Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation for Plantar Fasciitis

18. september 2021 opdateret af: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Effektiviteten af ​​fotobiomodulering sammenlignet med sædvanlig pleje af plantar fasciitis

BAGGRUND: Plantar fasciitis, en degenerativ skade af bindevævet i foden, resulterer i smerterelateret funktionsnedsættelse hos servicemedlemmer og begunstigede og bidrager til nedsat fysisk aktivitet og for høje sundhedsudgifter. Selvom de er effektive, kan de nuværende behandlingsprotokoller kræve 6-12 måneders terapi for at vende tilbage til smertefri aktivitet. Fotobiomodulation (PBM), eller lavniveau laserterapi, bruger ikke-ioniserende lys til at fremkalde biologiske ændringer i væv, hvilket resulterer i gavnlige terapeutiske resultater. Beviser understøtter brugen af ​​PBM til andre degenerative bindevævstilstande, såsom Achilles tendinopati og epicondylitis. Desværre mangler tidligere undersøgelser af PBM til behandling af plantar fasciitis optimerede behandlingsparametre og har derfor været usikre på dets kliniske effektivitet.

SPECIFIKKE MÅL: 1. Etablere gennemførligheden af ​​og overholdelse af en fotobiomodulationsprotokol i forbindelse med og sammenlignet med sædvanlig behandling for plantar fasciitis behandling. 2. Vurder den kliniske effektivitet af fotobiomodulation i forbindelse med og sammenlignet med sædvanlig pleje for at forbedre funktionen og mindske smerter og hos patienter. 3. Vurder forskellen mellem to fotobiomodulationsdosisparametre i forbindelse med og sammenlignet med sædvanlig pleje til behandling af plantar fasciitis.

DESIGN: Efterforskerne vil bruge et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at opfylde formålene med denne eksplorative undersøgelse. METODE: En prøve på 114 militære sundhedsydelsesmodtagere vil blive tilfældigt fordelt til enten sædvanlig pleje, sædvanlig pleje plus PBM lavere dosis, eller sædvanlig pleje plus PBM højere dosis grupper. Ved baseline, under behandlingsprotokollen og ved langtidsopfølgning (3 og 6 måneder) vil mål for fodfunktion og smerte blive indsamlet til analyse. De foreslåede metoder vil gøre det muligt for undersøgelsesteamet at fastslå, om PBM accelererer restitutionen sammenlignet med sædvanlig pleje, samt at bestemme den optimale dosis til fremtidige forsøg, der sammenligner PBM med andre, mere invasive, terapier for plantar fasciitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Tyskland, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65 år
  2. Berettiget til pleje på Landstuhl Regional Medicinsk Center
  3. Diagnose af PF af sundhedsplejerske baseret på accepterede diagnostiske kriterier
  4. Har oplevet symptomer på PF i mindst 3 måneder
  5. Kunne læse og forstå engelsk til samtykkeformål
  6. Kan forpligte sig til 6 ugers intervention og 3 og 6 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid under interventionsperioden (Sikkerheden for PBM ikke fastlagt under graviditeten)
  2. Anamnese med traumatisk skade på symptomatisk fod/fødder
  3. Diagnose af calcaneal fraktur
  4. Har tidligere haft kortikosteroidinjektioner, operation eller anden invasiv behandling for samme tilstand
  5. Mere end 15 % af kalvearealet er dækket af tatoveringer/blæk/ardannelse (pigment i blæk kan absorbere lys, hvilket forårsager overophedning af huden)
  6. Anamnese med neuropati eller ude af stand til at opdage ændringer i hudtemperatur (øget risiko for opvarmning af huden på grund af manglende evne til at opdage ændringer)
  7. Bruger i øjeblikket medicin forbundet med følsomhed over for varme eller lys (f. amiodaron, chlorpromazin, doxycyclin, hydrochlorthiazid, nalidixinsyre, naproxen, piroxicam, tetracyclin, thioridazin, voriconazol)(8) Samtidig deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der behandler smerteproblematikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil gennemføre 6 ugers udstrækning og kryoterapi
Andet: Udstrækning
Daglig fod- og ankelstrækningsprotokol
Andet: Kryoterapi
Daglig kryoterapi i forbindelse med udstrækning
Andre navne:
  • Is
EKSPERIMENTEL: PBM 10 watt
Deltagerne vil gennemføre 6 ugers udstrækning og kryoterapi plus 9 behandlinger af PBM (810/980 nm kontinuerlig bølge, 10 Watt effekt) over 3 uger
Andet: Udstrækning
Daglig fod- og ankelstrækningsprotokol
Andet: Kryoterapi
Daglig kryoterapi i forbindelse med udstrækning
Andre navne:
  • Is
Enhed: Fotobiomodulation Lav effekt
Fotobiomodulationsbehandling med 10W udgangseffekt
Andre navne:
  • Laserterapi på lavt niveau
  • lysterapi på lavt niveau
EKSPERIMENTEL: PBM 25 watt
Deltagerne vil gennemføre 6 ugers udstrækning og kryoterapi plus 9 behandlinger af PBM (810/980 nm kontinuerlig bølge, 25 Watt effekt) over 3 uger
Andet: Udstrækning
Daglig fod- og ankelstrækningsprotokol
Andet: Kryoterapi
Daglig kryoterapi i forbindelse med udstrækning
Andre navne:
  • Is
Enhed: Fotobiomodulation høj effekt
Fotobiomodulationsbehandling med 25W udgangseffekt
Andre navne:
  • Laserterapi på lavt niveau
  • lysterapi på lavt niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 6 uger
FAAM er et 29-elements selvrapporteringsinstrument, der vurderer fysisk funktion ved fod- og ankelsvækkelser, som omfattede tilfælde af plantar fasciitis under udvikling. Der er to underskalaer, Activities of Daily Living (21-elementer) og Sport (8-elementer). Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (4='ingen vanskelighed overhovedet' til 0='ikke i stand til at gøre'); point omdannes til en procentdel (100%=ingen dysfunktion). En højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 3 uger og 6 uger
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 6 uger
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Denne 5-emne skala integrerer en numerisk smertevurderingsskala med visuelle ansigtssignaler og ordbeskrivelser samt 4 supplerende spørgsmål om smerteinterferens. Hvert emne er scoret 0-10 med højere score, der indikerer værre smerte/interferens. Lavere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 3 uger og 6 uger
Fod- og ankelevnemål (FAAM) Langsigtet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
FAAM er et 29-elements selvrapporteringsinstrument, der vurderer fysisk funktion ved fod- og ankelsvækkelser, som omfattede tilfælde af plantar fasciitis under udvikling. Der er to underskalaer, Activities of Daily Living (21-elementer) og Sport (8-elementer). Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (4='ingen vanskelighed overhovedet' til 0='ikke i stand til at gøre'); point omdannes til en procentdel (100%=ingen dysfunktion). En højere score betyder et bedre resultat.
3 måneder og 6 måneder
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Langsigtet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Denne 5-emne skala integrerer en numerisk smertevurderingsskala med visuelle ansigtssignaler og ordbeskrivelser samt 4 supplerende spørgsmål om smerteinterferens. Hvert emne er scoret 0-10 med højere score, der indikerer værre smerte/interferens. Lavere score betyder et bedre resultat.
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel dorsalfleksion
Tidsramme: % ændring fra baseline til 3 uger, % ændring fra 3 uger til 6 uger, % ændring fra baseline til 6 uger
Måler bevægelsesområde for ankel under vægtbærende forhold; registreret som afstanden fra stortåen til væggen ved maksimal dorsalfleksion i centimeter. Procentdelen af ​​ændring mellem tidspunkter vil blive beregnet for hver enkelt person og derefter kompileret pr. gruppe.
% ændring fra baseline til 3 uger, % ændring fra 3 uger til 6 uger, % ændring fra baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Landstuhl Regional Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann K Ketz, PhD, LRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-10548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fascitis

Kliniske forsøg med Udstrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger