Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ravidasvir + Danoprevir/r 12-ukers oral terapi i behandling-Naiv ikke-cirrhotic G1 CHC Taiwan

20. oktober 2020 oppdatert av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase 2-studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Ravidasvir i kombinasjon med ritonavir-forsterket danoprevir og ribavirin i behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske taiwanske pasienter som har kronisk hepatitt C genotype 1

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Ravidasvir (ASC16) i kombinasjon med Ritonavir-boostet Danoprevir(ASC08) og Ribavirin hos behandlingsnaive taiwanesiske pasienter uten cirrhose som har kronisk hepatitt C genotype1.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kronisk HCV-infeksjon (≥6 måneder), HCV-RNA ≥ 1 × 104 IE/mL
  • Aldri mottatt tidligere behandling for HCV med interferon, RBV eller andre direktevirkende eller vert-målrettede antivirale midler for HCV
  • Kronisk leversykdom forenlig med CHC-infeksjon uten cirrhose som bestemt ved biopsi oppnådd i løpet av de siste 36 måneder ved bruk av en av leverbiopsimetodene i protokollen (ikke-cirrhose er definert som: Metavir-score ˂ 4), eller som bestemt av Fibroscan-definert som: ˂ 14,6 kPa. Pasienter som ikke har tatt en leverbiopsi eller Fibroscan de siste 3 årene vil få utført en studierelatert Fibroscan for å bekrefte diagnosen. Leverbiopsi vil bli utført etter etterforskerens vurdering
  • Alle mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke to pålitelige former for effektiv prevensjon (kombinert) under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose ribavirin
  • Andre som spesifisert i detaljert protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Historie eller tilstedeværelse av dekompensert leversykdom (historie med ascites, hepatisk encefalopati, HCC eller blødende esophageal varices)
  • Tilstedeværelse eller historie med ikke-hepatitt C kronisk leversykdom, inkludert, men ikke begrenset til, autoimmun hepatitt, α-1-antitrypsin-mangel, C282Y homozygot hemokromatose, Wilsons sykdom, medikament- eller toksinindusert leversykdom, alkoholrelatert leversykdom, primær biliær cirrhose, skleroserende kolangitt og porphyria cutanea tarda som forårsaker leverpatologi eller krever flebotomi
  • Positivt hepatitt B overflateantigen eller HIV-antistoff ved screening
  • Historie eller tilstedeværelse av levercirrhose
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert psykose og/eller depresjon, som ikke er i stand til å delta eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiebegrensningene
  • Anamnese med aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av lokalisert eller in situ karsinom (f.eks. basal- eller plateepitelkarsinom i huden)
  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom (f.eks. New York Heart Association Functional Class III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling, ustabil angina eller annen ustabil, ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder). Pasienter med stabil koronararteriesykdom (f.eks. 6 måneder etter bypass-operasjon, angioplastikk med eller uten stentplassering osv.) som bekreftet av kardiolog vil bli tillatt. I tillegg bør pasienter med dokumentert eller antatt ustabil koronarsykdom, kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom ikke registreres.
  • Enhver pasient med økt risiko for anemi (f.eks. talassemi, sigdcelleanemi eller sfærocytose) eller for hvem anemi vil være medisinsk problematisk
  • Anamnese med eksisterende nyresykdom, pasienter med nephrolithiasis i anamnesen vil tillates
  • Andre som spesifisert i detaljert protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ravidasvir, Danoprevir/r, RBV
Deltakerne vil motta Ravidasvir 200 mg pluss Ritonavir boostet Danoprevir 200/200 mg, og Ribavirin 1000/1200 mg daglig i 12 uker.
Legemiddel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg tablett administrert oralt to ganger daglig
Legemiddel: Ravidasvir
Ravidasvir 200 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Asclevir
Legemiddel: Danoprevir
Danoprevir 100 mg tablett administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Ganovo
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin(RBV)1000/1200 mg/dag (kroppsvekt
Andre navn:
  • Ribasphere®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med vedvarende virologisk respons (SVR12) 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker
SVR12, definert som upåviselig HCV-RNA 12 uker etter siste dag av studiemedikamentadministrasjon.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ASC162001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger