Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ravidasvir + Danoprevir/r 12 weken durende orale therapie bij behandelingsnaïeve niet-cirrotische G1 CHC Taiwan

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te onderzoeken van Ravidasvir in combinatie met ritonavir-versterkt danoprevir en ribavirine bij therapienaïeve niet-cirrotische Taiwanese patiënten met chronische hepatitis C genotype 1

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Ravidasvir (ASC16) in combinatie met Ritonavir-gebooste Danoprevir (ASC08) en Ribavirine bij niet eerder behandelde Taiwanese patiënten zonder cirrose met chronisch hepatitis C-genotype1.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Chronische HCV-infectie (≥6 maanden), HCV-RNA ≥ 1 × 104 IE/ml
  • Nooit eerder behandeld voor HCV met interferon, RBV of andere direct werkende of host-targeting antivirale middelen voor HCV
  • Chronische leverziekte consistent met CHC-infectie zonder cirrose zoals bepaald door biopsie verkregen in de afgelopen kalender 36 maanden met behulp van een van de leverbiopsiemethoden in het protocol (niet-cirrose wordt gedefinieerd als: Metavir-score ˂ 4), of zoals bepaald door Fibroscan gedefinieerd als: ˂ 14,6 kPa. Patiënten die de afgelopen 3 jaar geen leverbiopsie of fibroscan hebben ondergaan, zullen een studiegerelateerde fibroscan laten uitvoeren om de diagnose te bevestigen. Leverbiopsie zal worden uitgevoerd naar het oordeel van de onderzoeker
  • Alle mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten twee betrouwbare vormen van effectieve anticonceptie (gecombineerd) gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis ribavirine
  • Anderen zoals gespecificeerd in gedetailleerd protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gedecompenseerde leverziekte (voorgeschiedenis van ascites, hepatische encefalopathie, HCC of bloedende slokdarmvarices)
  • Aanwezigheid of geschiedenis van niet-hepatitis C chronische leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot auto-immuunhepatitis, α-1-antitrypsinedeficiëntie, C282Y homozygote hemochromatose, de ziekte van Wilson, door geneesmiddelen of toxine geïnduceerde leverziekte, alcoholgerelateerde leverziekte, primaire biliaire cirrose, scleroserende cholangitis en porfyrie cutanea tarda die leverpathologie veroorzaken of flebotomie vereisen
  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of HIV-antilichaam bij screening
  • Geschiedenis of aanwezigheid van levercirrose
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte, waaronder psychose en/of depressie, die niet in staat is om deel te nemen of schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven en om te voldoen aan de studiebeperkingen
  • Voorgeschiedenis van actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerd of in situ carcinoom (bijv. basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Voorgeschiedenis van ernstige hartziekte (bijv. New York Heart Association Functional Class III of IV, myocardinfarct binnen 6 maanden, ventriculaire tachyaritmie waarvoor voortdurende behandeling nodig is, onstabiele angina of andere onstabiele, ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden). Patiënten met stabiele coronaire hartziekte (bijv. 6 maanden na een bypassoperatie, angioplastiek met of zonder plaatsing van een stent, enz.) zoals bevestigd door een cardioloog, worden toegelaten. Bovendien mogen patiënten met gedocumenteerde of vermoedelijke onstabiele coronaire hartziekte, cardiovasculaire ziekte of cerebrovasculaire ziekte niet worden ingeschreven.
  • Elke patiënt met een verhoogd risico op bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelanemie of sferocytose) of voor wie bloedarmoede medisch problematisch zou zijn
  • Voorgeschiedenis van reeds bestaande nierziekte, patiënten met een voorgeschiedenis van nefrolithiase zijn toegestaan
  • Anderen zoals gespecificeerd in gedetailleerd protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ravidasvir,Danoprevir/r,RBV
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken dagelijks Ravidasvir 200 mg plus Ritonavir geboost Danoprevir 200/200 mg en Ribavirine 1000/1200 mg.
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg tablet tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Ravidasvir
Ravidasvir 200 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Asclevir
Geneesmiddel: Danoprevir
Danoprevir 100 mg tablet tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Ganovo
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine(RBV)1000/1200 mg/dag (lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Ribasfeer®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met aanhoudende virologische respons (SVR12) 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
SVR12, gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ASC162001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen