasse
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung des Prozentsatzes (%) des gesamten mas vom Ausgangswert der fett- und knochenfreien Fettmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung des Appetits (Hunger, Sättigung und Völlegefühl)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Bewertet durch selbstverwaltete visuelle Analogskala (VAS)
Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 12
Bewertet durch 24-Stunden-Ernährungserinnerung
Gemessen in Woche 0 und 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Millimol pro Liter (mmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 13
Veränderung des Plasmaglukosestatus (normal, beeinträchtigt, diabetisch)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 13
Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Millieinheiten pro Liter (mU/L)
Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 13
Gemessen in Prozent (%)
Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung des Gesamtcholesterins, des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL) im Serum, des Lipoproteins hoher Dichte (HDL), des Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnisses und der Triglyceride
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 13
gemessen in mg/dL
Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung der Vitalfunktionen: Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck im Liegen und Stehen (SBP, DBP)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Gemessen in Schlägen pro Minute (Herzfrequenz) oder Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) für den Blutdruck
Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Alle unerwünschten Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Anzahl und % der Patienten mit spontan gemeldeten UE/SUEs; Magen-Darm-Beschwerden per Fragebogen erfragt
Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Serumnatriums
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Millimol pro Liter (mmol/L)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Serumfarbstoffes
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Serumkalziums
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Serummagnesiums
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Serumphosphats
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung der Serumglukose
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Mikromol pro Liter (umol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung der Serum-Harnsäure
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (umol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (umol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in internationalen Einheiten pro Liter (IU/L)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (I.E./l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (I.E./l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (I.E./l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Gesamtproteins im Serum
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Gramm pro Liter (g/L)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (g/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (%)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (%)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gelesis, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Attiva-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Avicel (modifizierte Zellulose)

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