Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost, bezpečnost a účinnost Tedizolidu jako perorální léčby infekcí kostí a kloubů

21. listopadu 2023 aktualizováno: loren g miller, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Problémem zájmu je, že lékaři hledají nové antibiotické léčby infekcí kostí a kloubů. Léčba infekcí kostí a kloubů není standardizovaná, což umožňuje potenciální podávání široké škály antibiotické terapie. Typ bakterií zvaný S. aureus je nejčastější příčinou infekcí kostí a kloubů. Methicilin rezistentní S. aureus (MRSA) je typ bakterie, kterou některá antibiotika nezabíjejí, a je stále častější v USA i mimo USA. lékařská střediska. Tento problém bude studován zkoumáním, zda je antibiotikum zvané tedizolid tolerovatelné, bezpečné a účinné k léčbě infekcí kostí a kloubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problémem zájmu je, že lékaři hledají nové antibiotické léčby infekcí kostí a kloubů. Léčba infekcí kostí a kloubů není standardizovaná, což umožňuje potenciální podávání široké škály antibiotické terapie. Typ bakterií zvaný S. aureus je nejčastější příčinou infekcí kostí a kloubů. Methicilin rezistentní S. aureus (MRSA) je typ bakterie, kterou některá antibiotika nezabíjejí, a je stále častější v USA i mimo USA. lékařská střediska. Častým problémem je také infekce kostí a kloubů spojená s traumatem. Oběti velkého traumatu často trpí zlomeninami kostí, které vyžadují dočasné nebo trvalé použití kovových nebo jiných syntetických zařízení, jako jsou kolíky, dlahy a šrouby s externí fixací. Tato syntetická zařízení se mohou také infikovat a způsobit infekce kostí a kloubů.

Tento problém bude studován zkoumáním, zda je antibiotikum zvané tedizolid tolerovatelné, bezpečné a účinné k léčbě infekcí kostí a kloubů. Tedizolid je nové antibiotikum schválené FDA a může být podáváno krevním řečištěm prostřednictvím IV nebo perorálně ve formě pilulky. Tedizolid má méně vedlejších účinků ve srovnání s linezolidem a je účinný proti typům bakterií, jako je S. aureus. Další výzkumy také naznačují, že vedlejší účinky spojené s dlouhodobou terapií staršími typy antibiotik nemusí být u tedizolidu zjištěny.

Tato studie posune vědecké poznatky o antibiotické léčbě infekcí kostí a kloubů. Vzhledem k velké a rostoucí zátěži onemocnění kostí a kloubních infekcí a zvyšující se přijatelnosti perorálních antibiotik pro její léčbu je tedizolid příslibem jako dobrá volba pro pacienty s infekcí kostí a kloubů. Harbor-UCLA Medical Center je velké lékařské centrum v hrabství Los Angeles, nejlidnatějším hrabství ve Spojených státech. Konzultační služba pro infekční onemocnění vidí mnoho infekcí kostí a kloubů. V tomto případě je běžné dlouhodobé užívání antibiotik. Vyšetřovatelé se domnívají, že tedizolid řeší neuspokojenou potřebu perorálního antibiotika, které je dobře snášené a účinné pro použití jako prodloužená léčba infekcí kostí a kloubů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba infekcí kostí a kloubů, u kterých je zdokumentována nebo předpokládána léčba grampozitivními mikroorganismy, jak stanoví ošetřující lékař a je plánována léčba po dobu nejméně 4 týdnů. Infekce kostí a kloubů a infekce kostí a kloubů související s traumatem budou definovány klinicky pomocí radiologických (např. MRI) a/nebo chirurgických (např. intraoperačních nálezů)
  • Ve věku od 18 do 85 let.
  • Plány na léčbu infekcí kostí a kloubů v ambulantním prostředí.
  • Žádný omezený plánovaný průběh antibiotik (tj. žádné časově neomezené léčebné plány pro chronickou supresi). Současné podávání jiných antibiotik, která se zaměřují na jiné kauzativní nebo potenciálně kauzativní organismy (např. fluorochinolony), je přijatelné.
  • Schopnost docházet na výzkumnou kliniku na studijní navazující návštěvy po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná prodloužená hospitalizace (> 1 týden).
  • Těhotenství (všem ženám ve fertilním věku bude před zařazením proveden těhotenský test) nebo kojení. Pokud je žena ve fertilním věku, musí důsledně používat přijatelnou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, injekční antikoncepce, antikoncepční náplast, OCP, bariérová metoda, abstinence) od výchozího stavu po celou dobu léčby antibiotiky (4-12 týdnů). Pokud je sexuální partnerka pacienta mužského pohlaví ve fertilním věku, pacient muž musí uznat, že bude důsledně používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je definována výše, od výchozího stavu až po léčbu antibiotiky (4–12 týdnů).
  • Komorbidity, které jsou podle názoru zkoušejícího nekontrolovatelné (např. diabetes, hypertenze, psychiatrické onemocnění).
  • Periferní nebo optická neuropatie.

  • Základní hematologické cytopenie (např. výchozí trombocytopenie nebo těžká anémie nebo leukopenie) stanovené pomocí následujících limitů z výchozí hodnoty CBC/CMP získané během posledních 14 dnů. Všimněte si, že pokud CBC nebyla provedena během posledních 14 dnů, CBC bude provedena v den zařazení před podáním jakéhokoli léku ze studie, aby bylo zajištěno, že pacient nesplňuje kritéria vyloučení. Cytopenie jsou definovány jako:

    1. Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl
    2. WBC < 4 000 k/cumm
    3. Krevní destičky < 150 000 k/cumm
  • Těžká jaterní dysfunkce definovaná jaterními funkčními testy (ALT, ALP, AST, celkový bilirubin) > 3,0násobek horní hranice normy. jak je určeno následujícími limity z výchozí CMP získané během posledních 7 dnů. Pokud CMP nebyla provedena během posledních 7 dnů, lze použít výchozí hladiny z CMP provedené během posledních 2 měsíců, pokud je v den zařazení provedena další CMP a hladiny subjektu jsou v následujících limitech.
  • Hypersenzitivita na tedizolid nebo jiná antibiotika třídy oxazolidinonů nebo podobné sloučeniny.
  • Probíhající kolitida spojená s antibiotiky.
  • Strava s vysokým obsahem potravin obsahujících tyramin, jako je nakládané nebo fermentované maso a sýry, víno nebo avokádo podle uvážení výzkumníka.
  • Současné užívání pikosíranu sodného (názvy značek: Sodipic Picofast, Laxoberal, Laxoberon, Purg-Odan, Picolax, Guttalax, Namilax, Pico-Salax a Prepopik).
  • Předchozí účast ve studii.
  • Užívání tedizolidu pro jakýkoli stav v posledních 3 měsících.
  • Jakýkoli jiný zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi v plné účasti na studii nebo by představoval obavy o dodržování studie nebo by pro pacienta představoval bezpečnostní problém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lék: 200 mg perorálně Tedizolid
200 mg perorální tableta tedizolidu užívaná jednou denně
Lék: Tedizolid
200 mg perorálního tedizolidu jedna pilulka denně
Ostatní jména:
  • tedizolid fosfát
  • Sivextro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte snášenlivost Tedizolidu pro infekce kostí a kloubů, hardwarové i nehardwarové
Časové okno: 4-12 týdnů
Snášenlivost byla měřena rozhovorem. Každý týden jsme se účastníků ptali na nové příznaky, které by mohly naznačovat nový nástup periferní nebo optické neuropatie.
4-12 týdnů
Kvantifikujte bezpečnost Tedizolidu pro infekce kostí a kloubů, hardwarové i nehardwarové
Časové okno: 4-12 týdnů
Bezpečnost byla měřena týdenním úplným krevním obrazem (CBC) a byly provedeny komplexní metabolické panely (CMP).
4-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení MedDRA v18.1
Časové okno: 4-12 týdnů
Hypotéza studie: Tedizolid je bezpečný pro prodloužené (4-12 týdnů) cykly antibiotické terapie u pacientů s infekcí kostí a kloubů. V pravidelných intervalech budou shromažďovány komplexní chemické panely včetně jaterních funkčních testů (CMP) a kompletního krevního obrazu (CBC) spolu se standardizovanými průzkumy k měření nežádoucích účinků, jak je definováno v lékařském slovníku pro terminologii regulačních činností (MedDRA) verze 18.1
4-12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výsledkem „vyléčení“, jak je definováno jako bez potřeby dalších antibiotik nad původně plánovanou dobu trvání stanovenou primárním/ošetřujícím lékařem účastníka.
Časové okno: 16-24 týdnů
Hypotéza studie: Tedizolid je účinný při léčbě infekcí kostí a kloubů. Konkrétně bude vyléčení definováno tak, že není potřeba dalších antibiotik nad rámec původně plánovaného trvání (tj. 6 týdnů pro infekci kostí a kloubů nesouvisející s přístrojem nebo do odstranění hardwaru u subjektů s implantáty). Neplánované chirurgické zákroky vyvolané nedostatečnou kontrolou infekce budou kategorizovány jako selhání léčby. Dlouhodobé vyléčení také změříme provedením telefonického průzkumu 3 měsíce po ukončení léčby antibiotiky. Recidiva známek nebo symptomů infekce kostí a kloubů nebude považována za dlouhodobou léčbu (tj. selhání).
16-24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Loren G Miller, MD MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21814-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků studie budou data sdílena se zkoušejícími na žádost hlavního zkoušejícího a po podepsání smlouvy o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tedizolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení