Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ravidasvir + Danoprevir/r 12-tygodniowa terapia doustna u wcześniej nieleczonych PZW C G1 bez marskości wątroby Tajwan

20 października 2020 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ravidaswiru w skojarzeniu z danoprewirem wzmocnionym rytonawirem i rybawiryną u wcześniej nieleczonych tajwańskich pacjentów bez marskości wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Ravidasviru (ASC16) w połączeniu z Danoprevirem wzmocnionym rytonawirem (ASC08) i Rybawiryną u wcześniej nieleczonych tajwańskich pacjentów bez marskości wątroby, którzy mają genotyp 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Przewlekłe zakażenie HCV (≥6 miesięcy), HCV RNA ≥1 × 104 j.m./ml
  • Nigdy nie był wcześniej leczony z powodu HCV interferonem, RBV lub innymi lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim lub ukierunkowanymi na gospodarza przeciwko HCV
  • Przewlekła choroba wątroby odpowiadająca zakażeniu PWZW bez marskości wątroby, stwierdzona na podstawie biopsji pobranej w ciągu ostatnich 36 miesięcy kalendarzowych przy użyciu jednej z metod biopsji wątroby zawartych w protokole (brak marskości definiuje się jako: wynik Metavir ˂ 4) lub stwierdzona za pomocą Fibroscan zdefiniowana jako: ˂ 14,6 kPa. Pacjenci, którzy nie wykonali biopsji wątroby lub Fibroscan w ciągu ostatnich 3 lat, zostaną poddani badaniu Fibroscan związanemu z badaniem w celu potwierdzenia diagnozy. Biopsja wątroby zostanie przeprowadzona według oceny badacza
  • Wszyscy pacjenci płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji (połączone) podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rybawiryny
  • Inne określone w protokole szczegółowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia lub obecność zdekompensowanej choroby wątroby (wywiad wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, HCC lub krwawienia z żylaków przełyku)
  • Obecność lub historia przewlekłych chorób wątroby niezwiązanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w tym między innymi autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niedobór α-1-antytrypsyny, homozygotyczna hemochromatoza C282Y, choroba Wilsona, choroba wątroby wywołana lekami lub toksynami, choroba wątroby związana z alkoholem, pierwotna marskość żółciowa wątroby, stwardniające zapalenie dróg żółciowych i porfiria skórna późna powodujące patologię wątroby lub wymagające upuszczania krwi
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko HIV podczas badania przesiewowego
  • Historia lub obecność marskości wątroby
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej, w tym psychozy i/lub depresji, która nie jest w stanie uczestniczyć lub wyrazić pisemnej świadomej zgody i przestrzegać ograniczeń badania
  • Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka miejscowego lub in situ (np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry)
  • Ciężka choroba serca w wywiadzie (np. III lub IV klasa czynnościowa wg New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, tachyarytmia komorowa wymagająca ciągłego leczenia, niestabilna dusznica bolesna lub inna niestabilna, niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy). Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (np. 6 miesięcy po operacji wszczepienia by-passów, angioplastyki z implantacją stentu lub bez, itp.) potwierdzoną przez kardiologa zostaną dopuszczeni. Ponadto nie należy włączać pacjentów z udokumentowaną lub podejrzewaną niestabilną chorobą wieńcową, chorobą sercowo-naczyniową lub chorobą naczyniowo-mózgową.
  • Każdy pacjent ze zwiększonym ryzykiem niedokrwistości (np. talasemia, anemia sierpowata lub sferocytoza) lub u którego niedokrwistość byłaby medycznie problematyczna
  • Historia wcześniejszej choroby nerek, pacjenci z historią kamicy nerkowej będą dopuszczeni
  • Inne określone w protokole szczegółowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ravidasvir, Danoprevir/r, RBV
Uczestnicy będą otrzymywać Ravidasvir 200 mg plus Danoprevir wzmocniony rytonawirem 200/200 mg i Rybawirynę 1000/1200 mg codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Rytonawir
Rytonawir 100 mg tabletka podawana doustnie dwa razy dziennie
Lek: Rawidaswir
Ravidasvir 200 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Asklewir
Lek: Danoprewir
Tabletka Danoprevir 100 mg podawana doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Ganow
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna (RBV) 1000/1200 mg/dzień (masa ciała
Inne nazwy:
  • Rybasfera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR12) 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
SVR12, zdefiniowany jako niewykrywalny RNA HCV 12 tygodni po ostatnim dniu podania badanego leku.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASC162001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami