Эффективность и безопасность 12-недельной пероральной терапии равидасвиром + данопревиром/р у пациентов, ранее не получавших лечения, без цирротического гепатита G1, Тайвань

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
• Хроническая инфекция ВГС (≥6 месяцев), РНК ВГС ≥ 1 × 104 МЕ/мл
• Никогда ранее не лечился от ВГС интерфероном, рибавиринидом или другими противовирусными препаратами прямого или направленного действия против ВГС.
• Хроническое заболевание печени, соответствующее инфекции ХГС без цирроза, по данным биопсии, полученной в течение последних 36 месяцев с использованием одного из методов биопсии печени, указанных в протоколе (отсутствие цирроза определяется как: оценка по Metavir ˂ 4), или согласно определению с помощью Fibroscan как: ˂ 14,6 кПа. Пациентам, которым не проводили биопсию печени или Фиброскан в течение последних 3 лет, для подтверждения диагноза будет проведено связанное с исследованием Фиброскан. Биопсия печени будет проводиться по решению следователя.
• Все пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста должны использовать две надежные формы эффективной контрацепции (комбинированные) во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы рибавирина.
• Другие, как указано в подробном протоколе.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины.
• История или наличие декомпенсированного заболевания печени (асцит, печеночная энцефалопатия, ГЦК или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе)
• Наличие или наличие в анамнезе хронического заболевания печени, не связанного с гепатитом С, включая, помимо прочего, аутоиммунный гепатит, дефицит α-1-антитрипсина, гомозиготный гемохроматоз C282Y, болезнь Вильсона, заболевание печени, вызванное лекарствами или токсинами, заболевание печени, связанное с алкоголем, первичный билиарный цирроз, склерозирующий холангит и поздняя кожная порфирия, вызывающие патологию печени или требующие флеботомии
• Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитела к ВИЧ при скрининге
• История или наличие цирроза печени
• Наличие в анамнезе тяжелого психического заболевания, включая психоз и/или депрессию, отсутствие возможности участвовать или дать письменное информированное согласие и соблюдение ограничений исследования.
• Наличие в анамнезе активного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением локализованной или in situ карциномы (например, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
• История тяжелых сердечных заболеваний (например, функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, желудочковая тахиаритмия, требующая постоянного лечения, нестабильная стенокардия или другое нестабильное, неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев). Допускаются пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца (например, через 6 месяцев после операции шунтирования, ангиопластики со стентированием или без него и т. д.), подтвержденной кардиологом. Кроме того, не следует включать пациентов с подтвержденной или предположительно нестабильной ишемической болезнью сердца, сердечно-сосудистыми заболеваниями или цереброваскулярными заболеваниями.
• Любой пациент с повышенным риском развития анемии (например, талассемии, серповидно-клеточной анемии или сфероцитоза) или для которого анемия может быть проблематичной с медицинской точки зрения.
• Пациенты с ранее существовавшим заболеванием почек, пациенты с нефролитиазом в анамнезе будут допущены
• Другие, как указано в подробном протоколе.