Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie intervence krevního tlaku u starších pacientů s hypertenzí (STEP)

22. července 2021 aktualizováno: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Strategie intervence systolického krevního tlaku u starších pacientů s hypertenzí: Prospektivní randomizovaná otevřená studie se zaslepeným koncem

Strategie intervence krevního tlaku u starších pacientů s hypertenzí (STEP) je dvouramenná, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená studie s koncovým bodem. Účelem této studie je otestovat, zda léčebný program zaměřený na snížení systolického krevního tlaku (SBP) na nižší cílovou hodnotu (<130 mmHg, intenzivní léčba), než se v současnosti doporučuje (<150 mmHg, standardní léčba), sníží riziko KVO u osob. mezi 60-80 lety. Kromě toho bude tato studie také zkoumat vliv strategie řízení krevního tlaku APP prostřednictvím sítě WeChat na dodržování léků, kontrolu krevního tlaku a přínosy kardiovaskulárních chorob.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze je vysoce rozšířená u dospělé populace v Číně a její zátěž rychle roste u osob starších 60 let. Zvýšený krevní tlak (BP) je důležitým problémem veřejného zdraví, který přispívá k několika nepříznivým zdravotním následkům, zejména koronárnímu srdečnímu onemocnění, mrtvici, srdečnímu selhání, chronickému onemocnění ledvin a poklesu kognitivních funkcí. Klinické studie ukázaly, že nižší cílový systolický krevní tlak povede k většímu snížení výskytu kardiovaskulárních onemocnění (CVD), ale dlouho se diskutuje o vlivu intenzivní léčby systolického krevního tlaku pod 120 mm Hg na snížení rizika KVO. Zejména u starších pacientů s hypertenzí ve věku 60 let nebo starších zůstávají nejvhodnější cíle pro snížení krevního tlaku ke snížení kardiovaskulárních příhod stále nejisté.

Studie STEP randomizuje asi 8 000 účastníků ve věku 60 až 80 let s SBP ≥ 140 mm Hg a < 190 mm Hg a bez anamnézy aterotrombotické nebo hemoragické mrtvice. Cílové cíle SBP jsou 110-130 vs. 130-150 mm Hg. Účelem studie STEP je otestovat, zda léčebný program zaměřený na snížení systolického krevního tlaku (SBP) na nižší cíl (<130 mmHg, intenzivní léčba), než se v současnosti doporučuje (<150 mmHg, standardní léčba), sníží riziko KVO mezi hypertoniků mezi 60-80 lety. Účastníci budou přijati do přibližně 40 klinických center v Číně během přibližně 1 roku a budou sledováni po dobu 4 let. Kromě toho bude tato studie také zkoumat vliv strategie řízení krevního tlaku APP prostřednictvím sítě WeChat na dodržování léků, kontrolu krevního tlaku a přínosy kardiovaskulárních chorob.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capical Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Bei Jing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • The Second Affiliated Hospital to Medical College Shantou University Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Kailua General Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Čína, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Čína
        • Hong xinglong center hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • First Affiliated Hospitalof Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, Čína, 466000
        • Zhoukou City Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Čína, 413000
        • Kang Ya Hospita
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • the Second Affiliated Hospitalof NanChang University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Čína, 117000
        • Benxi Railway Hospital
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The 1st Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Čína, 272011
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030024
        • Shanxi caidiovascular hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Dayi Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Čína
        • College of Medicine , National Taiwan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300162
        • Pingjin Hospital, Logistics University of PAPF
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • the People's Hospital of Ji Xian Distric
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650051
        • Yan'an Hospital affiliated to kunming medical university, Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Hospital of Kunming

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Systolický TK mezi 140-190 mm Hg ve třech screeningových návštěvách nebo v současné době pod antihypertenzní léčbou；
  2. Věk 60-80 let;
  3. Podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický TK ≥ 190 mm Hg nebo diastolický TK < 60 mm Hg;
  2. Známá sekundární příčina hypertenze;
  3. Anamnéza velkého aterosklerotického mozkového infarktu nebo hemoragické mrtvice (nikoli lakunární infarkt a tranzitorní ischemická ataka [TIA]);
  4. Hospitalizace pro infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během předchozích 6 měsíců;
  5. koronární revaskularizace (PCI nebo CABG) během předchozích 12 měsíců;
  6. Plánováno provedení koronární revaskularizace (PCI nebo CABG) v příštích 12 měsících;
  7. Anamnéza setrvalé fibrilace síní nebo ventrikulárních arytmií při vstupu ovlivňujících měření elektronického krevního tlaku；
  8. Srdeční selhání třídy NYHA III-IV při vstupu nebo hospitalizaci pro exacerbaci chronického srdečního selhání během předchozích 6 měsíců;
  9. Těžké chlopenní onemocnění nebo chlopenní onemocnění pravděpodobně vyžadující chirurgický zákrok nebo perkutánní náhradu chlopně během studie;
  10. Dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie, revmatické srdeční onemocnění nebo vrozené srdeční onemocnění;
  11. nekontrolovaný diabetes (glukóza v séru nalačno ≥200 mg/dl [11,1 mmol/l], HbA1>8 %);
  12. Laboratorní testy naznačující abnormální funkci jater nebo ledvin (ALT více než 3násobek horní hranice normální hodnoty nebo konečné stadium renálního onemocnění (ESRD) na dialýze nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min nebo sérový kreatin > 2,5 mg/dl [>221 umol/l];
  13. Těžké somatické onemocnění, jako je rakovina;
  14. Těžké kognitivní poruchy nebo duševní poruchy;
  15. Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní kontrola TK
SBP v rozmezí 110 - <130 mm Hg. Účastníci randomizovaní do kontrolní větve Intensive BP budou mít cíl SBP 110 - <130 mm Hg.
Lék: Intenzivní kontrola TK
Pro všechny účastníky budou jako úvodní terapie použity tablety Olmesartan Medoxomil nebo Amlodipin Besylát. Jiné léky, včetně hydrochlorothiazidu a β-blokátorů, jsou povoleny, aby bylo dosaženo cíle SBP. Pokud cílové hladiny TK není dosaženo během období sledování, úprava typu léku a dávkování bude provedena podle postupů definovaných v protokolu.
Ostatní jména:
  • Nižší cíl pro snížení SBP
Aktivní komparátor: Standardní kontrola TK
SBP v rozmezí 130 - <150 mm Hg. Účastníci randomizovaní do kontrolní větve Intensive BP budou mít cíl SBP 130 - <150 mm Hg.
Lék: Standardní kontrola TK
Pro všechny účastníky budou jako úvodní terapie použity tablety Olmesartan Medoxomil nebo Amlodipin Besylát. Jiné léky, včetně hydrochlorothiazidu a β-blokátorů, jsou povoleny, aby bylo dosaženo cíle SBP. Pokud cílové hladiny TK není dosaženo během období sledování, úprava typu léku a dávkování bude provedena podle postupů definovaných v protokolu.
Ostatní jména:
  • Standardní cíl pro snížení SBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární složený výsledek
Časové okno: 4 roky
Složený cílový bod složený z akutního koronárního syndromu (infarkt myokardu a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris), prvního výskytu symptomatické cévní mozkové příhody (ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda), hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání, koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI], koronární tepna bypassu [CABG]), fibrilace síní a úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První výskyt diabetes mellitus
Časové okno: 4 roky
Diagnóza incidentního diabetes mellitus zahrnuje následující kritéria: (1) plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl); nebo (2) Orální glukózový toleranční test 2hodinový glukózový test v žilní plazmě ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); nebo (3) u pacienta s klasickými příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize náhodná hladina glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); nebo (4) Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol).
4 roky
Kompozit hlavních nežádoucích srdečních příhod (primární výsledek bez mrtvice)
Časové okno: 4 roky
Kompozit závažných nežádoucích srdečních příhod zahrnující akutní koronární syndrom (infarkt myokardu a hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris), hospitalizaci pro dekompenzované srdeční selhání, koronární revaskularizaci (perkutánní koronární intervence [PCI], bypass koronární tepny [CABG]), fibrilaci síní a úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
4 roky
První výskyt symptomatické cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické)
Časové okno: 4 roky
Cévní mozková příhoda je podle Světové zdravotnické organizace definována jako rychlý nástup fokální (nebo globální) poruchy mozkové funkce trvající déle než 24 hodin (s výjimkou přerušení operací nebo úmrtím) bez vymizení příznaků. Diagnóza cévní mozkové příhody je potvrzena přísným neurologickým vyšetřením, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) a podtypy cévní mozkové příhody jsou klasifikovány jako ischemické nebo hemoragické, fatální nebo nesmrtelné.
4 roky
Akutní koronární syndrom
Časové okno: 4 roky

Akutní koronární syndrom zahrnuje infarkt myokardu a hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris. Diagnóza IM je založena na následujících kritériích: (1) Pacient má srdeční známky a symptomy, jako je retrosternální bolest trvající alespoň 30 minut a během záchvatu neulevuje nitroglycerinu; (2) Jsou pozorovány abnormální elektrokardiografické nálezy IM; (3) Jsou přítomny biochemické markery poškození srdce.

Diagnóza nestabilní anginy pectoris vyžaduje hospitalizaci pro posouzení. Klinický obraz nestabilní anginy pectoris zahrnuje: (1) prodlouženou (>20 min) klidovou anginu; (2) nová angina pectoris; (3) angina po infarktu myokardu; (4) nedávná destabilizace dříve stabilní anginy pectoris s charakteristikami anginy pectoris III. třídy alespoň podle Canadian Cardiovascular Society.
4 roky
Hospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání
Časové okno: 4 roky
Diagnóza akutního dekompenzovaného srdečního selhání vyžaduje hospitalizaci nebo návštěvu pohotovostního oddělení, které poskytuje infuzní terapii pro klinické příznaky a symptomy odpovídající srdeční dekompenzaci nebo neadekvátní funkci srdeční pumpy, jako je rostoucí nebo nově vzniklá dušnost, periferní edém, paroxysmální dušnost, ortopnoe nebo hypoxii.
4 roky
koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI], bypass koronární tepny [CABG])
Časové okno: 4 roky
Pacienti jsou léčeni koronární revaskularizací buď PCI nebo CABG z důvodu akutních koronárních syndromů (AKS) a stabilní ischemické choroby srdeční (SIHD).
4 roky
Fibrilace síní
Časové okno: 4 roky
Diagnóza FS vyžaduje průkaz rytmu na EKG vykazující typický vzor včetně absolutně nepravidelných intervalů RR a bez rozeznatelných, zřetelných P vln.
4 roky
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 4 roky
Kardiovaskulární smrt zahrnuje smrtelnou koronární srdeční chorobu, smrtelnou mrtvici, úmrtí na srdeční selhání a náhlou srdeční smrt.
4 roky
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 4 roky
Smrt ze všech příčin zahrnuje smrt z jakýchkoli důvodů během soudního řízení. Mezi důkazy o úmrtí patří úmrtní listy z nemocnic nebo zprávy o domácí návštěvě od vyšetřovatelů.
4 roky
Pokles kognitivních funkcí
Časové okno: 4 roky
Pokles kognitivních funkcí zahrnuje poruchy smyslů, poruchy paměti a poruchy myšlení, které se posuzují mini-mentálním vyšetřením (MMSE).
4 roky
Pokles funkce ledvin nebo rozvoj konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD)
Časové okno: 4 roky
Pokles funkce ledvin se hodnotí kterýmkoli z následujících způsobů: (1) U pacientů s chronickým onemocněním ledvin (eGFR <60 ml za minutu na 1,73 m2) na počátku byl výsledek ledvin složený z poklesu eGFR o 50 %. nebo více (potvrzeno následným laboratorním testem) nebo rozvoj ESRD vyžadující dlouhodobou dialýzu nebo transplantaci ledvin; nebo (2) U účastníků bez chronického onemocnění ledvin na začátku byl renální výsledek definován snížením eGFR o 30 % nebo více na hodnotu nižší než 60 ml za minutu na 1,73 m2.
4 roky
Ztuhlost hlavní tepny
Časové okno: 4 roky

Tuhost hlavní tepny se posuzuje jako kombinace poklesu indexu kotníku [ABI], rychlosti pulzní vlny pažní kotník (baPWV) nebo dilatace zprostředkované tokem pažní tepny [FMD].

ABI a baPWV, dobře zavedené neinvazivní techniky pro hodnocení obstrukce a tuhosti periferní tepny, jsou zvažovány pro účely hodnocení kardiovaskulárního rizika. ABI je poměr průměrného systolického krevního tlaku naměřeného v pažní/kotníku a ABI mezi 0,9 a 1,2 včetně je považováno za normální, zatímco hodnota menší než 0,9 označuje arteriální onemocnění. Jednotková míra hodnoty baPWV je cm za sekundu.

FMD slouží jako index vazodilatační funkce závislé na endotelu u lidí zprostředkované oxidem dusnatým (NO) a je považována za zástupný marker kardiovaskulárních onemocnění.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016CXGC07
  • 2016-I2M-1-006 (Jiné číslo grantu/financování: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Do 3 let po dokončení zkoušky

Časový rámec sdílení IPD

Do 3 let po dokončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li sdílet IPD v časopise papíru vydané

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní kontrola TK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit