Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anogenitální infekce lidským papilomavirem (HPV), prekancerózní léze a genitální bradavice u dánských příjemců transplantace ledvin

18. ledna 2018 aktualizováno: Helle Kiellberg Larsen, Bispebjerg Hospital

Anogenitální infekce lidským papilomavirem (HPV), genitální bradavice, prekancerózní léze a rakovina u dánských příjemců transplantace ledvin

Malignity související s transplantací se ukázaly jako jedna z důležitých komplikací po transplantaci orgánů. Některé studie ukázaly, že příjemci transplantátu mají zvýšené riziko vzniku rakoviny, zejména nemelanomové rakoviny kůže. Kvůli iatrogenní imunosupresi u těchto pacientů se stále více zaměřuje na rakoviny související s lidským papilomavirem (HPV).

Výskyt HPV infekce a anogenitálních prekancerózních lézí a genitálních bradavic u dánských příjemců transplantátu ledvin (RTR) není znám. Existuje relativně málo kontrolovaných studií o prevalenci anogenitální HPV infekce, análních prekancerózních lézí a cervikálních prekancerózních lézí mezi RTR.

Znalost HPV infekce a anogenitálních prekancerózních lézí souvisejících s HPV u příjemců ledvinového transplantátu, spolu s identifikací faktorů, které hrají roli při vzniku análních a cervikálních prekancerózních lézí, jsou důležité pro možnost včasné detekce a léčby, aby se zabránilo progresi do anogenitální rakoviny. Cervikální cytologie se po desetiletí používá k detekci cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN), zatímco anoskopie s vysokým rozlišením je novější modalitou pro detekci anální intraepiteliální neoplazie (AIN). Mezinárodní směrnice doporučují každoročně provádět screening na rakovinu děložního čípku u žen po transplantaci ledviny, ale v současné době neexistuje žádné doporučení ohledně screeningu rakoviny konečníku.

Cíl: V klinické studii je cílem vyšetřit prevalenci anální, penilní, orální a cervikální HPV infekce a také anogenitální dysplazie a anogenitálních bradavic u 250 příjemců ledvinového transplantátu a imunokompetentní kontrolní skupiny. Dále identifikovat faktory spojené s rozvojem AIN nebo CIN, jako je typ HPV, virová nálož, trvání imunosuprese a faktory životního stylu, jako jsou sexuální návyky, reprodukční historie, kouření a alkohol, anamnéza genitálních bradavic a jiných infekcí a sociální -ekonomické proměnné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do skupiny případů zařadíme 250 příjemců transplantace ledvin mužů a žen. Pacienti se budou rekrutovat z "Transplantační kliniky" na Dermatovenerologickém oddělení nemocnice Bispebjerg (BBH), kde jsou sledováni pro vývoj kožních (pre)maligních, a z Nefrologického oddělení v Rigshospital a Herlev Hospital. , Dánsko. Do kontrolní skupiny zařadíme 250 imunokompetentních jedinců složených z pacientů mužského a ženského pohlaví přicházejících ke kontrole mateřských znamének na kliniku Nevus nebo nemelanomového karcinomu kůže a prekancerózy na BBH a pacientů s laserovou léčbou benigních kožních lézí na BBH. Účastníci budou zařazeni do studie po obdržení informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Skupina případů:

  1. Příjemci transplantované ledviny muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. ≥ 6 měsíců po transplantaci
  3. Stabilní imunosupresivní režim
  4. Žádné známky akutního odmítnutí transplantátu

Kontrolní skupina:

1. Zdraví muži a ženy ve věku ≥18 let z kliniky Nevus, Laserové kliniky a kliniky nemelanomové rakoviny kůže, nemocnice Bispebjerg, Kodaň

Kritéria vyloučení:

  • Skupina případů:

    1. Další známá imunosuprese

      Oba případy - kontrolní skupina:

    2. Předchozí očkování proti HPV
    3. Předchozí totální hysterektomie
    4. Zánětlivé onemocnění střev
    5. HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Případová skupina
250 příjemců transplantace ledvin; 125 žen a 125 mužů
Kontrolní skupina
250 zdravých kontrol; 125 žen a 125 mužů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence anogenitální HPV infekce, dysplazie a bradavic
Časové okno: 18 měsíců
Prevalence orální, penilní, cervikální a anální HPV infekce, anogenitální dysplazie a bradavic
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro rozvoj anogenitální dysplazie a bradavic
Časové okno: 18 měsíců
Identifikace faktorů spojených s rozvojem AIN nebo CIN, jako je typ HPV, virová nálož, trvání imunosuprese a faktory životního stylu, jako jsou sexuální návyky, reprodukční anamnéza, kouření a alkohol, anamnéza genitálních bradavic a jiných infekcí a socioekonomické proměnné.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danish Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-15014510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení