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Efecto de GSP3 sobre el peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso (FLOW)

9 de mayo de 2018 actualizado por: Gelesis, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa el efecto de GSP3 en el peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso

El estudio FLOW (First Loss Of Weight) está diseñado para evaluar los efectos de la administración repetida de GSP3, un producto en investigación, sobre el peso corporal. Es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis fija. FLOW se está llevando a cabo en 5 centros médicos en Italia, República Checa y Dinamarca, y seleccionará aleatoriamente a 123 hombres y mujeres adultos con sobrepeso y obesos para recibir placebo, GSP3 (2,25 g) o GSP3 (3,75 g) además de un hipocalórico. dieta (-600 kcal/día) durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hradec, Chequia, 500 00
        • Hradec Kralove
      • Prague, Chequia, 121 08
        • Charles University
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico University Hospital
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 y ≤ 35 (al menos 30 % de sujetos con sobrepeso y 30 % de sujetos obesos)
  2. Habilidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
  3. Formulario de consentimiento informado firmado por los sujetos

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Ausencia de métodos anticonceptivos médicamente aprobados en mujeres en edad fértil (por ejemplo, histerectomía, medicamentos anticonceptivos no orales o dispositivo intrauterino combinados con un método de barrera, dos métodos de barrera combinados como diafragma y condón o espermicida; la ligadura de trompas bilateral y la vasectomía no son aceptables métodos anticonceptivos)
  3. Antecedentes de reacción alérgica a la carboximetilcelulosa, ácido cítrico, celulosa modificada, celulosa microcristalina y gelatina
  4. Administración de productos en investigación dentro de 1 mes antes de la visita de selección
  5. Trabajadores del turno de noche
  6. Sujetos que dejaron de fumar en los 6 meses anteriores a la visita de selección o que consideraron dejar de fumar durante el estudio
  7. Sujetos que anticipan una intervención quirúrgica durante el estudio
  8. Diabetes tipo 1 o tipo 2 conocida
  9. Antecedentes de trastornos alimentarios, incluidos los atracones (excepto los atracones leves)
  10. Cambio de peso > 3 kg en los 3 meses anteriores y durante el período de selección
  11. Presión arterial sistólica (PAS) en posición supina > 150 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) en posición supina > 90 mm Hg
  12. Angina, derivación coronaria o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la visita de selección
  13. Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico
  14. Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.
  15. Historia de la gastroparesia
  16. Antecedentes de bypass gástrico o cualquier otra cirugía gástrica.
  17. Historia del balón intragástrico
  18. Historia de pancreatitis
  19. Historia de las hemorroides
  20. Historia de malabsorción
  21. usuarios de laxantes
  22. Antecedentes de hepatitis B o C
  23. Historia del virus de la inmunodeficiencia humana
  24. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales localizado o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente)
  25. Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que interfiera con las evaluaciones de Attiva, según el investigador
  26. Prueba(s) de embarazo en suero u orina positivas en mujeres en edad fértil
  27. Glucosa plasmática ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
  28. Tirotropina sérica anormal (TSH)
  29. Triglicéridos séricos > 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
  30. Prueba positiva de drogas en la orina.
  31. Cualquier anormalidad bioquímica relevante que interfiera con las evaluaciones de Attiva, según el investigador
  32. Medicamentos contra la obesidad (incluidas las preparaciones a base de hierbas) en el mes anterior a la visita de selección
  33. Corticosteroides sistémicos en el mes anterior a la visita de selección
  34. Hormonas tiroideas o preparados en el mes anterior a la visita de selección (excepto en sujetos con dosis estable de terapia de reemplazo durante al menos 1 mes)
  35. Cualquier otro medicamento que se sepa que causa pérdida o aumento de peso dentro de 1 mes antes de la visita de selección
  36. Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión en el mes anterior a la visita de selección
  37. Medicamentos para tratar la dislipidemia en el mes anterior a la visita de selección
  38. Necesidad anticipada de uso de medicamentos concomitantes prohibidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Celulosa microcristalina (Avicel): proporcionada en 5 cápsulas (350 mg cada una), dos veces al día (BID) antes del almuerzo y la cena.
Suplemento dietético: Avicel (celulosa modificada)
Cada cápsula de Avicel contiene aproximadamente 350 mg de celulosa microcristalina
Experimental: GSP3 (2,25g)
GSP3: proporcionado en 3 cápsulas (750 mg cada una), más 2 cápsulas de placebo (350 mg cada una), dos veces al día (BID) antes del almuerzo y la cena
Suplemento dietético: Avicel (celulosa modificada)
Cada cápsula de Avicel contiene aproximadamente 350 mg de celulosa microcristalina
Dispositivo: GSP3
Cada cápsula de GSP3 (anteriormente Attiva) contiene 700 mg de una mezcla de dos materiales de calidad alimentaria: carboximetilcelulosa que está reticulada con ácido cítrico.
Experimental: GSP3 (3,75g)
GSP3: proporcionado en 5 cápsulas (750 mg cada una), dos veces al día (BID) antes del almuerzo y la cena
Dispositivo: GSP3
Cada cápsula de GSP3 (anteriormente Attiva) contiene 700 mg de una mezcla de dos materiales de calidad alimentaria: carboximetilcelulosa que está reticulada con ácido cítrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde la línea de base en kilogramos y porcentaje (%) de peso
Medido en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 y seguimiento (semana 14)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedores de peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal de al menos 5%
12 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura (centímetros)
Medido en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0 y 13
Cambio en el porcentaje (%) de la masa total desde el inicio en la masa grasa libre de grasa y hueso medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Medido en las semanas 0 y 13
Cambio en la masa grasa libre de hueso
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0 y 13
Cambio en el porcentaje (%) de la masa total desde el inicio en la masa grasa libre de grasa y hueso medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Medido en las semanas 0 y 13
Cambio en el apetito (hambre, saciedad y saciedad)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Evaluado por escala analógica visual (VAS) autoadministrada
Medido en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0 y 12
Evaluado por recordatorio dietético de 24 horas
Medido en las semanas 0 y 12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 13
Cambio desde la línea de base en milimoles por litro (mmol/L)
Medido al inicio y en la semana 13
Cambio en el estado de la glucosa plasmática (normal, deteriorado, diabético)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0 y 13
Medido en las semanas 0 y 13
Cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0 y 13
Cambio desde la línea de base en miliunidades por litro (mU/L)
Medido en las semanas 0 y 13
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0 y 13
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Medido en las semanas 0 y 13
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0 y 13
Medido en porcentaje (%)
Medido en las semanas 0 y 13
Cambio en el colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL) séricas, lipoproteínas de alta densidad (HDL), relación colesterol total/HDL y triglicéridos
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0 y 13
medido en mg/dL
Medido en las semanas 0 y 13
Cambiar los signos vitales: frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica (PAS, PAD) en decúbito supino y de pie
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Medido en latidos por minuto (frecuencia cardíaca) o milímetros de mercurio (mmHg) para la presión arterial
Medido en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Número y % de sujetos con AE/SAEs notificados espontáneamente; síntomas gastrointestinales solicitados a través de cuestionario
Medido en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en el sodio sérico
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde la línea de base en milimoles por litro (mmol/L)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en el potasio sérico
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde el inicio (mmol/L)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en el coloride sérico
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde el inicio (mmol/L)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en el calcio sérico
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde el inicio (mmol/L)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en el magnesio sérico
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde el inicio (mmol/L)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en el fósforo sérico
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde el inicio (mmol/L)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en la glucosa sérica
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde el inicio (mmol/L)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en el nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde el inicio (mmol/L)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde la línea de base en micromoles por litro (umol/L)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en el ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde el inicio (umol/L)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde el inicio (umol/L)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde la línea de base en unidades internacionales por litro (UI/L)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en la aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde el inicio (UI/L)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en gamma-glutamil transpeptidasa (GGT)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde el inicio (UI/L)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde el inicio (UI/L)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en la proteína sérica total
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde la línea base en gramos por litro (g/L)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde el inicio (g/L)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde el inicio (%)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)
Cambio desde el inicio (%)
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12, 13 y seguimiento (semana 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gelesis, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Attiva-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Avicel (celulosa modificada)

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