Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ravidasvir + Danoprevir/r 12týdenní perorální terapie v léčbě bez cirhózy G1 CHC Tchaj-wan

20. října 2020 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie fáze 2 k prozkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ravidasviru v kombinaci s ritonavirem posíleným danoprevirem a ribavirinem v léčbě dosud neléčených necirhotických tchajwanských pacientů, kteří mají chronickou hepatitidu C genotyp 1

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost ravidasviru (ASC16) v kombinaci s ritonavirem posíleným Danoprevirem (ASC08) a ribavirinem u dosud neléčených tchajwanských pacientů bez cirhózy, kteří mají chronickou hepatitidu C genotyp1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Chronická infekce HCV (≥ 6 měsíců), HCV RNA ≥ 1 × 104 IU/ml
  • Nikdy nebyl předtím léčen na HCV interferonem, RBV nebo jinými přímo působícími nebo na hostitele cílenými antivirotiky na HCV
  • Chronické jaterní onemocnění odpovídající infekci CHC bez cirhózy, jak bylo stanoveno biopsií získanou během posledních 36 měsíců pomocí jedné z metod jaterní biopsie v protokolu (necirhóza je definována jako: Metavir skóre ˂ 4), nebo jak je stanoveno pomocí Fibroscan definovaného jako: ˂ 14,6 kPa. U pacientů, kteří v posledních 3 letech neprovedli jaterní biopsii nebo Fibroscan, bude proveden Fibroscan související se studií za účelem potvrzení diagnózy. Biopsie jater bude provedena na základě úsudku vyšetřovatele
  • Všichni muži s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce ribavirinu používat dvě spolehlivé formy účinné antikoncepce (kombinované).
  • Ostatní podle podrobného protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza nebo přítomnost dekompenzovaného onemocnění jater (ascites, jaterní encefalopatie, HCC nebo krvácivé jícnové varixy v anamnéze)
  • Přítomnost nebo anamnéza chronického onemocnění jater jiného než hepatitidy C, včetně mimo jiné autoimunitní hepatitidy, nedostatku α-1-antitrypsinu, homozygotní hemochromatózy C282Y, Wilsonovy choroby, onemocnění jater vyvolaného léky nebo toxiny, onemocnění jater související s alkoholem, primární biliární cirhóza, sklerotizující cholangitida a porphyria cutanea tarda způsobující patologii jater nebo vyžadující flebotomii
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti HIV při screeningu
  • Anamnéza nebo přítomnost jaterní cirhózy
  • Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně psychózy a/nebo deprese, který není schopen se zúčastnit nebo dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie
  • Anamnéza aktivní malignity během posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného nebo in situ karcinomu (např. bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže)
  • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (např. funkční třída III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během 6 měsíců, ventrikulární tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu, nestabilní angina pectoris nebo jiné nestabilní, nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců). Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen (např. 6 měsíců po by-passové operaci, angioplastice s umístěním stentu nebo bez něj atd.), jak potvrdí kardiolog, budou povoleni. Kromě toho by neměli být zařazeni pacienti s dokumentovaným nebo předpokládaným nestabilním onemocněním koronárních tepen, kardiovaskulárním onemocněním nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
  • Každý pacient se zvýšeným rizikem anémie (např. talasémie, srpkovitá anémie nebo sférocytóza) nebo pro kterého by anémie byla lékařsky problematická
  • Preexistující renální onemocnění v anamnéze, pacienti s anamnézou nefrolitiázy budou povoleni
  • Ostatní podle podrobného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ravidasvir,Danoprevir/r,RBV
Účastníci budou dostávat Ravidasvir 200 mg plus Ritonavir posílený Danoprevir 200/200 mg a Ribavirin 1000/1200 mg denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg tableta podávaná perorálně dvakrát denně
Lék: Ravidasvir
Ravidasvir 200 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Asclevir
Lék: Danoprevir
Danoprevir 100 mg tableta podávaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Ganovo
Lék: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 1000/1200 mg/den (tělesná hmotnost
Ostatní jména:
  • Ribasphere®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s trvalou virologickou odpovědí (SVR12) 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
SVR12, definovaný jako nedetekovatelná HCV RNA 12 týdnů po posledním dni podávání studovaného léku.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASC162001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení