Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego narządów płciowych (HPV), zmiany przedrakowe i brodawki narządów płciowych wśród duńskich biorców przeszczepu nerki

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Helle Kiellberg Larsen, Bispebjerg Hospital

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego narządów płciowych (HPV), brodawki narządów płciowych, zmiany przedrakowe i nowotwory u duńskich biorców przeszczepu nerki

Nowotwory związane z przeszczepami stały się jednym z ważnych powikłań po przeszczepieniu narządu. Niektóre badania wykazały, że biorcy przeszczepów mają zwiększone ryzyko zachorowania na raka, zwłaszcza nieczerniakowego raka skóry. Ze względu na jatrogenną immunosupresję u tych pacjentów, coraz większy nacisk kładzie się na nowotwory związane z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Występowanie zakażenia HPV i zmian przedrakowych w okolicy odbytu i narządów płciowych oraz brodawek narządów płciowych wśród duńskich biorców przeszczepu nerki (RTR) nie jest znane. Istnieje stosunkowo niewiele kontrolowanych badań dotyczących częstości występowania infekcji HPV odbytu i narządów płciowych, zmian przedrakowych odbytu i zmian przedrakowych szyjki macicy wśród RTR.

Wiedza na temat zakażenia HPV i związanych z HPV zmian przedrakowych odbytu i narządów płciowych u biorców przeszczepu nerki wraz z identyfikacją czynników odgrywających rolę w rozwoju zmian przedrakowych odbytu i szyjki macicy jest ważna dla możliwości wczesnego wykrycia i leczenia zapobiegającego progresji do nowotwory odbytu i narządów płciowych. Cytologia szyjki macicy jest stosowana od dziesięcioleci do wykrywania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN), podczas gdy anoskopia o wysokiej rozdzielczości jest nowszą metodą wykrywania śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN). Międzynarodowe wytyczne zalecają coroczne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy u kobiet po przeszczepieniu nerki, ale obecnie nie ma zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka odbytu.

Cel: Celem badania klinicznego jest zbadanie częstości występowania zakażeń wirusem HPV odbytu, prącia, jamy ustnej i szyjki macicy oraz dysplazji odbytowo-płciowej i brodawek odbytowo-płciowych wśród 250 biorców przeszczepów nerki i immunokompetentnej grupy kontrolnej. Ponadto zidentyfikować czynniki związane z rozwojem AIN lub CIN, takie jak typ HPV, miano wirusa, czas trwania immunosupresji i czynniki związane ze stylem życia, takie jak nawyki seksualne, historia rozrodczości, palenie i nawyki alkoholowe, historia brodawek narządów płciowych i innych infekcji oraz społeczna -zmienne ekonomiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do grupy przypadków włączymy 250 biorców przeszczepu nerki płci męskiej i żeńskiej. Pacjenci będą rekrutowani z "Kliniki Transplantacyjnej" na Oddziale Dermato-wenerologii Szpitala Bispebjerg (BBH), gdzie są obserwowani pod kątem rozwoju (stanów przed)nowotworowych skóry oraz z Oddziału Nefrologii Szpitali Rigshospital i Herlev , Dania. Do grupy kontrolnej włączymy 250 immunokompetentnych osób, składających się z pacjentów płci męskiej i żeńskiej zgłaszających się na kontrolę znamion w Klinice Nevus lub nieczerniakowych nowotworów skóry i stanu przednowotworowego w BBH oraz pacjentów poddawanych laserowemu leczeniu łagodnych zmian skórnych w BBH. Uczestnicy zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Grupa przypadków:

  1. Biorcy nerki, mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. ≥ 6 miesięcy po przeszczepie
  3. Stabilny reżim immunosupresyjny
  4. Brak oznak ostrego odrzucenia przeszczepu

Grupa kontrolna:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z kliniki Nevus, kliniki laserowej i kliniki nieczerniakowego raka skóry, szpitala Bispebjerg, Kopenhaga

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa przypadków:

    1. Inna znana immunosupresja

      Obie grupy przypadków i grupa kontrolna:

    2. Poprzednie szczepienie przeciwko HPV
    3. Poprzednia całkowita histerektomia
    4. Zapalna choroba jelit
    5. Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa spraw
250 biorców przeszczepu nerki; 125 kobiet i 125 mężczyzn
Grupa kontrolna
250 zdrowych kontroli; 125 kobiet i 125 mężczyzn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji HPV odbytu i narządów płciowych, dysplazji i brodawek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania infekcji HPV jamy ustnej, prącia, szyjki macicy i odbytu, dysplazji odbytu i narządów płciowych oraz brodawek
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka rozwoju dysplazji odbytowo-płciowej i brodawek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Identyfikacja czynników związanych z rozwojem AIN lub CIN, takich jak typ HPV, miano wirusa, czas trwania immunosupresji oraz czynniki związane ze stylem życia, takie jak nawyki seksualne, historia reprodukcji, palenie i nawyki alkoholowe, historia kłykcin kończystych i innych infekcji oraz społeczno-ekonomiczne zmienne.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15014510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby