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Évaluation clinique et radiologique des patients atteints de DDD après TLIF avec cage en titane imprimée en 3D

15 août 2022 mis à jour par: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Taux de fusion et résultats cliniques après fusion intersomatique lombaire transforaminale ouverte à 1 ou 2 niveaux pour la discopathie dégénérative avec de nouvelles cages en titane imprimées en 3D avec fixation par vis pédiculaire

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de fusion et les résultats cliniques à 1 an de 20 patients atteints de discopathie dégénérative qui subissent une fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) avec le système rachidien Stryker Tritanium. Il s'agit d'une étude sur les résultats post-commercialisation conforme à l'étiquette qui s'appuie sur l'ensemble des preuves à long terme de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un ou plusieurs des diagnostics suivants : discopathie dégénérative (DDD) à un niveau ou à deux niveaux contigus de L2 à S1, et peut également inclure un spondylolisthésis de grade I au(x) niveau(x) concerné(s) ; scoliose dégénérative pour laquelle la cage Tritanium PL sera utilisée en complément de la fusion
  • Squelettiquement mature et ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Terminé au moins 6 mois de thérapie non opératoire avant la chirurgie
  • Volonté et capable de signer un consentement spécifique à l'étude et de se conformer aux exigences du protocole, y compris les visites de suivi et l'imagerie.

Critère d'exclusion:

  • 2 niveaux nécessitant une intervention chirurgicale
  • Pathologie non dégénérative incluant tumeur, traumatisme, cyphose post-laminectomie
  • Psudéoarthrose au niveau de l'index
  • Fusion antérieure aux niveaux à traiter ou au niveau adjacent
  • Toute anomalie présente qui affecte le processus normal de remodelage osseux, y compris, mais sans s'y limiter, l'ostéoporose sévère impliquant la colonne vertébrale, l'absorption osseuse, l'ostéopénie, les tumeurs primaires ou métastatiques impliquant la colonne vertébrale, une infection active au niveau du site ou certains troubles métaboliques affectant l'ostéogenèse.
  • Antécédents de fracture ostéoporotique
  • Antécédents d'un trouble endocrinien ou métabolique connu pour affecter le métabolisme osseux et minéral
  • Couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire ou prise de médicaments pouvant interférer avec la cicatrisation des tissus osseux / mous, y compris l'utilisation chronique de stéroïdes
  • Allergie connue au titane ou au chrome-cobalt ou peut être sensible aux matériaux
  • Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune ou trouble systémique tel que le VIH, l'hépatite B ou C active ou la fibromyalgie
  • Cyphose lombaire - lordose lombaire < 20°
  • Scoliose dégénérative >20° OU toute autre pathologie scoliose (idiopathique, congénitale, post-traumatique, iatrogène)
  • Infection systémique active ou infection au niveau du site opératoire
  • Inflammation locale marquée
  • Toute plaie ouverte
  • Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Fumeurs actuels
  • Le sujet est obèse de classe 3 (IMC> 40) ou en surpoids et peut produire des charges sur le système rachidien pouvant entraîner une défaillance de la fixation de l'appareil ou une défaillance de l'appareil lui-même
  • Tout trouble mental ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'échec de fixation ou de complications dans les soins postopératoires
  • Tout déficit neuromusculaire qui place un niveau de charge dangereux sur l'appareil pendant la période de cicatrisation
  • Toute autre condition médicale ou chirurgicale qui empêcherait le bénéfice potentiel de la chirurgie d'implant rachidien, comme la présence de tumeurs, d'anomalies congénitales, l'élévation du taux de sédimentation inexpliquée par d'autres maladies, l'élévation du nombre de globules blancs (GB) ou un décalage marqué vers la gauche dans la numération différentielle des globules blancs.
  • Toute condition de sénilité, de maladie mentale ou de toxicomanie.
  • Impliqué dans les litiges rachidiens actuels qui peuvent interférer ou influencer l'auto-évaluation du patient de la fonction et de la douleur
  • Condition physique ou mentale qui peut interférer ou influencer l'auto-évaluation du patient de la fonction et de la douleur.
  • Incarcéré au moment de l'inscription aux études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tritanium
TLIF avec cage Tritanium® PL et fixation par vis pédiculaire
Dispositif: Système rachidien Stryker Tritanium
fusion intersomatique lombaire transforaminale ouverte (TLIF) utilisant les cages Stryker Tritanium avec fixation par vis pédiculaire conformément aux instructions d'utilisation et à l'étiquetage de l'emballage pour les indications sur l'étiquette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fusion
Délai: 1 an
L'état de la fusion à 1 an après l'opération a été classé comme - fusionné (meilleur résultat), en progression ou pseudarthrose (échec de la fusion)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chambliss Harrod, MD, Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TRITANIUM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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