Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i radiologiczna ocena pacjentów z DDD po ​​TLIF z wydrukowaną w 3D klatką tytanową

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Szybkość zrostu i wyniki kliniczne po 1 lub 2 poziomie otwartego międzytrzonowego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego w chorobie zwyrodnieniowej dysku za pomocą nowatorskich wydrukowanych w 3D tytanowych klatek z mocowaniem śrubą przeznasadową

Celem tego badania jest ocena szybkości zespolenia i wyników klinicznych po 1 roku u 20 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, którzy przeszli międzytrzonową fuzję międzytrzonową odcinka lędźwiowego (TLIF) z systemem Stryker Tritanium Spinal System. Jest to badanie wyników na etykiecie, po wprowadzeniu na rynek, które opiera się na długoterminowych dowodach dotyczących urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma jedną lub więcej z następujących diagnoz: choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego (DDD) na jednym poziomie lub dwóch sąsiednich poziomach od L2 do S1, a także może obejmować kręgozmyk do stopnia I na zaangażowanym poziomie (poziomach); skoliozy zwyrodnieniowej, w przypadku której klatka Tritanium PL będzie stosowana jako uzupełnienie fuzji
  • Dojrzały szkieletowo i ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  • Ukończone co najmniej 6-miesięczne leczenie nieoperacyjne przed operacją
  • Chęć i zdolność do podpisania zgody na konkretne badanie i przestrzegania wymagań protokołu, w tym wizyt kontrolnych i obrazowania.

Kryteria wyłączenia:

  • 2 poziomy wymagające interwencji chirurgicznej
  • Patologia niezwyrodnieniowa, w tym guz, uraz, kifoza po laminektomii
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu rzekomego na poziomie indeksu
  • Poprzednia fuzja na poziomach, które mają być leczone lub na sąsiednim poziomie
  • Każda obecna nieprawidłowość, która wpływa na normalny proces przebudowy kości, w tym między innymi ciężka osteoporoza obejmująca kręgosłup, wchłanianie kości, osteopenia, pierwotne lub przerzutowe guzy obejmujące kręgosłup, aktywna infekcja w miejscu lub niektóre zaburzenia metaboliczne wpływające na osteogenezę.
  • Historia złamań osteoporotycznych
  • Historia zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości i minerałów
  • Niewystarczające pokrycie tkanką pola operacyjnego lub przyjmowanie leków, które mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich, w tym przewlekłe stosowanie sterydów
  • Znana alergia na tytan lub kobalt-chrom lub może być wrażliwa na materiały
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna lub zaburzenie ogólnoustrojowe, takie jak HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub fibromialgia
  • Kifoza lędźwiowa- lordoza lędźwiowa < 20°
  • Skolioza zwyrodnieniowa >20° LUB jakakolwiek inna patologia skoliozy (idiopatyczna, wrodzona, pourazowa, jatrogenna)
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacyjnym
  • Wyraźny miejscowy stan zapalny
  • Wszelkie otwarte rany
  • W ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
  • Obecni palacze
  • Podmiot ma otyłość 3. stopnia (BMI >40) lub ma nadwagę i może powodować obciążenia układu kręgowego, co może prowadzić do uszkodzenia mocowania urządzenia lub do uszkodzenia samego urządzenia
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niepowodzenia stabilizacji lub powikłań w opiece pooperacyjnej
  • Jakikolwiek deficyt nerwowo-mięśniowy, który powoduje niebezpieczny poziom obciążenia urządzenia w okresie gojenia
  • Wszelkie inne stany medyczne lub chirurgiczne, które wykluczałyby potencjalne korzyści z operacji wszczepienia implantu kręgowego, takie jak obecność guzów, wady wrodzone, podwyższona szybkość sedymentacji niewyjaśniona innymi chorobami, podwyższona liczba białych krwinek (WBC) lub wyraźne przesunięcie w lewo w zliczeniu różnicowym WBC.
  • Każdy stan starczy, choroba psychiczna lub nadużywanie substancji.
  • Zaangażowany w bieżące spory dotyczące kręgosłupa, które mogą zakłócać lub wpływać na samoocenę funkcji i bólu przez pacjenta
  • Stan fizyczny lub psychiczny, który może zakłócać lub wpływać na samoocenę funkcji i bólu przez pacjenta.
  • Uwięziony w czasie rejestracji na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trytan
TLIF z klatką Tritanium® PL i mocowaniem śrubą przeznasadową
Urządzenie: System kręgosłupa Stryker Tritanium
otwarte przezotworowe usztywnienie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (TLIF) z wykorzystaniem klatek Stryker Tritanium z mocowaniem śrubą przeznasadową zgodnie z instrukcją użytkowania i oznakowaniem opakowania dla wskazań na etykiecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 1 rok
Stan zrostu 1 rok po operacji oceniano jako - zrośnięty (najlepszy wynik), postępujący lub rzekomy (nieudany zrost)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chambliss Harrod, MD, Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRITANIUM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba krążka międzykręgowego

Badania kliniczne na System kręgosłupa Stryker Tritanium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami