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Infezione ano-genitale da papillomavirus umano (HPV), lesioni precancerose e verruche genitali tra i destinatari danesi di trapianto renale

18 gennaio 2018 aggiornato da: Helle Kiellberg Larsen, Bispebjerg Hospital

Infezione ano-genitale da papillomavirus umano (HPV), verruche genitali, lesioni precancerose e cancro tra i destinatari danesi di trapianto renale

I tumori maligni correlati al trapianto sono emersi come una delle complicanze importanti dopo il trapianto di organi. Alcuni studi hanno dimostrato che i trapiantati hanno un aumentato rischio di sviluppare il cancro, in particolare il cancro della pelle non melanoma. A causa dell'immunosoppressione iatrogena in questi pazienti, c'è una crescente attenzione sui tumori correlati al papillomavirus umano (HPV).

L'insorgenza di infezione da HPV e lesioni precancerose ano-genitali e verruche genitali tra i riceventi danesi di trapianto renale (RTR) non è nota. Esistono relativamente pochi studi controllati sulla prevalenza dell'infezione ano-genitale da HPV, delle lesioni precancerose anali e delle lesioni precancerose cervicali tra le RTR.

La conoscenza dell'infezione da HPV e delle lesioni precancerose ano-genitali correlate all'HPV nei riceventi di trapianto renale, unitamente all'identificazione dei fattori che svolgono un ruolo nello sviluppo delle lesioni precancerose anali e cervicali, è importante per la possibilità di diagnosi precoce e trattamento per prevenire la progressione verso tumori ano-genitali. La citologia cervicale è stata utilizzata per decenni per rilevare la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), mentre l'anoscopia ad alta risoluzione è una modalità più recente per il rilevamento della neoplasia intraepiteliale anale (AIN). Le linee guida internazionali raccomandano uno screening annuale contro il cancro del collo dell'utero per le donne trapiantate di rene, ma attualmente non esiste alcuna raccomandazione sullo screening contro il cancro anale.

Obiettivo: In uno studio clinico si intende esaminare la prevalenza dell'infezione da HPV anale, peniena, orale e cervicale, nonché la displasia ano-genitale e le verruche ano-genitali tra 250 riceventi di trapianto renale e un gruppo di controllo immunocompetente. Inoltre, per identificare i fattori associati allo sviluppo di AIN o CIN come tipo di HPV, carica virale, durata dell'immunosoppressione e fattori dello stile di vita come abitudini sessuali, storia riproduttiva, abitudini al fumo e all'alcol, storia di condilomi genitali e altre infezioni e socio -variabili economiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Includeremo 250 riceventi di trapianto renale maschi e femmine nel gruppo di casi. I pazienti saranno reclutati da "The Transplantation Clinic" presso il Dipartimento di Dermato-venereologia, Bispebjerg Hospital (BBH), dove vengono seguiti per lo sviluppo di (pre-)malignità cutanee e dal Dipartimento di Nefrologia del Rigshospital e dell'Herlev Hospital , Danimarca. Nel gruppo di controllo includeremo 250 individui immunocompetenti costituiti da pazienti maschi e femmine che vengono per il controllo delle voglie presso la Nevus Clinic o cancro della pelle non melanoma e precancro presso BBH e pazienti sottoposti a trattamento laser per lesioni cutanee benigne presso BBH. I partecipanti saranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Gruppo caso:

  1. Destinatari di trapianto renale uomini e donne ≥ 18 anni di età
  2. ≥ 6 mesi dopo il trapianto
  3. Regime immunosoppressivo stabile
  4. Nessun segno di rigetto acuto da trapianto

Gruppo di controllo:

1. Salute uomini e donne di età ≥18 anni dalla clinica Nevus, clinica Laser e clinica per tumori cutanei non melanoma, ospedale Bispebjerg, Copenaghen

Criteri di esclusione:

  • Gruppo caso:

    1. Altra immunosoppressione nota

      Entrambi i casi o il gruppo di controllo:

    2. Precedente vaccinazione contro l'HPV
    3. Precedente isterectomia totale
    4. Malattia infiammatoria intestinale
    5. Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di casi
250 destinatari di trapianto renale; 125 donne e 125 uomini
Gruppo di controllo
250 controlli sani; 125 donne e 125 uomini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di infezione ano-genitale da HPV, displasia e verruche
Lasso di tempo: 18 mesi
Prevalenza di infezione da HPV orale, peniena, cervicale e anale, displasia ano-genitale e verruche
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per lo sviluppo di displasie ano-genitali e verruche
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificare i fattori associati allo sviluppo di AIN o CIN come il tipo di HPV, la carica virale, la durata dell'immunosoppressione e i fattori dello stile di vita come le abitudini sessuali, la storia riproduttiva, l'abitudine al fumo e all'alcool, la storia di condilomi genitali e altre infezioni e le condizioni socio-economiche variabili.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bispebjerg Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Danish Cancer Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-15014510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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