Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och radiologisk utvärdering av patienter med DDD efter TLIF med 3-D-tryckt titanbur

15 augusti 2022 uppdaterad av: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Fusionshastighet och kliniska resultat efter 1 eller 2 nivås öppen transforaminal lumbal interbody-fusion för degenerativ disksjukdom med nya 3-D-tryckta titanburar med stiftskruvfixering

Syftet med denna studie är att utvärdera fusionshastigheten och kliniska utfall hos 1 år av 20 patienter med degenerativ disksjukdom som genomgår en Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) med Stryker Tritanium Spinal System. Detta är en på etiketten, efter-marknadsföring resultatstudie för att bygga på mängden långsiktiga bevis för enheten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en eller flera av följande diagnoser: degenerativ disksjukdom (DDD) på en nivå eller två sammanhängande nivåer från L2 till S1, och kan även inkludera spondylolistes upp till grad I på den eller de inblandade nivåerna; degenerativ skolios för vilken Tritanium PL-buren kommer att användas som ett komplement till fusion
  • Skelettmogen och ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Genomförde minst 6 månaders icke-operativ terapi före operationen
  • Vill och kan underteckna ett studiespecifikt samtycke och följa kraven i protokollet inklusive uppföljningsbesök och bildbehandling.

Exklusions kriterier:

  • 2 nivåer som kräver kirurgisk ingrepp
  • Icke-degenerativ patologi inklusive tumör, trauma, kyfos efter laminektomi
  • Psudeoartros på indexnivå
  • Tidigare fusion vid de nivåer som ska behandlas eller på intilliggande nivå
  • Varje förekommande abnormitet som påverkar den normala processen för benombyggnad inklusive, men inte begränsat till, svår osteoporos som involverar ryggraden, benabsorption, osteopeni, primära eller metastaserande tumörer som involverar ryggraden, aktiv infektion på stället eller vissa metabola störningar som påverkar osteogenes.
  • Historik av osteoporotisk fraktur
  • Historik om en endokrin eller metabol störning som är känd för att påverka ben- och mineralmetabolismen
  • Otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället eller ta mediciner som kan störa ben-/mjukvävnadsläkning inklusive kronisk steroidanvändning
  • Känd allergi mot titan eller koboltkrom eller kan vara känslig för material
  • Reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom eller en systemisk sjukdom som HIV, aktiv hepatit B eller C eller fibromyalgi
  • Lumbal kyfos- ländryggslordos < 20°
  • Degenerativ skolios >20° ELLER annan patologisk skolios (idiopatisk, medfödd, posttraumatisk, iatrogen)
  • Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstället
  • Markerad lokal inflammation
  • Eventuella öppna sår
  • Gravid, eller har för avsikt att bli gravid under studien
  • Aktuella rökare
  • Försökspersonen är klass 3 fetma (BMI >40) eller överviktig och kan orsaka belastningar på ryggradssystemet som kan leda till fel på fixeringen av enheten eller till fel på själva enheten
  • Varje mental eller neuromuskulär störning som skulle skapa en oacceptabel risk för fixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård
  • Varje neuromuskulärt underskott som ger en osäker belastningsnivå på enheten under läkningsperioden
  • Alla andra medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle utesluta den potentiella nyttan av spinalimplantatkirurgi, såsom närvaron av tumörer, medfödda abnormiteter, förhöjd sedimentationshastighet som inte förklaras av andra sjukdomar, förhöjt antal vita blodkroppar (WBC) eller markant vänsterförskjutning i WBC-differentialräkningen.
  • Alla tillstånd av senilitet, psykisk sjukdom eller missbruk.
  • Inblandad i aktuella ryggradstvister som kan störa eller påverka patientens självbedömning av funktion och smärta
  • Fysiskt eller psykiskt tillstånd som kan störa eller påverka patientens självbedömning av funktion och smärta.
  • Fängslad vid tidpunkten för studieinskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tritanium
TLIF med Tritanium® PL-bur och pedikelskruvfixering
Enhet: Stryker Tritanium Spinal System
öppen transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) med användning av Stryker Tritanium-burar med pedikelskruvfixering enligt bruksanvisning och förpackningsmärkning för indikationer på etiketten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusionshastighet
Tidsram: 1 år
Fusionsstatus 1 år efter operationen bedömdes som - fusionerad (bästa resultat), fortskridande eller pseudoartros (misslyckad fusion)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chambliss Harrod, MD, Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TRITANIUM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar