Efficacia e sicurezza della terapia orale di 12 settimane con Ravidasvir + Danoprevir/r in CHC G1 non cirrotici naïve al trattamento Taiwan

Criterio di inclusione:

• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
• Infezione cronica da HCV (≥6 mesi), HCV RNA ≥ 1 × 104 UI/mL
• Mai ricevuto un trattamento precedente per l'HCV con interferone, RBV o altri antivirali ad azione diretta o mirati all'ospite per l'HCV
• Malattia epatica cronica coerente con infezione da CHC senza cirrosi come determinata dalla biopsia ottenuta negli ultimi 36 mesi di calendario utilizzando uno dei metodi di biopsia epatica nel protocollo (la non cirrosi è definita come: Punteggio Metavir ˂ 4), o come determinato da Fibroscan definito come: ˂ 14,6 kPa. I pazienti che non hanno ottenuto una biopsia epatica o Fibroscan negli ultimi 3 anni avranno un Fibroscan correlato allo studio eseguito per confermare la diagnosi. La biopsia epatica verrà eseguita a giudizio dello sperimentatore
• Tutti i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare due forme affidabili di contraccezione efficace (combinate) durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di ribavirina
• Altri come specificato nel protocollo dettagliato.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Storia o presenza di malattia epatica scompensata (storia di ascite, encefalopatia epatica, HCC o varici esofagee sanguinanti)
• Presenza o anamnesi di malattia epatica cronica diversa dall'epatite C, incluse ma non limitate a, epatite autoimmune, deficit di α-1-antitripsina, emocromatosi omozigote C282Y, malattia di Wilson, malattia epatica indotta da farmaci o tossine, malattia epatica correlata all'alcol, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante e porfiria cutanea tarda che causano patologia epatica o richiedono flebotomia
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo HIV allo screening
• Storia o presenza di cirrosi epatica
• Storia di grave malattia psichiatrica, incluse psicosi e/o depressione, che non è in grado di partecipare o in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le restrizioni dello studio
• Anamnesi di tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma localizzato o in situ (ad es. carcinoma a cellule basali o squamose della pelle)
• Storia di grave malattia cardiaca (ad es. Classe funzionale III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio entro 6 mesi, tachiaritmia ventricolare che richiede un trattamento continuo, angina instabile o altra malattia cardiovascolare instabile, incontrollata o significativa entro 6 mesi). Saranno ammessi i pazienti con malattia coronarica stabile (ad es. 6 mesi dopo intervento chirurgico di by-pass, angioplastica con o senza posizionamento di stent, ecc.) come confermato da un cardiologo. Inoltre, i pazienti con malattia coronarica instabile documentata o presunta, malattia cardiovascolare o malattia cerebrovascolare non devono essere arruolati.
• Qualsiasi paziente con un aumentato rischio di anemia (ad esempio, talassemia, anemia falciforme o sferocitosi) o per il quale l'anemia sarebbe problematica dal punto di vista medico
• Storia di malattia renale preesistente, saranno ammessi pazienti con una storia di nefrolitiasi
• Altri come specificato nel protocollo dettagliato.