Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ano-genital humant papillomvirus (HPV)-infektion, precancerösa lesioner och genitala vårtor bland danska njurtransplanterade mottagare

18 januari 2018 uppdaterad av: Helle Kiellberg Larsen, Bispebjerg Hospital

Ano-genital humant papillomvirus (HPV)-infektion, genitala vårtor, precancerösa lesioner och cancer bland danska njurtransplanterade mottagare

Transplantationsrelaterade maligniteter har dykt upp som en av de viktiga komplikationerna efter organtransplantation. Vissa studier har visat att transplanterade har en ökad risk att utveckla cancer, särskilt icke-melanom hudcancer. På grund av iatrogen immunsuppression hos dessa patienter finns det ett ökande fokus på humant papillomvirus (HPV) relaterade cancerformer.

Förekomsten av HPV-infektion och ano-genitala precancerösa lesioner och genitala vårtor bland danska njurtransplanterade (RTR) är inte känd. Relativt få kontrollerade studier finns på prevalensen av ano-genital HPV-infektion, anala precancerösa lesioner och cervikala precancerösa lesioner bland RTR.

Kunskap om HPV-infektion och HPV-relaterade ano-genitala precancerösa lesioner hos njurtransplanterade, tillsammans med identifiering av faktorer som spelar roll för utveckling av anala och cervikala precancerösa lesioner, är viktig för möjligheten till tidig upptäckt och behandling för att förhindra progression till ano-genitala cancerformer. Cervikal cytologi har använts i årtionden för att detektera cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), medan högupplöst anoskopi är en nyare modalitet för att detektera anal intraepitelial neoplasi (AIN). Internationella riktlinjer rekommenderar årlig screening mot livmoderhalscancer för kvinnliga njurtransplanterade, men för närvarande finns ingen rekommendation om screening mot analcancer.

Syfte: I en klinisk studie är syftet att undersöka förekomsten av anal, penis, oral och cervikal HPV-infektion samt ano-genital dysplasi och ano-genitala vårtor bland 250 njurtransplanterade mottagare och en immunokompetent kontrollgrupp. Dessutom för att identifiera faktorer som är associerade med utvecklingen av AIN eller CIN såsom HPV-typ, virusmängd, varaktighet av immunsuppression och livsstilsfaktorer såsom sexuella vanor, reproduktionshistoria, rök- och alkoholvanor, historia av genitala vårtor och andra infektioner samt social -ekonomiska variabler.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att inkludera 250 manliga och kvinnliga njurtransplanterade i fallgruppen. Patienterna kommer att rekryteras från "Transplantationskliniken" vid avdelningen för dermato-venerologi, Bispebjerg Hospital (BBH), där de följs för utveckling av kutana (pre-)maligniteter och från avdelningen för nefrologi vid Rigshospital och Herlev Hospital. , Danmark. I kontrollgruppen kommer vi att inkludera 250 immunkompetenta individer bestående av manliga och kvinnliga patienter som kommer för kontroll av födelsemärken på Nevuskliniken eller Non-melanom hudcancer och precancer på BBH och patienter som har laserbehandling för benigna hudskador på BBH. Deltagarna kommer att registreras i studien efter att informerat samtycke har erhållits.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Fallgrupp:

  1. Njurtransplanterade män och kvinnor ≥ 18 år
  2. ≥ 6 månader efter transplantation
  3. Stabil immunsuppressiv regim
  4. Inga tecken på akut avstötning av transplantationen

Kontrollgrupp:

1. Hälsa män och kvinnor ≥18 år från Nevus-kliniken, Laserkliniken och icke-melanom hudcancerklinik, Bispebjerg Hospital, Köpenhamn

Exklusions kriterier:

  • Fallgrupp:

    1. Annan känd immunsuppression

      Både fall- och kontrollgrupp:

    2. Tidigare HPV-vaccination
    3. Tidigare total hysterektomi
    4. Inflammatorisk tarmsjukdom
    5. HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Fallgrupp
250 njurtransplanterade mottagare; 125 kvinnor och 125 män
Kontrollgrupp
250 friska kontroller; 125 kvinnor och 125 män

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av ano-genital HPV-infektion, dysplasi och vårtor
Tidsram: 18 månader
Prevalens av oral, penis, cervikal och anal HPV-infektion, ano-genital dysplasi och vårtor
18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för utveckling av ano-genital dysplasi och vårtor
Tidsram: 18 månader
Identifiera faktorer associerade med utvecklingen av AIN eller CIN såsom HPV-typ, virusmängd, varaktighet av immunsuppression och livsstilsfaktorer såsom sexuella vanor, reproduktionshistoria, rök- och alkoholvanor, historia av genitala vårtor och andra infektioner samt socioekonomiska variabler.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bispebjerg Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Danish Cancer Society

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H-15014510

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar