Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace pro plantární fasciitidu

18. září 2021 aktualizováno: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Účinnost fotobiomodulace ve srovnání s obvyklou péčí u plantární fasciitidy

POZADÍ: Plantární fasciitida, degenerativní poškození pojivové tkáně na chodidle, má za následek postižení související s bolestí u členů služby a příjemců a přispívá ke snížení fyzické aktivity a nadměrným nákladům na zdravotní péči. I když jsou současné léčebné protokoly účinné, mohou vyžadovat 6–12 měsíců terapie, aby se jednotlivci vrátili k aktivitě bez bolesti. Fotobiomodulace (PBM), neboli nízkoúrovňová laserová terapie, využívá neionizující světlo k vyvolání biologických změn ve tkáních, které mají za následek příznivé terapeutické výsledky. Důkazy podporují použití PBM pro další degenerativní onemocnění pojivové tkáně, jako je Achillova tendinopatie a epikondylitida. Bohužel předchozí studie PBM pro léčbu plantární fasciitidy postrádají optimalizované léčebné parametry, a proto nebyly jednoznačné ohledně její klinické účinnosti.

SPECIFICKÉ CÍLE: 1. Stanovit proveditelnost a dodržování protokolu fotobiomodulace ve spojení s obvyklou péčí při léčbě plantární fasciitidy a ve srovnání s ní. 2. Posoudit klinickou účinnost fotobiomodulace ve spojení s obvyklou péčí a ve srovnání s ní za účelem zlepšení funkce a snížení bolesti u pacientů. 3. Posuďte rozdíl mezi dvěma parametry fotobiomodulační dávky ve spojení a ve srovnání s obvyklou péčí při léčbě plantární fasciitidy.

NÁVRH: Zkoušející použijí prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii ke splnění cílů této průzkumné studie. METODA: Vzorek 114 příjemců vojenské zdravotní péče bude náhodně rozdělen do skupin obvyklé péče, obvyklé péče plus PBM s nižší dávkou nebo obvyklé péče plus PBM s vyšší dávkou. Na začátku, během léčebného protokolu a při dlouhodobém (3 a 6měsíčním) sledování budou shromážděna měření funkce nohy a bolesti pro analýzu. Navrhované metody umožní studijnímu týmu zjistit, zda PBM urychluje zotavení ve srovnání s obvyklou péčí, a také určit optimální dávku pro budoucí studie porovnávající PBM s jinými, invazivnějšími terapiemi plantární fasciitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Německo, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 - 65 let
  2. Nárok na péči v Landstuhl Regional Medical Center
  3. Diagnostika PF poskytovatelem zdravotní péče na základě přijatých diagnostických kritérií
  4. Máte příznaky PF po dobu alespoň 3 měsíců
  5. Schopnost číst a rozumět angličtině pro účely souhlasu
  6. Schopnost zavázat se k 6týdenní intervenci a 3 a 6měsíčnímu sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo plánujete otěhotnět během období intervence (Bezpečnost PBM nebyla v těhotenství stanovena)
  2. Anamnéza traumatického poranění symptomatické nohy/chodidel
  3. Diagnóza zlomeniny patní kosti
  4. V minulosti jste podstoupili injekce kortikosteroidů, operaci nebo jinou invazivní léčbu stejného stavu
  5. Více než 15 % plochy lýtka je pokryto tetováním/inkoustem/jizvami (Pigment v inkoustu může absorbovat světlo a způsobit přehřátí pokožky)
  6. Neuropatie v anamnéze nebo neschopnost detekovat změny teploty kůže (zvýšené riziko zahřívání kůže kvůli neschopnosti detekovat změnu)
  7. V současné době užíváte léky spojené s citlivostí na teplo nebo světlo (např. amiodaron, chlorpromazin, doxycyklin, hydrochlorothiazid, kyselina nalidixová, naproxen, piroxikam, tetracyklin, thioridazin, vorikonazol)(8) Souběžná účast na jiné výzkumné studii zabývající se problémem bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Účastníci absolvují 6 týdnů strečinku a kryoterapie
Jiný: Protahování
Denní protokol protahování chodidel a kotníků
Jiný: Kryoterapie
Denní kryoterapie ve spojení s strečinkem
Ostatní jména:
  • Led
EXPERIMENTÁLNÍ: PBM 10 Wattů
Účastníci absolvují 6 týdnů strečinku a kryoterapie plus 9 ošetření PBM (810/980 nm spojitá vlna, výkon 10 W) po dobu 3 týdnů
Jiný: Protahování
Denní protokol protahování chodidel a kotníků
Jiný: Kryoterapie
Denní kryoterapie ve spojení s strečinkem
Ostatní jména:
  • Led
Přístroj: Fotobiomodulace Low Power
Fotobiomodulační ošetření s výkonem 10W
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
  • nízkoúrovňová světelná terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: PBM 25 Wattů
Účastníci absolvují 6 týdnů protahování a kryoterapie plus 9 ošetření PBM (810/980 nm spojitá vlna, výkon 25 W) po dobu 3 týdnů
Jiný: Protahování
Denní protokol protahování chodidel a kotníků
Jiný: Kryoterapie
Denní kryoterapie ve spojení s strečinkem
Ostatní jména:
  • Led
Přístroj: Fotobiomodulace High Power
Fotobiomodulační ošetření s výkonem 25W
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
  • nízkoúrovňová světelná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
FAAM je 29-položkový self-report nástroj, který hodnotí fyzické funkce u postižení nohou a kotníků, které zahrnovaly případy plantární fasciitidy ve vývoji. Existují dvě podškály, Aktivity denního života (21 položek) a Sport (8 položek). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (4='vůbec žádná obtížnost' až 0='nelze udělat'); body jsou převedeny na procento (100 % = žádná dysfunkce). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DVPRS). Tato 5-položková škála integruje číselnou stupnici hodnocení bolesti s vizuálními náznaky obličeje a slovními deskriptory a také 4 doplňující otázky o interferenci bolesti. Každá položka má skóre 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest/rušení. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) Dlouhodobé
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
FAAM je 29-položkový self-report nástroj, který hodnotí fyzické funkce u postižení nohou a kotníků, které zahrnovaly případy plantární fasciitidy ve vývoji. Existují dvě podškály, Aktivity denního života (21 položek) a Sport (8 položek). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (4='vůbec žádná obtížnost' až 0='nelze udělat'); body jsou převedeny na procento (100 % = žádná dysfunkce). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce a 6 měsíců
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS) Dlouhodobá
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DVPRS). Tato 5-položková škála integruje číselnou stupnici hodnocení bolesti s vizuálními náznaky obličeje a slovními deskriptory a také 4 doplňující otázky o interferenci bolesti. Každá položka má skóre 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest/rušení. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dorzální flexe kotníku
Časové okno: % změny od výchozí hodnoty do 3 týdnů, % změny od 3 týdnů do 6 týdnů, % změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Měří rozsah pohybu kotníku v podmínkách zátěže; zaznamenaná jako vzdálenost od palce nohy ke stěně při maximální dorzální flexi v centimetrech. Procento změny mezi časovými body se vypočítá pro každého jednotlivce a poté se sestaví pro skupinu.
% změny od výchozí hodnoty do 3 týdnů, % změny od 3 týdnů do 6 týdnů, % změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Landstuhl Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann K Ketz, PhD, LRMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-10548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na Protahování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení