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Effetto di GSP3 sul peso corporeo nei soggetti in sovrappeso e obesi (FLOW)

9 maggio 2018 aggiornato da: Gelesis, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'effetto di GSP3 sul peso corporeo in soggetti in sovrappeso e obesi

Lo studio FLOW (First Loss Of Weight) è progettato per valutare gli effetti della somministrazione ripetuta di GSP3, un prodotto sperimentale, sul peso corporeo. È uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa. FLOW è condotto in 5 centri medici in Italia, Repubblica Ceca e Danimarca e randomizzerà 123 uomini e donne adulti in sovrappeso e obesi a ricevere placebo, GSP3 (2,25 g) o GSP3 (3,75 g) in aggiunta a un ipocalorico dieta (-600 kcal/giorno) per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec, Cechia, 500 00
        • Hradec Kralove
      • Prague, Cechia, 121 08
        • Charles University
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico University Hospital
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 e ≤ 35 (almeno il 30% di soggetti in sovrappeso e il 30% di soggetti obesi)
  2. Capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
  3. Modulo di consenso informato firmato dai soggetti

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Assenza di metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico nelle donne in età fertile (ad es. isterectomia, farmaci contraccettivi non orali o dispositivo intrauterino combinato con un metodo di barriera, due metodi di barriera combinati come diaframma e preservativo o spermicida; la legatura bilaterale delle tube e la vasectomia non sono accettabili metodi contraccettivi)
  3. Anamnesi di reazione allergica a carbossimetilcellulosa, acido citrico, cellulosa modificata, cellulosa microcristallina e gelatina
  4. Somministrazione di prodotti sperimentali entro 1 mese prima della visita di screening
  5. Lavoratori notturni
  6. Soggetti che hanno smesso di fumare entro 6 mesi prima della visita di screening o che hanno preso in considerazione la cessazione del fumo durante lo studio
  7. Soggetti che anticipano l'intervento chirurgico durante lo studio
  8. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 noto
  9. Anamnesi di disturbi dell'alimentazione inclusa l'alimentazione incontrollata (ad eccezione del mangiatore di abbuffate lieve)
  10. Variazione di peso > 3 kg nei 3 mesi precedenti e durante il periodo di screening
  11. Pressione arteriosa sistolica in posizione supina (SBP) > 150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione supina (DBP) > 90 mm Hg
  12. Angina, bypass coronarico o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della visita di screening
  13. Storia di malattia da reflusso gastroesofageo
  14. Storia di ulcera gastrica o duodenale
  15. Storia della gastroparesi
  16. Storia di bypass gastrico o qualsiasi altro intervento chirurgico gastrico
  17. Storia del pallone intragastrico
  18. Storia di pancreatite
  19. Storia delle emorroidi
  20. Storia di malassorbimento
  21. Utenti di lassativi
  22. Storia di epatite B o C
  23. Storia del virus dell'immunodeficienza umana
  24. Anamnesi di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali localizzato adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice uterina in situ)
  25. Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che interferisca con le valutazioni di Attiva, secondo lo sperimentatore
  26. Test di gravidanza su siero o urina positivi nelle donne in età fertile
  27. Glicemia plasmatica ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
  28. Tirotropina sierica anomala (TSH)
  29. Trigliceridi sierici > 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
  30. Test positivo per droghe nelle urine
  31. Qualsiasi anomalia biochimica rilevante che interferisce con le valutazioni di Attiva, secondo lo sperimentatore
  32. Farmaci anti-obesità (compresi i preparati a base di erbe) entro 1 mese prima della visita di screening
  33. Corticosteroidi sistemici entro 1 mese prima della visita di screening
  34. Ormoni o preparati tiroidei entro 1 mese prima della visita di screening (tranne nei soggetti in terapia sostitutiva a dose stabile per almeno 1 mese)
  35. Qualsiasi altro farmaco noto per causare perdita di peso o aumento di peso entro 1 mese prima della visita di screening
  36. Farmaci per il trattamento dell'ipertensione entro 1 mese prima della visita di screening
  37. Farmaci che trattano la dislipidemia entro 1 mese prima della visita di screening
  38. Requisito previsto per l'uso di farmaci concomitanti proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Cellulosa microcristallina (Avicel): fornita in 5 capsule (350 mg ciascuna), due volte al giorno (BID) prima di pranzo e cena.
Integratore alimentare: Avicel (cellulosa modificata)
Ogni capsula di Avicel contiene circa 350 mg di cellulosa microcristallina
Sperimentale: GSP3 (2,25 g)
GSP3: fornito in 3 capsule (750 mg ciascuna), più 2 capsule placebo (350 mg ciascuna), due volte al giorno (BID) prima di pranzo e cena
Integratore alimentare: Avicel (cellulosa modificata)
Ogni capsula di Avicel contiene circa 350 mg di cellulosa microcristallina
Dispositivo: SPG3
Ogni capsula di GSP3 (precedentemente Attiva) contiene 700 mg di una miscela di due materiali per uso alimentare: carbossimetilcellulosa reticolata con acido citrico.
Sperimentale: GSP3 (3,75 g)
GSP3: fornito in 5 capsule (750 mg ciascuna), due volte al giorno (BID) prima di pranzo e cena
Dispositivo: SPG3
Ogni capsula di GSP3 (precedentemente Attiva) contiene 700 mg di una miscela di due materiali per uso alimentare: carbossimetilcellulosa reticolata con acido citrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale in chilogrammi e percentuale (%) di peso
Misurato alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 e follow-up (settimana 14)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo di almeno il 5%
12 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita (centimetri)
Misurato alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 e follow-up (settimana 14)
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 13
Variazione della percentuale (%) della massa mas totale rispetto al basale nella massa grassa grassa e senza ossa misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Misurato alle settimane 0 e 13
Variazione della massa grassa senza ossa
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 13
Variazione della percentuale (%) della massa mas totale rispetto al basale nella massa grassa grassa e senza ossa misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Misurato alle settimane 0 e 13
Alterazione dell'appetito (fame, sazietà e pienezza)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 e follow-up (settimana 14)
Valutato mediante scala analogica visiva (VAS) autosomministrata
Misurato alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 e follow-up (settimana 14)
Modifica dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 12
Valutato dal richiamo dietetico di 24 ore
Misurato alle settimane 0 e 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 13
Variazione rispetto al basale in millimoli per litro (mmol/L)
Misurato al basale e alla settimana 13
Modifica dello stato della glicemia (normale, alterata, diabetica)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 13
Misurato alle settimane 0 e 13
Variazione dell'insulina sierica
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 13
Variazione rispetto al basale in milliunità per litro (mU/L)
Misurato alle settimane 0 e 13
Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 13
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Misurato alle settimane 0 e 13
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 13
Misurato in percentuale (%)
Misurato alle settimane 0 e 13
Variazione di colesterolo totale, lipoproteine ​​sieriche a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), rapporto colesterolo totale/HDL e trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 13
misurato in mg/dL
Misurato alle settimane 0 e 13
Modificare i segni vitali: frequenza cardiaca, pressione sanguigna sistolica e diastolica in posizione supina e in piedi (SBP, DBP)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 e follow-up (settimana 14)
Misurato in battiti al minuto (frequenza cardiaca) o millimetri di mercurio (mmHg) per la pressione sanguigna
Misurato alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 e follow-up (settimana 14)
Tutti gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE) e i sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 e follow-up (settimana 14)
Numero e % di soggetti con EA/SAE segnalati spontaneamente; sintomi gastrointestinali sollecitati tramite questionario
Misurato alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 e follow-up (settimana 14)
Variazione del sodio sierico
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale in millimoli per litro (mmol/L)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione del potassio sierico
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale (mmol/L)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Alterazione del colorito sierico
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale (mmol/L)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione del calcio sierico
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale (mmol/L)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione del magnesio sierico
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale (mmol/L)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Alterazione del fosforo sierico
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale (mmol/L)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale (mmol/L)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione dell'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale (mmol/L)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale in micromoli per litro (umol/L)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione dell'acido urico sierico
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale (umol/L)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione della bilirubina totale
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale (umol/L)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale in unità internazionali per litro (UI/L)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione dell'aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale (UI/L)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione della gamma-glutamil transpeptidasi (GGT)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale (UI/L)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione della fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale (UI/L)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione delle proteine ​​totali sieriche
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale in grammi per litro (g/L)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Alterazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale (g/l)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale (%)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)
Variazione rispetto al basale (%)
Misurato alle settimane 0,4,8,12,13 e follow-up (settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gelesis, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Attiva-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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