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Infecção anogenital por papilomavírus humano (HPV), lesões pré-cancerosas e verrugas genitais entre receptores de transplante renal dinamarquês

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Helle Kiellberg Larsen, Bispebjerg Hospital

Infecção anogenital por papilomavírus humano (HPV), verrugas genitais, lesões pré-cancerosas e câncer entre receptores de transplante renal dinamarqueses

As malignidades relacionadas ao transplante surgiram como uma das complicações importantes após o transplante de órgãos. Alguns estudos mostraram que os receptores de transplante têm um risco aumentado de desenvolver câncer, especialmente câncer de pele não melanoma. Devido à imunossupressão iatrogênica nesses pacientes, há um foco crescente nos cânceres relacionados ao papilomavírus humano (HPV).

A ocorrência de infecção por HPV e lesões pré-cancerosas anogenitais e verrugas genitais entre receptores de transplante renal (RTRs) dinamarqueses não é conhecida. Existem relativamente poucos estudos controlados sobre a prevalência de infecção anogenital por HPV, lesões pré-cancerosas anais e lesões pré-cancerosas cervicais entre RTRs.

O conhecimento sobre a infecção pelo HPV e as lesões pré-cancerosas anogenitais relacionadas ao HPV em receptores de transplante renal, juntamente com a identificação de fatores que desempenham um papel para o desenvolvimento de lesões pré-cancerosas anais e cervicais, é importante para a possibilidade de detecção precoce e tratamento para prevenir a progressão para cânceres anogenitais. A citologia cervical tem sido usada há décadas para detectar neoplasia intraepitelial cervical (NIC), enquanto a anuscopia de alta resolução é uma modalidade mais recente para a detecção de neoplasia intraepitelial anal (NIA). As diretrizes internacionais recomendam a triagem anual contra o câncer cervical para mulheres receptoras de transplante renal, mas atualmente não existe nenhuma recomendação sobre a triagem contra o câncer anal.

Objetivo: Em um estudo clínico, o objetivo é examinar a prevalência de infecção por HPV anal, peniana, oral e cervical, bem como displasia anogenital e verrugas anogenitais entre 250 receptores de transplante renal e um grupo de controle imunocompetente. Além disso, identificar fatores associados ao desenvolvimento de NIA ou NIC, como tipo de HPV, carga viral, duração da imunossupressão e fatores de estilo de vida, como hábitos sexuais, histórico reprodutivo, hábitos tabágicos e alcoólicos, histórico de verrugas genitais e outras infecções e fatores socioeconômicos. -variáveis ​​econômicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluiremos 250 receptores de transplante renal masculino e feminino no grupo de casos. Os pacientes serão recrutados na "Clínica de Transplante" do Departamento de Dermatovenereologia do Hospital Bispebjerg (BBH), onde estão sendo acompanhados quanto ao desenvolvimento de (pré-)malignidades cutâneas e do Departamento de Nefrologia do Rigshospital e do Hospital Herlev , Dinamarca. No grupo controle, serão incluídos 250 indivíduos imunocompetentes, constituídos por pacientes de ambos os sexos vindos para controle de marcas de nascença na Nevus Clinic ou câncer de pele não melanoma e pré-câncer no BBH e pacientes em tratamento a laser para lesões cutâneas benignas no BBH. Os participantes serão incluídos no estudo após a obtenção do consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

-

Grupo de casos:

  1. Receptores de transplante renal homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
  2. ≥ 6 meses após o transplante
  3. Regime imunossupressor estável
  4. Sem sinais de rejeição aguda ao transplante

Grupo de controle:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​com idade ≥18 anos da clínica Nevus, clínica de laser e clínica de câncer de pele não melanoma, Hospital Bispebjerg, Copenhague

Critério de exclusão:

  • Grupo de casos:

    1. Outra imunossupressão conhecida

      Tanto o grupo de caso quanto o de controle:

    2. Vacinação anterior contra o HPV
    3. Histerectomia total anterior
    4. Doença inflamatória intestinal
    5. infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de casos
250 Receptores de Transplante Renal; 125 mulheres e 125 homens
Grupo de controle
250 controles saudáveis; 125 mulheres e 125 homens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecção anogenital por HPV, displasia e verrugas
Prazo: 18 meses
Prevalência de infecção oral, peniana, cervical e anal por HPV, displasia anogenital e verrugas
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para o desenvolvimento de displasia anogenital e verrugas
Prazo: 18 meses
Identificar fatores associados ao desenvolvimento de NIA ou NIC, como tipo de HPV, carga viral, duração da imunossupressão e fatores de estilo de vida, como hábitos sexuais, histórico reprodutivo, hábitos tabágicos e alcoólicos, histórico de verrugas genitais e outras infecções e fatores socioeconômicos variáveis.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Danish Cancer Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-15014510

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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