Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiologisk evaluering av pasienter med DDD etter TLIF med 3-D trykt titanbur

15. august 2022 oppdatert av: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Fusjonshastighet og kliniske resultater etter 1 eller 2-nivå åpen transforaminal lumbal interbody-fusjon for degenerativ skivesykdom med nye 3D-trykte titanbur med pedikelskruefeste

Hensikten med denne studien er å evaluere fusjonshastigheten og kliniske utfall ved 1 år av 20 pasienter med degenerativ skivesykdom som gjennomgår en Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) med Stryker Tritanium Spinal System. Dette er en on-label, post-market resultater studie for å bygge på kroppen av langsiktige bevis for enheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en eller flere av følgende diagnoser: degenerativ skivesykdom (DDD) på ett nivå eller to sammenhengende nivåer fra L2 til S1, og kan også inkludere spondylolistese opp til grad I på det eller de involverte nivåene; degenerativ skoliose som Tritanium PL-buret vil bli brukt for som et supplement til fusjon
  • Skjelettmoden og ≥ 18 år gammel ved påmelding
  • Fullførte minst 6 måneder med ikke-operativ behandling før operasjonen
  • Villig og i stand til å signere et studiespesifikt samtykke og overholde kravene i protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk og bildediagnostikk.

Ekskluderingskriterier:

  • 2 nivåer som krever kirurgisk inngrep
  • Ikke-degenerativ patologi inkludert tumor, traumer, post-laminektomi kyfose
  • Psudeoartrose på indeksnivå
  • Tidligere fusjon på nivåene som skal behandles eller på tilstøtende nivå
  • Enhver tilstedeværende abnormitet som påvirker den normale prosessen med beinremodellering, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig osteoporose som involverer ryggraden, benabsorpsjon, osteopeni, primære eller metastatiske svulster som involverer ryggraden, aktiv infeksjon på stedet eller visse metabolske forstyrrelser som påvirker osteogenese.
  • Historie med osteoporotisk fraktur
  • Historie om en endokrin eller metabolsk lidelse kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen
  • Utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet eller bruk av medisiner som kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev, inkludert bruk av kronisk steroid
  • Kjent allergi mot titan eller koboltkrom eller kan være følsom overfor materialer
  • Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom eller en systemisk lidelse som HIV, aktiv hepatitt B eller C eller fibromyalgi
  • Lumbal kyfose- lumbal lordose < 20°
  • Degenerativ skoliose >20° ELLER annen patologisk skoliose (idiopatisk, medfødt, posttraumatisk, iatrogen)
  • Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
  • Markert lokal betennelse
  • Eventuelle åpne sår
  • Gravid, eller har tenkt å bli gravid under studien
  • Nåværende røykere
  • Personen er klasse 3 overvektig (BMI >40) eller overvektig og kan produsere belastninger på ryggmargssystemet som kan føre til svikt i fikseringen av enheten eller til svikt i selve enheten
  • Enhver mental eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for fiksasjonssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling
  • Ethvert nevromuskulært underskudd som gir et usikkert belastningsnivå på enheten under helingsperioden
  • Enhver annen medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke den potensielle fordelen ved spinalimplantatkirurgi, slik som tilstedeværelsen av svulster, medfødte abnormiteter, økt sedimentasjonshastighet uforklarlig av andre sykdommer, økning i antall hvite blodlegemer (WBC) eller markert venstreforskyvning i WBC-differensialtellingen.
  • Enhver tilstand av senilitet, psykisk sykdom eller rusmisbruk.
  • Involvert i aktuelle ryggmargssaker som kan forstyrre eller påvirke pasientens egenvurdering av funksjon og smerte
  • Fysisk eller mental tilstand som kan forstyrre eller påvirke pasientens egenvurdering av funksjon og smerte.
  • Fengslet ved studieopptakstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tritanium
TLIF med Tritanium® PL-bur og pedikelskruefeste
Enhet: Stryker Tritanium Spinal System
åpen transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) ved bruk av Stryker Tritanium-burene med pedikelskruefiksering i henhold til bruksanvisning og pakningsmerking for indikasjoner på etiketten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonshastighet
Tidsramme: 1 år
Fusjonsstatus 1 år postoperativt ble gradert som - sammensmeltet (beste resultat), progredierende eller pseudoartrose (mislykket fusjon)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chambliss Harrod, MD, Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRITANIUM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervertebral skivesykdom

Kliniske studier på Stryker Tritanium Spinal System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger