Eficácia e Segurança de Ravidasvir + Danoprevir/r Terapia Oral de 12 semanas em G1 CHC não cirróticos virgens de tratamento Taiwan

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Infecção crônica por VHC (≥6 meses), ARN do VHC ≥ 1 × 104 UI/mL
• Nunca recebeu tratamento prévio para HCV com interferon, RBV ou outros antivirais de ação direta ou direcionados ao hospedeiro para HCV
• Doença hepática crônica consistente com infecção CHC sem cirrose conforme determinado por biópsia obtida nos últimos 36 meses usando um dos métodos de biópsia hepática no protocolo (sem cirrose é definida como: pontuação Metavir ˂ 4), ou conforme determinado por Fibroscan definido como: ˂ 14,6 kPa. Os pacientes que não obtiveram uma biópsia hepática ou Fibroscan nos últimos 3 anos terão um estudo relacionado com Fibroscan realizado para confirmar o diagnóstico. A biópsia hepática será realizada a critério do investigador
• Todos os pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem usar duas formas confiáveis ​​de contracepção eficaz (combinadas) durante o tratamento e por 6 meses após a última dose de ribavirina
• Outros, conforme especificado no protocolo detalhado.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• História ou presença de doença hepática descompensada (história de ascite, encefalopatia hepática, CHC ou sangramento de varizes esofágicas)
• Presença ou história de doença hepática crônica não relacionada à hepatite C, incluindo, entre outros, hepatite autoimune, deficiência de α-1-antitripsina, hemocromatose homozigótica C282Y, doença de Wilson, doença hepática induzida por drogas ou toxinas, doença hepática relacionada ao álcool, cirrose biliar primária, colangite esclerosante e porfiria cutânea tardia causando patologia hepática ou requerendo flebotomia
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo para HIV na triagem
• História ou presença de cirrose hepática
• História de doença psiquiátrica grave, incluindo psicose e/ou depressão, que não é capaz de participar ou dar consentimento informado por escrito e cumprir as restrições do estudo
• História de malignidade ativa nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma localizado ou in situ (por exemplo, carcinoma de células basais ou escamosas da pele)
• Histórico de doença cardíaca grave (por exemplo, classe funcional III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio em 6 meses, taquiarritmia ventricular que requer tratamento contínuo, angina instável ou outra doença cardiovascular instável, descontrolada ou significativa em 6 meses). Serão permitidos pacientes com doença arterial coronariana estável (por exemplo, 6 meses após cirurgia de bypass, angioplastia com ou sem colocação de stent, etc.) conforme confirmado por um cardiologista. Além disso, pacientes com doença arterial coronariana instável documentada ou presumida, doença cardiovascular ou doença cerebrovascular não devem ser incluídos.
• Qualquer paciente com risco aumentado de anemia (por exemplo, talassemia, anemia falciforme ou esferocitose) ou para quem a anemia seria clinicamente problemática
• História de doença renal pré-existente, pacientes com história de nefrolitíase serão permitidos
• Outros, conforme especificado no protocolo detalhado.