Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiologické hodnocení pacientů s DDD po ​​TLIF s 3D tištěnou titanovou klecí

15. srpna 2022 aktualizováno: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Rychlost fúze a klinické výsledky po 1 nebo 2 úrovních otevřené transforaminální lumbální mezitělové fúze pro degenerativní onemocnění plotének s novými 3D tištěnými titanovými klecemi s fixací pedikulárním šroubem

Účelem této studie je vyhodnotit rychlost fúze a klinické výsledky po 1 roce u 20 pacientů s degenerativním onemocněním ploténky, kteří podstoupili transforaminální lumbální mezitělovou fúzi (TLIF) se Stryker Tritanium Spinal System. Toto je on-label studie výsledků po uvedení na trh, která staví na souboru dlouhodobých důkazů o zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má jednu nebo více z následujících diagnóz: degenerativní onemocnění ploténky (DDD) na jedné úrovni nebo dvou souvislých úrovních od L2 do S1 a může také zahrnovat spondylolistézu až I. stupně na příslušné úrovni (úrovních); degenerativní skolióza, pro kterou bude Tritanium PL klec použita jako doplněk k fúzi
  • Kosterně zralý a ≥ 18 let starý v době zápisu
  • Dokončeno alespoň 6 měsíců neoperační terapie před operací
  • Ochota a schopnost podepsat specifický souhlas ke studii a splnit požadavky protokolu včetně následných návštěv a zobrazování.

Kritéria vyloučení:

  • 2 úrovně vyžadující chirurgický zákrok
  • Nedegenerativní patologie včetně nádoru, traumatu, kyfózy po laminektomii
  • Psudeoartróza na úrovni indexu
  • Předchozí fúze na úrovních, které mají být ošetřeny, nebo na sousední úrovni
  • Jakákoli přítomná abnormalita, která ovlivňuje normální proces kostní remodelace, včetně, ale bez omezení, těžké osteoporózy zahrnující páteř, kostní absorpci, osteopenie, primární nebo metastatické nádory postihující páteř, aktivní infekci v místě nebo určité metabolické poruchy ovlivňující osteogenezi.
  • Osteoporotická zlomenina v anamnéze
  • Historie endokrinní nebo metabolické poruchy, o které je známo, že ovlivňuje kostní a minerální metabolismus
  • Nedostatečné pokrytí tkání v místě operace nebo užívání léků, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání, včetně chronického užívání steroidů
  • Známá alergie na titan nebo kobaltchrom nebo může být citlivý na materiály
  • Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění nebo systémové onemocnění, jako je HIV, aktivní hepatitida B nebo C nebo fibromyalgie
  • Bederní kyfóza- bederní lordóza < 20°
  • Degenerativní skolióza >20° NEBO jakákoli jiná patologická skolióza (idiopatická, vrozená, posttraumatická, iatrogenní)
  • Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace
  • Výrazný lokální zánět
  • Jakékoli otevřené rány
  • Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  • Současní kuřáci
  • Subjekt je obézní třídy 3 (BMI >40) nebo má nadváhu a může zatěžovat páteřní systém, což může vést k selhání fixace zařízení nebo k selhání samotného zařízení
  • Jakákoli duševní nebo nervosvalová porucha, která by vytvářela nepřijatelné riziko selhání fixace nebo komplikací v pooperační péči
  • Jakýkoli neuromuskulární deficit, který představuje nebezpečnou zátěž na zařízení během období hojení
  • Jakýkoli jiný lékařský nebo chirurgický stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteřního implantátu, jako je přítomnost nádorů, vrozené abnormality, zvýšení rychlosti sedimentace nevysvětlitelné jinými chorobami, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazný posun doleva v diferenciálním počtu WBC.
  • Jakýkoli stav senility, duševní choroby nebo zneužívání návykových látek.
  • Podílí se na současných sporech týkajících se páteře, které mohou narušit nebo ovlivnit pacientské sebehodnocení funkce a bolesti
  • Fyzický nebo duševní stav, který může narušit nebo ovlivnit pacientovo sebehodnocení funkce a bolesti.
  • Vězněn v době zápisu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tritanium
TLIF s Tritanium® PL klecí a fixací pedikulárním šroubem
Přístroj: Spinální systém Stryker Tritanium
otevřená transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF) s použitím klecí Stryker Tritanium s fixací pediklovým šroubem podle návodu k použití a označení na obalu pro indikace na etiketě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze
Časové okno: 1 rok
Stav fúze 1 rok po operaci byl hodnocen jako - srostlá (nejlepší výsledek), progredující nebo pseudoartróza (neúspěšná fúze)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chambliss Harrod, MD, Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRITANIUM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění meziobratlové ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení