Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ano-genital Human Papillomavirus (HPV)-infeksjon, precancerøse lesjoner og kjønnsvorter blant danske nyretransplantasjonsmottakere

18. januar 2018 oppdatert av: Helle Kiellberg Larsen, Bispebjerg Hospital

Ano-genital Human Papillomavirus (HPV)-infeksjon, kjønnsvorter, precancerøse lesjoner og kreft blant danske nyretransplantasjonsmottakere

Transplantasjonsrelaterte maligniteter har dukket opp som en av de viktige komplikasjonene etter organtransplantasjon. Noen studier har vist at transplanterte har en økt risiko for å utvikle kreft, spesielt ikke-melanom hudkreft. På grunn av iatrogen immunsuppresjon hos disse pasientene, er det et økende fokus på humant papillomavirus (HPV) relaterte kreftformer.

Forekomsten av HPV-infeksjon og ano-genitale precancerøse lesjoner og kjønnsvorter blant danske nyretransplanterte (RTR) er ikke kjent. Det eksisterer relativt få kontrollerte studier på prevalensen av ano-genital HPV-infeksjon, anale precancerøse lesjoner og cervikale precancerøse lesjoner blant RTR-er.

Kunnskap om HPV-infeksjon og HPV-relaterte ano-genitale precancerøse lesjoner hos nyretransplanterte, sammen med identifisering av faktorer som spiller en rolle for utvikling av anale og cervikale precancerøse lesjoner, er viktig for muligheten for tidlig oppdagelse og behandling for å hindre progresjon til ano-genital kreft. Cervikal cytologi har blitt brukt i flere tiår for å oppdage cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN), mens høyoppløselig anoskopi er en nyere modalitet for påvisning av anal intra-epitelial neoplasi (AIN). Internasjonale retningslinjer anbefaler årlig screening mot livmorhalskreft for kvinnelige nyretransplanterte, men foreløpig finnes det ingen anbefaling om screening mot analkreft.

Mål: I en klinisk studie er målet å undersøke prevalensen av anal, penis, oral og cervikal HPV-infeksjon samt ano-genital dysplasi og ano-genitale vorter blant 250 nyretransplanterte mottakere og en immunkompetent kontrollgruppe. Videre å identifisere faktorer assosiert med utviklingen av AIN eller CIN som HPV-type, virusmengde, varighet av immunsuppresjon og livsstilsfaktorer som seksuelle vaner, reproduksjonshistorie, røyke- og alkoholvaner, historie med kjønnsvorter og andre infeksjoner, og sosio. -økonomiske variabler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil inkludere 250 mannlige og kvinnelige nyretransplanterte i casegruppen. Pasientene vil bli rekruttert fra "Transplantasjonsklinikken" ved Dermato-venerologisk avdeling, Bispebjerg Hospital (BBH), hvor de følges for utvikling av kutane (pre-)maligniteter og fra Nefrologisk avdeling ved Rigshospital og Herlev Hospital. , Danmark. I kontrollgruppen vil vi inkludere 250 immunkompetente individer bestående av mannlige og kvinnelige pasienter som kommer for kontroll av fødselsmerker ved Nevus Clinic eller Non-melanoma hudkreft og precancer ved BBH og pasienter som har laserbehandling for benigne hudlesjoner ved BBH. Deltakerne vil bli registrert i studien etter at informert samtykke er innhentet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Saksgruppe:

  1. Nyretransplanterte menn og kvinner ≥ 18 år
  2. ≥ 6 måneder etter transplantasjon
  3. Stabilt immunsuppressivt regime
  4. Ingen tegn til akutt avstøtning av transplantasjonen

Kontrollgruppe:

1. Helse menn og kvinner ≥18 år fra Nevus-klinikken, Laserklinikken og ikke-melanom-hudkreftklinikken, Bispebjerg Hospital, København

Ekskluderingskriterier:

  • Saksgruppe:

    1. Annen kjent immunsuppresjon

      Både case- og kontrollgruppe:

    2. Tidligere HPV-vaksinasjon
    3. Tidligere total hysterektomi
    4. Inflammatorisk tarmsykdom
    5. HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Saksgruppe
250 nyretransplanterte mottakere; 125 kvinner og 125 menn
Kontrollgruppe
250 sunne kontroller; 125 kvinner og 125 menn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av ano-genital HPV-infeksjon, dysplasi og vorter
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst av oral, penis, cervical og anal HPV-infeksjon, ano-genital dysplasi og vorter
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for utvikling av ano-genital dysplasi og vorter
Tidsramme: 18 måneder
Identifisere faktorer assosiert med utviklingen av AIN eller CIN som HPV-type, virusmengde, varighet av immunsuppresjon og livsstilsfaktorer som seksuelle vaner, reproduksjonshistorie, røyke- og alkoholvaner, historie med kjønnsvorter og andre infeksjoner, og sosioøkonomiske variabler.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danish Cancer Society

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-15014510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anogenital dysplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger