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덴마크 신장 이식 수혜자 중 항문 생식기 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염, 전암성 병변 및 생식기 사마귀

2018년 1월 18일 업데이트: Helle Kiellberg Larsen, Bispebjerg Hospital

덴마크 신장 이식 수혜자의 항문 생식기 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염, 생식기 사마귀, 전암성 병변 및 암

이식 관련 악성 종양은 장기 이식 후 중요한 합병증 중 하나로 등장했습니다. 일부 연구에 따르면 이식 수혜자는 암, 특히 비흑색종 피부암 발병 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 환자의 의원성 면역억제 때문에 인유두종바이러스(HPV) 관련 암에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

덴마크의 신장 이식 수용자(RTR) 사이에서 HPV 감염 및 항문 생식기 전암성 병변 및 생식기 사마귀의 발생은 알려져 있지 않습니다. RTR 중 항문 생식기 HPV ​​감염, 항문 전암성 병변 및 자궁경부 전암성 병변의 유병률에 대한 통제된 연구는 상대적으로 거의 없습니다.

신장 이식 수용자의 HPV 감염 및 HPV 관련 항문 생식기 전암성 병변에 대한 지식은 항문 및 자궁경부 전암성 병변의 발달에 역할을 하는 요인의 식별과 함께 조기 발견 및 신장으로의 진행을 예방하기 위한 치료 가능성에 중요합니다. 항문 생식기 암. 자궁경부 세포학은 자궁경부 상피내 종양(CIN)을 감지하기 위해 수십 년 동안 사용되어 왔지만, 고해상도 anoscopy는 항문 상피내 종양(AIN) 감지를 위한 새로운 방식입니다. 국제 가이드라인에서는 여성 신장 이식 수혜자를 대상으로 매년 자궁경부암 검사를 권장하지만, 현재 항문암 검사에 대한 권장 사항은 없습니다.

목표: 임상 연구에서 250명의 신장 이식 수용자와 면역적격 대조군을 대상으로 항문, 음경, 구강 및 자궁경부 HPV 감염뿐만 아니라 항문 생식기 이형성증 및 항문 생식기 사마귀의 유병률을 조사하는 것이 목표입니다. 또한 HPV 유형, 바이러스 부하, 면역 억제 기간과 같은 AIN 또는 CIN의 발달과 관련된 요인과 성 습관, 생식력, 흡연 및 음주 습관, 생식기 사마귀 및 기타 감염 병력, 사회 -경제적 변수.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사례 그룹에 250명의 남성 및 여성 신장 이식 수용자를 포함할 것입니다. 환자들은 Bispebjerg 병원(BBH)의 피부-성병과의 "이식 클리닉"에서 모집되어 피부(전)악성 종양의 발달을 추적하고 있으며 Rigshospital 및 Herlev 병원의 신장과에서 모집됩니다. , 덴마크. 대조군에는 Nevus Clinic의 모반 또는 BBH의 비흑색종 피부암 및 전암 치료를 위해 오는 남성 및 여성 환자와 BBH에서 양성 피부 병변에 대한 레이저 치료를 받는 환자로 구성된 250명의 면역 능력이 있는 개인이 포함될 것입니다. 참가자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

-

사례군:

  1. 신장 이식 수혜자 남녀 ≥ 18세
  2. ≥ 이식 후 6개월
  3. 안정적인 면역억제 체제
  4. 이식에 대한 급성 거부 징후 없음

대조군:

1. Nevus 클리닉, 레이저 클리닉 및 비흑색종 피부암 클리닉, Bispebjerg 병원, 코펜하겐의 18세 이상의 건강한 남성 및 여성

제외 기준:

  • 사례군:

    1. 기타 알려진 면역 억제

      두 경우 모두 대조군:

    2. 이전 HPV 예방 접종
    3. 이전의 전체 자궁절제술
    4. 염증성 장 질환
    5. HIV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
사례군
250명의 신장 이식 수혜자; 125명의 여성과 125명의 남성
대조군
250개의 건강한 대조군; 125명의 여성과 125명의 남성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항문 생식기 HPV ​​감염, 이형성증 및 사마귀의 유병률
기간: 18개월
구강, 음경, 자궁경부 및 항문 HPV 감염, 항문 생식기 이형성증 및 사마귀의 유병률
18개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항문생식기 이형성증 및 사마귀 발병 위험 인자
기간: 18개월
HPV 유형, 바이러스 부하, 면역억제 기간과 같은 AIN 또는 CIN의 발달과 관련된 요인과 성 습관, 생식력, 흡연 및 음주 습관, 생식기 사마귀 및 기타 감염의 병력, 사회경제적 요인과 같은 생활양식 요인을 식별합니다. 변수.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bispebjerg Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Danish Cancer Society

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-15014510

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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