Klinische und radiologische Untersuchung von Patienten mit DDD nach TLIF mit 3D-gedrucktem Titankäfig

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine oder mehrere der folgenden Diagnosen: degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer Ebene oder zwei angrenzenden Ebenen von L2 bis S1, und kann auch Spondylolisthesis bis zum Grad I auf der/den betroffenen Ebene(n) umfassen; degenerative Skoliose, bei der der Tritanium-PL-Käfig als Ergänzung zur Fusion eingesetzt wird
• Skelettreif und ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Mindestens 6 Monate vor der Operation eine nichtoperative Therapie abgeschlossen haben
• Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einwilligung zu unterzeichnen und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungen und Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

• 2 Ebenen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
• Nicht-degenerative Pathologie, einschließlich Tumor, Trauma, Kyphose nach Laminektomie
• Psudeoarthrose auf Indexebene
• Vorherige Fusion auf den zu behandelnden Ebenen oder auf der angrenzenden Ebene
• Jede vorhandene Anomalie, die den normalen Prozess des Knochenumbaus beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Osteoporose der Wirbelsäule, Knochenabsorption, Osteopenie, primäre oder metastatische Tumoren der Wirbelsäule, aktive Infektion an der Stelle oder bestimmte Stoffwechselstörungen, die die Osteogenese beeinflussen.
• Geschichte einer osteoporotischen Fraktur
• Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung, von der bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinträchtigt
• Unzureichende Gewebeabdeckung der Operationsstelle oder Einnahme von Medikamenten, die die Heilung von Knochen-/Weichgewebe beeinträchtigen können, einschließlich chronischer Steroidanwendung
• Bekannte Allergie gegen Titan oder Kobalt-Chrom oder möglicherweise Materialempfindlichkeit
• Rheumatoide Arthritis oder eine andere Autoimmunerkrankung oder eine systemische Erkrankung wie HIV, aktive Hepatitis B oder C oder Fibromyalgie
• Lendenkyphose – Lendenlordose < 20°
• Degenerative Skoliose >20° ODER jede andere pathologische Skoliose (idiopathisch, angeboren, posttraumatisch, iatrogen)
• Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
• Deutliche lokale Entzündung
• Alle offenen Wunden
• Schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
• Aktuelle Raucher
• Das Subjekt ist fettleibig (BMI > 40) oder übergewichtig der Klasse 3 und kann Belastungen auf das Wirbelsäulensystem ausüben, die zu einem Versagen der Fixierung des Geräts oder zum Versagen des Geräts selbst führen können
• Jede psychische oder neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko eines Fixationsversagens oder von Komplikationen in der postoperativen Versorgung mit sich bringen würde
• Jedes neuromuskuläre Defizit, das während der Heilungsphase zu einer unsicheren Belastung des Geräts führt
• Jeder andere medizinische oder chirurgische Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenimplantation ausschließt, wie z. B. das Vorhandensein von Tumoren, angeborene Anomalien, eine Erhöhung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, die nicht durch andere Krankheiten erklärt werden kann, eine Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) oder eine ausgeprägte Linksverschiebung in der WBC-Differenzzählung.
• Jeder Zustand von Senilität, Geisteskrankheit oder Drogenmissbrauch.
• Beteiligt an aktuellen Rechtsstreitigkeiten im Bereich der Wirbelsäule, die die Selbsteinschätzung des Patienten hinsichtlich Funktion und Schmerzen beeinträchtigen oder beeinflussen können
• Körperlicher oder geistiger Zustand, der die Selbsteinschätzung des Patienten hinsichtlich Funktion und Schmerzen beeinträchtigen oder beeinflussen kann.
• Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert