Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie intervence krevního tlaku u starších pacientů s hypertenzí (STEP)

22. července 2021 aktualizováno: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Strategie intervence systolického krevního tlaku u starších pacientů s hypertenzí: Prospektivní randomizovaná otevřená studie se zaslepeným koncem

Strategie intervence krevního tlaku u starších pacientů s hypertenzí (STEP) je dvouramenná, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená studie s koncovým bodem. Účelem této studie je otestovat, zda léčebný program zaměřený na snížení systolického krevního tlaku (SBP) na nižší cílovou hodnotu (<130 mmHg, intenzivní léčba), než se v současnosti doporučuje (<150 mmHg, standardní léčba), sníží riziko KVO u osob. mezi 60-80 lety. Kromě toho bude tato studie také zkoumat vliv strategie řízení krevního tlaku APP prostřednictvím sítě WeChat na dodržování léků, kontrolu krevního tlaku a přínosy kardiovaskulárních chorob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenze je vysoce rozšířená u dospělé populace v Číně a její zátěž rychle roste u osob starších 60 let. Zvýšený krevní tlak (BP) je důležitým problémem veřejného zdraví, který přispívá k několika nepříznivým zdravotním následkům, zejména koronárnímu srdečnímu onemocnění, mrtvici, srdečnímu selhání, chronickému onemocnění ledvin a poklesu kognitivních funkcí. Klinické studie ukázaly, že nižší cílový systolický krevní tlak povede k většímu snížení výskytu kardiovaskulárních onemocnění (CVD), ale dlouho se diskutuje o vlivu intenzivní léčby systolického krevního tlaku pod 120 mm Hg na snížení rizika KVO. Zejména u starších pacientů s hypertenzí ve věku 60 let nebo starších zůstávají nejvhodnější cíle pro snížení krevního tlaku ke snížení kardiovaskulárních příhod stále nejisté.

Studie STEP randomizuje asi 8 000 účastníků ve věku 60 až 80 let s SBP ≥ 140 mm Hg a < 190 mm Hg a bez anamnézy aterotrombotické nebo hemoragické mrtvice. Cílové cíle SBP jsou 110-130 vs. 130-150 mm Hg. Účelem studie STEP je otestovat, zda léčebný program zaměřený na snížení systolického krevního tlaku (SBP) na nižší cíl (<130 mmHg, intenzivní léčba), než se v současnosti doporučuje (<150 mmHg, standardní léčba), sníží riziko KVO mezi hypertoniků mezi 60-80 lety. Účastníci budou přijati do přibližně 40 klinických center v Číně během přibližně 1 roku a budou sledováni po dobu 4 let. Kromě toho bude tato studie také zkoumat vliv strategie řízení krevního tlaku APP prostřednictvím sítě WeChat na dodržování léků, kontrolu krevního tlaku a přínosy kardiovaskulárních chorob.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capical Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Bei Jing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • The Second Affiliated Hospital to Medical College Shantou University Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Kailua General Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Čína, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Čína
        • Hong xinglong center hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • First Affiliated Hospitalof Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, Čína, 466000
        • Zhoukou City Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Čína, 413000
        • Kang Ya Hospita
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • the Second Affiliated Hospitalof NanChang University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Čína, 117000
        • Benxi Railway Hospital
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The 1st Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Čína, 272011
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030024
        • Shanxi caidiovascular hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Dayi Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Čína
        • College of Medicine , National Taiwan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300162
        • Pingjin Hospital, Logistics University of PAPF
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • the People's Hospital of Ji Xian Distric
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650051
        • Yan'an Hospital affiliated to kunming medical university, Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Hospital of Kunming

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Systolický TK mezi 140-190 mm Hg ve třech screeningových návštěvách nebo v současné době pod antihypertenzní léčbou；
  2. Věk 60-80 let;
  3. Podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický TK ≥ 190 mm Hg nebo diastolický TK < 60 mm Hg;
  2. Známá sekundární příčina hypertenze;
  3. Anamnéza velkého aterosklerotického mozkového infarktu nebo hemoragické mrtvice (nikoli lakunární infarkt a tranzitorní ischemická ataka [TIA]);
  4. Hospitalizace pro infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během předchozích 6 měsíců;
  5. koronární revaskularizace (PCI nebo CABG) během předchozích 12 měsíců;
  6. Plánováno provedení koronární revaskularizace (PCI nebo CABG) v příštích 12 měsících;
  7. Anamnéza setrvalé fibrilace síní nebo ventrikulárních arytmií při vstupu ovlivňujících měření elektronického krevního tlaku；
  8. Srdeční selhání třídy NYHA III-IV při vstupu nebo hospitalizaci pro exacerbaci chronického srdečního selhání během předchozích 6 měsíců;
  9. Těžké chlopenní onemocnění nebo chlopenní onemocnění pravděpodobně vyžadující chirurgický zákrok nebo perkutánní náhradu chlopně během studie;
  10. Dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie, revmatické srdeční onemocnění nebo vrozené srdeční onemocnění;
  11. nekontrolovaný diabetes (glukóza v séru nalačno ≥200 mg/dl [11,1 mmol/l], HbA1>8 %);
  12. Laboratorní testy naznačující abnormální funkci jater nebo ledvin (ALT více než 3násobek horní hranice normální hodnoty nebo konečné stadium renálního onemocnění (ESRD) na dialýze nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min nebo sérový kreatin > 2,5 mg/dl [>221 umol/l];
  13. Těžké somatické onemocnění, jako je rakovina;
  14. Těžké kognitivní poruchy nebo duševní poruchy;
  15. Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní kontrola TK
SBP v rozmezí 110 - <130 mm Hg. Účastníci randomizovaní do kontrolní větve Intensive BP budou mít cíl SBP 110 - <130 mm Hg.
Lék: Intenzivní kontrola TK
Pro všechny účastníky budou jako úvodní terapie použity tablety Olmesartan Medoxomil nebo Amlodipin Besylát. Jiné léky, včetně hydrochlorothiazidu a β-blokátorů, jsou povoleny, aby bylo dosaženo cíle SBP. Pokud cílové hladiny TK není dosaženo během období sledování, úprava typu léku a dávkování bude provedena podle postupů definovaných v protokolu.
Ostatní jména:
  • Nižší cíl pro snížení SBP
Aktivní komparátor: Standardní kontrola TK
SBP v rozmezí 130 - <150 mm Hg. Účastníci randomizovaní do kontrolní větve Intensive BP budou mít cíl SBP 130 - <150 mm Hg.
Lék: Standardní kontrola TK
Pro všechny účastníky budou jako úvodní terapie použity tablety Olmesartan Medoxomil nebo Amlodipin Besylát. Jiné léky, včetně hydrochlorothiazidu a β-blokátorů, jsou povoleny, aby bylo dosaženo cíle SBP. Pokud cílové hladiny TK není dosaženo během období sledování, úprava typu léku a dávkování bude provedena podle postupů definovaných v protokolu.
Ostatní jména:
  • Standardní cíl pro snížení SBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární složený výsledek
Časové okno: 4 roky
Složený cílový bod složený z akutního koronárního syndromu (infarkt myokardu a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris), prvního výskytu symptomatické cévní mozkové příhody (ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda), hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání, koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI], koronární tepna bypassu [CABG]), fibrilace síní a úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První výskyt diabetes mellitus
Časové okno: 4 roky
Diagnóza incidentního diabetes mellitus zahrnuje následující kritéria: (1) plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl); nebo (2) Orální glukózový toleranční test 2hodinový glukózový test v žilní plazmě ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); nebo (3) u pacienta s klasickými příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize náhodná hladina glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); nebo (4) Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol).
4 roky
Kompozit hlavních nežádoucích srdečních příhod (primární výsledek bez mrtvice)
Časové okno: 4 roky
Kompozit závažných nežádoucích srdečních příhod zahrnující akutní koronární syndrom (infarkt myokardu a hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris), hospitalizaci pro dekompenzované srdeční selhání, koronární revaskularizaci (perkutánní koronární intervence [PCI], bypass koronární tepny [CABG]), fibrilaci síní a úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
4 roky
První výskyt symptomatické cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické)
Časové okno: 4 roky
Cévní mozková příhoda je podle Světové zdravotnické organizace definována jako rychlý nástup fokální (nebo globální) poruchy mozkové funkce trvající déle než 24 hodin (s výjimkou přerušení operací nebo úmrtím) bez vymizení příznaků. Diagnóza cévní mozkové příhody je potvrzena přísným neurologickým vyšetřením, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) a podtypy cévní mozkové příhody jsou klasifikovány jako ischemické nebo hemoragické, fatální nebo nesmrtelné.
4 roky
Akutní koronární syndrom
Časové okno: 4 roky

Akutní koronární syndrom zahrnuje infarkt myokardu a hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris. Diagnóza IM je založena na následujících kritériích: (1) Pacient má srdeční známky a symptomy, jako je retrosternální bolest trvající alespoň 30 minut a během záchvatu neulevuje nitroglycerinu; (2) Jsou pozorovány abnormální elektrokardiografické nálezy IM; (3) Jsou přítomny biochemické markery poškození srdce.

Diagnóza nestabilní anginy pectoris vyžaduje hospitalizaci pro posouzení. Klinický obraz nestabilní anginy pectoris zahrnuje: (1) prodlouženou (>20 min) klidovou anginu; (2) nová angina pectoris; (3) angina po infarktu myokardu; (4) nedávná destabilizace dříve stabilní anginy pectoris s charakteristikami anginy pectoris III. třídy alespoň podle Canadian Cardiovascular Society.
4 roky
Hospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání
Časové okno: 4 roky
Diagnóza akutního dekompenzovaného srdečního selhání vyžaduje hospitalizaci nebo návštěvu pohotovostního oddělení, které poskytuje infuzní terapii pro klinické příznaky a symptomy odpovídající srdeční dekompenzaci nebo neadekvátní funkci srdeční pumpy, jako je rostoucí nebo nově vzniklá dušnost, periferní edém, paroxysmální dušnost, ortopnoe nebo hypoxii.
4 roky
koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI], bypass koronární tepny [CABG])
Časové okno: 4 roky
Pacienti jsou léčeni koronární revaskularizací buď PCI nebo CABG z důvodu akutních koronárních syndromů (AKS) a stabilní ischemické choroby srdeční (SIHD).
4 roky
Fibrilace síní
Časové okno: 4 roky
Diagnóza FS vyžaduje průkaz rytmu na EKG vykazující typický vzor včetně absolutně nepravidelných intervalů RR a bez rozeznatelných, zřetelných P vln.
4 roky
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 4 roky
Kardiovaskulární smrt zahrnuje smrtelnou koronární srdeční chorobu, smrtelnou mrtvici, úmrtí na srdeční selhání a náhlou srdeční smrt.
4 roky
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 4 roky
Smrt ze všech příčin zahrnuje smrt z jakýchkoli důvodů během soudního řízení. Mezi důkazy o úmrtí patří úmrtní listy z nemocnic nebo zprávy o domácí návštěvě od vyšetřovatelů.
4 roky
Pokles kognitivních funkcí
Časové okno: 4 roky
Pokles kognitivních funkcí zahrnuje poruchy smyslů, poruchy paměti a poruchy myšlení, které se posuzují mini-mentálním vyšetřením (MMSE).
4 roky
Pokles funkce ledvin nebo rozvoj konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD)
Časové okno: 4 roky
Pokles funkce ledvin se hodnotí kterýmkoli z následujících způsobů: (1) U pacientů s chronickým onemocněním ledvin (eGFR <60 ml za minutu na 1,73 m2) na počátku byl výsledek ledvin složený z poklesu eGFR o 50 %. nebo více (potvrzeno následným laboratorním testem) nebo rozvoj ESRD vyžadující dlouhodobou dialýzu nebo transplantaci ledvin; nebo (2) U účastníků bez chronického onemocnění ledvin na začátku byl renální výsledek definován snížením eGFR o 30 % nebo více na hodnotu nižší než 60 ml za minutu na 1,73 m2.
4 roky
Ztuhlost hlavní tepny
Časové okno: 4 roky

Tuhost hlavní tepny se posuzuje jako kombinace poklesu indexu kotníku [ABI], rychlosti pulzní vlny pažní kotník (baPWV) nebo dilatace zprostředkované tokem pažní tepny [FMD].

ABI a baPWV, dobře zavedené neinvazivní techniky pro hodnocení obstrukce a tuhosti periferní tepny, jsou zvažovány pro účely hodnocení kardiovaskulárního rizika. ABI je poměr průměrného systolického krevního tlaku naměřeného v pažní/kotníku a ABI mezi 0,9 a 1,2 včetně je považováno za normální, zatímco hodnota menší než 0,9 označuje arteriální onemocnění. Jednotková míra hodnoty baPWV je cm za sekundu.

FMD slouží jako index vazodilatační funkce závislé na endotelu u lidí zprostředkované oxidem dusnatým (NO) a je považována za zástupný marker kardiovaskulárních onemocnění.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016CXGC07
  • 2016-I2M-1-006 (Jiné číslo grantu/financování: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Do 3 let po dokončení zkoušky

Časový rámec sdílení IPD

Do 3 let po dokončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li sdílet IPD v časopise papíru vydané

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní kontrola TK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení