Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и рентгенологическая оценка пациентов с DDD после TLIF с титановым кейджем, напечатанным на 3D-принтере

15 августа 2022 г. обновлено: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Частота спондилодеза и клинические результаты после 1- или 2-уровневого открытого трансфораминального межтелового спондилодеза поясничного отдела позвоночника при остеохондрозе с использованием новых титановых кейджей, напечатанных на 3D-принтере, с фиксацией транспедикулярными винтами

Целью данного исследования является оценка скорости спондилодеза и клинических результатов в течение 1 года у 20 пациентов с дегенеративным заболеванием диска, которым был проведен трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF) с помощью спинальной системы Stryker Tritanium. Это исследование результатов после регистрации на этикетке, основанное на совокупности долгосрочных данных об устройстве.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет один или несколько из следующих диагнозов: дегенеративная болезнь диска (DDD) на одном уровне или двух смежных уровнях от L2 до S1, а также может включать спондилолистез до I степени на вовлеченном(ых) уровне(ях); дегенеративный сколиоз, при котором кейдж Tritanium PL будет использоваться в качестве дополнения к спондилодезу
  • Скелетно зрелый и возраст ≥ 18 лет на момент зачисления
  • Завершено не менее 6 месяцев безоперационной терапии до операции
  • Желание и возможность подписать конкретное согласие на исследование и соблюдение требований протокола, включая последующие визиты и визуализацию.

Критерий исключения:

  • 2 степени, требующие хирургического вмешательства
  • Недегенеративная патология, включая опухоль, травму, постламинэктомический кифоз
  • Псевдоартроз на уровне индекса
  • Предыдущий спондилодез на уровне, подлежащем лечению, или на соседнем уровне
  • Любая присутствующая аномалия, влияющая на нормальный процесс ремоделирования кости, включая, помимо прочего, тяжелый остеопороз с вовлечением позвоночника, рассасывание костей, остеопению, первичные или метастатические опухоли с вовлечением позвоночника, активную инфекцию в месте поражения или определенные метаболические нарушения, влияющие на остеогенез.
  • История остеопоротического перелома
  • История эндокринного или метаболического расстройства, которое, как известно, влияет на костный и минеральный обмен
  • Неадекватное покрытие оперируемого участка тканью или прием лекарств, которые могут помешать заживлению костных/мягких тканей, включая хронический прием стероидов.
  • Известная аллергия на титан или кобальт-хром или может быть чувствительность к материалам
  • Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание или системное заболевание, такое как ВИЧ, активный гепатит B или C или фибромиалгия
  • Поясничный кифоз – поясничный лордоз < 20°
  • Дегенеративный сколиоз >20° ИЛИ сколиоз с любой другой патологией (идиопатический, врожденный, посттравматический, ятрогенный)
  • Активная системная инфекция или инфекция в месте операции
  • Выраженное местное воспаление
  • Любые открытые раны
  • Беременность или намерение забеременеть во время исследования
  • Текущие курильщики
  • Субъект страдает ожирением 3 степени (ИМТ>40) или имеет избыточный вес и может создавать нагрузки на позвоночник, что может привести к отказу фиксации устройства или отказу самого устройства.
  • Любое психическое или нервно-мышечное расстройство, создающее неприемлемый риск отказа фиксации или осложнений в послеоперационном периоде.
  • Любой нервно-мышечный дефицит, который создает небезопасный уровень нагрузки на устройство в период заживления.
  • Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое может исключить потенциальную пользу от операции по имплантации позвоночника, например, наличие опухолей, врожденных аномалий, повышение скорости оседания, не объясняемое другими заболеваниями, повышение числа лейкоцитов (WBC) или выраженный сдвиг влево в дифференциальном подсчете лейкоцитов.
  • Любое состояние старости, психического заболевания или злоупотребления психоактивными веществами.
  • Участие в текущем судебном разбирательстве по поводу позвоночника, которое может помешать или повлиять на самооценку пациента функции и боли
  • Физическое или психическое состояние, которое может мешать или влиять на самооценку пациента функции и боли.
  • Находится в заключении на момент зачисления на учебу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тританиум
TLIF с кейджем Tritanium® PL и фиксацией транспедикулярными винтами
Устройство: Stryker Tritanium Spinal System
открытый трансфораминальный межтеловой спондилодез поясничного отдела позвоночника (TLIF) с использованием тританиевых кейджей Stryker с фиксацией транспедикулярными винтами в соответствии с инструкциями по применению и маркировкой на упаковке для указаний на этикетке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость слияния
Временное ограничение: 1 год
Статус сращения через 1 год после операции оценивался как сращение (наилучший результат), прогрессирование или псевдоартроз (неудачное сращение).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chambliss Harrod, MD, Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TRITANIUM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Stryker Tritanium Spinal System

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками