Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška, která pomůže mladým kuřákům přestat kouřit:

2. listopadu 2020 aktualizováno: Dr. LI William Ho Cheung, The University of Hong Kong

Efektivita používání dobrodružného tréninku a WhatsApp Group k uvolnění emocí a tlaku, abyste přestali kouřit: Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška

Tato studie je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující: (1) dobrodružnou tréninkovou intervenční skupinu, (2) intervenční skupinu WhatsApp a (3) kontrolní skupinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese a stres jsou překážkami mladých kuřáků, aby přestali kouřit, mladí kuřáci, kteří mají pozitivní myšlení a méně deprese, konečně projevili abstinenci. Výcvik založený na dobrodružství by mohl zvýšit sebevědomí účastníků, sebeúctu a také zlepšit duševní zdraví dětí a mládeže prostřednictvím fyzické aktivity. Na druhou stranu předchozí studie založené na mobilních telefonech (např. služby zasílání krátkých zpráv nebo aplikace) ukázaly, že duševní zdraví mládeže se zlepšilo tím, že subjektům poskytla okamžitou odpověď, když se cítili depresivně. Nedávno zveřejněný dokument ukázal, že skupina WhatsApp může zabránit relapsu mezi odvykajícími. Výcvik založený na dobrodružství a sociální podpora ve skupině WhatsApp by tedy předpovídaly snížení deprese a stresu, aby se v mládí přestalo kouřit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ho-Cheung Li, PhD
  • Telefonní číslo: 39176634
  • E-mail: william3@hku.hk

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatel Hongkongu ve věku 25 nebo méně let
  • Dokáže komunikovat, číst a psát v kantonštině/čínštině
  • Kouřil v posledních 30 dnech
  • Mobil má přístup k internetu
  • Přístup k internetu přes mobil nebo doma

Kritéria vyloučení:

  • Mají potíže s komunikací po telefonu
  • Užil/a jsem někdy psychiatrické léky
  • Tělesně postižený
  • Dotazy nerelevantní pro kontrolu tabáku
  • Podstupování další služby pro odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dobrodružná intervenční skupina
Dobrodružná intervenční skupina zahrnovala 1 denní tábor a bude rozdělena do 2 částí: (1) fyzická aktivita, jako je lezení po stěnách, lanová dráha atd., (2) zdravotní výchova zaměřená na vztah sebeúcty, sebeúcty, emoce a abstinence kouření. Školení se bude konat před 6měsíčním sledováním. Telefonické sledování bude probíhat po 1 týdnu, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsících.
Behaviorální: Dobrodružná intervenční skupina
Jednodenní dobrodružné školení bude přiděleno předmětům a aktivity zahrnují lezení po stěnách, lanový kurz a zdravotní povídání o náladě, zvládání tlaku a odvykání kouření.
Experimentální: Intervenční skupina WhatsApp
V případě intervenční skupiny WhatsApp nebude do skupiny přiřazeno více než 8 subjektů stejného pohlaví. Zprávy o náladě a zvládání stresu budou skupině zasílány týdně a skupina bude trvat 6 měsíců. Jeho cílem je zmírnit jejich tlak a emoce sdílením jejich nešťastných věcí s ostatními subjekty. Telefonické sledování bude probíhat po 1 týdnu, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsících.
Behaviorální: Intervenční skupina WhatsApp
Pro subjekty bude otevřena skupina WhatsApp a budeme jim posílat zprávy o zvládání nálady a tlaku a povzbuzovat je, aby přestali kouřit. Subjekty mohou sdílet své nešťastné věci ve skupině.
Jiný: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny se subjektům dostane telefonického poradenství ohledně odvykání kouření po 1 týdnu, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsících.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Telefonické sledování bude probíhat po 1 týdnu, 1, 3, 6, 9, 12, 24 měsících a subjektům bude poskytnuto poradenství pro odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence
Časové okno: 6 měsíců
Subjekty budou dotázány, zda kouřily cigaretu v posledních 7 dnech v 6. měsíci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená míra odvykání
Časové okno: 6 měsíců
Biochemicky ověřená míra odvykání bude provedena, pokud subjekty, které uvedly, že přestaly kouřit alespoň 7 dní po 6 měsících. Budou vyzváni, aby provedli test kotininu ve slinách (pomocí proužku NicAlert) plus text vydechovaného oxidu uhelnatého k ověření stavu kouření.
6 měsíců
Změna příznaků deprese
Časové okno: 6 měsíců
K hodnocení depresivních symptomů u subjektů po 6 měsících bude použita 20-položková škála (CEDSC).
6 měsíců
Změna sebeúcty
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení úrovně sebevědomí subjektů po 6 měsících bude použita 10-položková škála (RSES).
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
K hodnocení kvality života subjektů po 6 měsících bude použita 11položková škála (SF-6D).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YouthQuitline_RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení