Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topiramát Léčba poruch užívání alkoholu u Afroameričanů

21. března 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Topiramát Léčba poruchy užívání alkoholu u Afroameričanů

Tato aplikace se zaměřuje na zlepšení služeb pro afroamerické (AA) veterány postižené poruchou užívání alkoholu. Projekt se zaměřuje na využití topiramátu jako léčby poruch spojených s užíváním alkoholu. Navzdory tomu, že mají nižší míru nadměrného pití než evropští Američané (EA), mají AA významně vyšší míru úmrtnosti na různé stavy související s alkoholem, včetně cirhózy jater, nehod a násilí. I přes vyšší míru morbidity a mortality je farmakologická léčba v této populaci nedostatečně studována a existují určité důkazy, že léky jsou u AA méně preferované a méně účinné.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíl(e): Přestože mají afroameričané (AA) nižší míru pití a nadměrného pití než evropští Američané (EA), mají výrazně vyšší míru úmrtnosti na různé stavy související s alkoholem, včetně cirhózy jater, nehod a násilí. Současný návrh má za cíl zlepšit léčbu alkoholu u veteránů AA, kteří tvoří 12 % populace veteránů.
  2. Design výzkumu: Navrhovaná studie je dvouramenné, randomizované 12týdenní srovnání paralelních skupin topiramátu oproti placebu za účelem snížení frekvence dnů těžkého pití a zvýšení počtu dnů abstinence u 160 pacientů s AA s AUD.

  3. Metodologie: K nasměrování metod se používá následující specifický cíl:

    Specifický cíl 1. Pochopení zdravotních rozdílů. Cíl 1 se zaměří na proces screeningu s využitím dat o výsledcích screeningu, včetně důvodů, proč se pacienti odmítají zúčastnit studie, k provádění deskriptivních analýz procesu screeningu a náboru. Tento popis doplníme zkoumáním změn v pití a motivace k léčbě před a během pandemie. Ve výsledném rukopisu budeme také diskutovat o strategiích náboru menšinové populace k účasti na studiích léčby závislosti.

    Specifický cíl 2. Plánování budoucí studie s výsledky bezpečnosti. Cíl 2 se zaměří na posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dávkování topiramátu, což poskytne základ pro hodnocení rizik spojených s léčbou topiramátem pro snížení nadměrného pití u AA. Další účastníci výrazně zlepší náš odhad velikosti účinku, sdružování napříč weby; například šířka intervalu spolehlivosti rozdílu v průměrech na konci studie na základě vzorku o velikosti 80 bude 61 % šířky odpovídajícího intervalu spolehlivosti založeného na vzorku o velikosti 30. Kromě toho budou dvě pracoviště také poskytovat informace o heterogenitě léčby mezi jednotlivými místy, což bude užitečné pro informování o návrhu studie na více místech, což je podle našeho názoru nejlepší možnost pro získání odpovídajícího vzorku pro dobře poháněnou studii účinnosti. . Abychom zvýšili počet subjektů vystavených léčbě topiramátem, randomizujeme účastníky k léčbě topiramátem a placebem v poměru 2:1.

    Specifický cíl 3. Kombinovaná analýza s dostupnými datovými soubory RCT. Máme k dispozici údaje ze dvou dokončených RCT topiramátu, které používaly design téměř identický s provedením této studie (n = 138 a 170, včetně 16 AA). Plánujeme provést analýzu, která spojí data ze tří studií, otestovat rozdíly v účinnosti podle skupin populace (tj. AA a EA) a porovnat profily nežádoucích účinků napříč skupinami populace. Kombinace datových souborů umožní analýzy, které zahrnují heterogenitu na individuální úrovni, na rozdíl od metaanalýz, kde by byla obvykle možná pouze skupinová srovnání. Toho bude dosaženo pomocí neidentifikovaných dat z každé studie.

  4. Dopad/význam: Návrh je inovativní v tom, že se zaměří na AA s AUD, nedostatečně prozkoumanou a nedostatečně obsluhovanou populaci, pro kterou v současnosti žádné takové údaje neexistují. Vzhledem k dalekosáhlým účinkům AUD a její vysoké prevalenci mezi veterány mohou další léčby založené na důkazech vést ke snížení nákladů na zdravotní péči ze zbytečných návštěv ED a ke snížení komplikací nemocí, jako je hepatitida C a městnavé srdeční selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. sebeidentifikace jako Afroameričan;
  2. věk 18 až 70 let včetně;
  3. průměrná týdenní spotřeba etanolu >24 standardních nápojů pro muže nebo >18 standardních nápojů pro ženy, s týdenním průměrem > 2 dny intenzivního pití (muži: > 5 standardních nápojů; ženy: > 4 standardní nápoje) během měsíce před screeningem;
  4. současná diagnóza středně těžké nebo těžké AUD (tj. splňující alespoň 4 z 11 kritérií DSM-5 AUD);
  5. vyjádřený cíl snížit nebo přestat pít;
  6. schopen číst anglický jazyk na 6. ročníku nebo vyšší úrovni a bez hrubé kognitivní poruchy;
  7. ženy ve fertilním věku (tj. které neprodělaly hysterektomii, bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jsou méně než dva roky po menopauze), musí být nekojící, používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenství test před zahájením léčby
  8. ochotni a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. aktuální, klinicky významné fyzické onemocnění nebo abnormalita na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo rutinního laboratorního vyšetření, včetně přímého zvýšení bilirubinu > 110 % nebo zvýšení transamináz > 300 % normálu;
  2. anamnéza nefrolitiázy;
  3. anamnéza glaukomu;
  4. současné závažné psychiatrické onemocnění (tj. schizofrenie, bipolární porucha, těžká nebo psychotická velká deprese, antisociální porucha osobnosti nebo hrozící sebevražda nebo riziko násilí);
  5. současné středně těžké až těžké abstinenční příznaky vyžadující farmakologickou léčbu (viz oddíl D.4.a. ohledně detoxikace alkoholu);
  6. aktuální DSM-IV diagnóza poruchy užívání drog (jiné než nikotin nebo konopí) nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči na nedávné užívání opioidů, kokainu nebo amfetaminů (lze jednou zopakovat a pokud je výsledek při opakování negativní, není to vyloučení) ;
  7. anamnéza přecitlivělosti na TOP;
  8. současná pravidelná léčba více než jedním antidepresivem nebo jakákoli léčba tricyklickým antidepresivem;
  9. současná léčba psychotropními léky (s výjimkou antidepresiv, kde je přípustná monoterapie), včetně léků, které v kombinaci s alkoholem nebo TOP představují riziko předávkování nebo významného nežádoucího účinku (např. chronické užívání opioidů) umožnit subjektům vysadit léky, které nemají prokázaný terapeutický účinek, aby se zapsaly - množství pauzy v podávání léků bude klinickým rozhodnutím ponechaným na uvážení zkoušejících lékařů studie);
  10. současná léčba TOP nebo léky schválené pro AUD;
  11. považovány za nevhodné kandidáty pro příjem zkoušeného léku;
  12. léčba inhibitory karboanhydrázy kvůli zvýšenému riziku metabolické acidózy,
  13. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5.
  14. neléčená dna, protože v jedné studii bylo prokázáno, že topiramát zvyšuje kyselinu močovou.
  15. současná léčba dolutegravirem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo kontrolní rameno
Lék: placebo
neaktivní léky. dávky placeba byly titrovány stejně jako aktivní intervence.
Experimentální: Topiramát
Topiramát, antikonvulzivum schválené FDA, bylo prokázáno jako účinné při léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu, ale neexistují žádné údaje podporující použití u menšinových pacientů. Lék byl podáván perorálně dvakrát denně s počáteční dávkou 25 mg, s tolerovanou dávkou 200 mg denně v rozdělených dávkách. Pacienti byli titrováni na nejvyšší tolerovatelnou dávku.
Lék: Topiramát
antikonvulzivní léky. Lék byl dávkován dvakrát denně s počáteční dávkou 25 mg, s tolerovanou dávkou 200 mg denně v rozdělených dávkách. Pacienti byli titrováni na nejvyšší tolerovatelnou dávku.
Ostatní jména:
  • Topamax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 12 týdnů
Pití bylo zaznamenáváno pomocí metodologie sledování zpět na časové ose, což je metoda založená na rozhovoru pro zaznamenávání pití každý den během studie. Souhrnná míra (% dnů těžkého pití) počítá počet dnů těžkého pití (>4 nápoje za den) dělený počtem dnů pozorování, aby se uvádělo procento dnů pozorování, po které došlo k nadměrnému pití. Pro měření výsledku je období pozorování posledních 42 dnů studie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NURA-010-16S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit