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Anogenitale humane Papillomavirus (HPV)-Infektion, präkanzeröse Läsionen und Genitalwarzen bei dänischen Nierentransplantationsempfängern

18. Januar 2018 aktualisiert von: Helle Kiellberg Larsen, Bispebjerg Hospital

Anogenitale humane Papillomavirus (HPV)-Infektion, Genitalwarzen, präkanzeröse Läsionen und Krebs bei dänischen Nierentransplantatempfängern

Transplantationsbedingte maligne Erkrankungen haben sich als eine der wichtigsten Komplikationen nach einer Organtransplantation herausgestellt. Einige Studien haben gezeigt, dass Transplantatempfänger ein erhöhtes Risiko haben, an Krebs zu erkranken, insbesondere an nicht-melanozytärem Hautkrebs. Aufgrund der iatrogenen Immunsuppression bei diesen Patienten liegt der Schwerpunkt zunehmend auf Krebserkrankungen, die mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Zusammenhang stehen.

Das Auftreten von HPV-Infektionen sowie anogenitalen Krebsvorstufen und Genitalwarzen bei dänischen Nierentransplantatempfängern (RTRs) ist nicht bekannt. Es gibt relativ wenige kontrollierte Studien zur Prävalenz von anogenitalen HPV-Infektionen, analen Präkanzerosen und zervikalen Präkanzerosen bei RTRs.

Das Wissen über HPV-Infektionen und HPV-bedingte anogenitale Krebsvorstufen bei Nierentransplantatempfängern sowie die Identifizierung von Faktoren, die bei der Entwicklung analer und zervikaler Krebsvorstufen eine Rolle spielen, sind wichtig für die Möglichkeit einer frühzeitigen Erkennung und Behandlung, um ein Fortschreiten zu verhindern anogenitale Krebserkrankungen. Die zervikale Zytologie wird seit Jahrzehnten zur Erkennung zervikaler intraepithelialer Neoplasien (CIN) eingesetzt, während die hochauflösende Anoskopie eine neuere Methode zur Erkennung analer intraepithelialer Neoplasien (AIN) ist. Internationale Richtlinien empfehlen ein jährliches Screening auf Gebärmutterhalskrebs für weibliche Nierentransplantatempfänger. Derzeit gibt es jedoch keine Empfehlung für ein Screening auf Analkrebs.

Ziel: Ziel ist es, in einer klinischen Studie die Prävalenz analer, peniler, oraler und zervikaler HPV-Infektionen sowie anogenitaler Dysplasien und anogenitaler Warzen bei 250 Nierentransplantatempfängern und einer immunkompetenten Kontrollgruppe zu untersuchen. Darüber hinaus sollen Faktoren identifiziert werden, die mit der Entwicklung von AIN oder CIN verbunden sind, wie etwa der HPV-Typ, die Viruslast, die Dauer der Immunsuppression und Lebensstilfaktoren wie sexuelle Gewohnheiten, Fortpflanzungsgeschichte, Rauch- und Alkoholgewohnheiten, Vorgeschichte von Genitalwarzen und anderen Infektionen sowie soziale Faktoren -wirtschaftliche Variablen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden 250 männliche und weibliche Nierentransplantatempfänger in die Fallgruppe einbeziehen. Die Patienten werden aus der „Transplantationsklinik“ der Abteilung für Dermato-Venerologie des Bispebjerg-Krankenhauses (BBH) rekrutiert, wo sie hinsichtlich der Entwicklung kutaner (Prä-)Malignome beobachtet werden, sowie aus der Abteilung für Nephrologie des Rigshospitals und des Herlev-Krankenhauses , Dänemark. In die Kontrollgruppe werden wir 250 immunkompetente Personen einschließen, bestehend aus männlichen und weiblichen Patienten, die zur Kontrolle von Muttermalen in die Naevus-Klinik oder von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Krebsvorstufen bei BBH kommen, sowie Patienten, die sich bei BBH einer Laserbehandlung für gutartige Hautläsionen unterziehen. Die Teilnehmer werden nach Einholung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Fallgruppe:

  1. Nierentransplantationsempfänger Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  2. ≥ 6 Monate nach der Transplantation
  3. Stabiles immunsuppressives Regime
  4. Keine Anzeichen einer akuten Abstoßung des Transplantats

Kontrollgruppe:

1. Gesundheitsmänner und -frauen ≥ 18 Jahre aus der Nevus-Klinik, der Laserklinik und der Klinik für nicht-melanozytären Hautkrebs, Bispebjerg-Krankenhaus, Kopenhagen

Ausschlusskriterien:

  • Fallgruppe:

    1. Andere bekannte Immunsuppression

      Sowohl die Fall- als auch die Kontrollgruppe:

    2. Vorherige HPV-Impfung
    3. Vorherige totale Hysterektomie
    4. Entzündliche Darmerkrankung
    5. HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Fallgruppe
250 Empfänger einer Nierentransplantation; 125 Frauen und 125 Männer
Kontrollgruppe
250 gesunde Kontrollpersonen; 125 Frauen und 125 Männer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer anogenitalen HPV-Infektion, Dysplasie und Warzen
Zeitfenster: 18 Monate
Prävalenz oraler, peniler, zervikaler und analer HPV-Infektionen, anogenitaler Dysplasie und Warzen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für die Entwicklung von anogenitaler Dysplasie und Warzen
Zeitfenster: 18 Monate
Identifizieren von Faktoren, die mit der Entwicklung von AIN oder CIN verbunden sind, wie z. B. HPV-Typ, Viruslast, Dauer der Immunsuppression und Lebensstilfaktoren wie sexuelle Gewohnheiten, Fortpflanzungsgeschichte, Rauch- und Alkoholgewohnheiten, Vorgeschichte von Genitalwarzen und anderen Infektionen sowie sozioökonomische Faktoren Variablen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danish Cancer Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-15014510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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