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Um estudo piloto randomizado de controle para ajudar jovens fumantes a parar de fumar:

2 de novembro de 2020 atualizado por: Dr. LI William Ho Cheung, The University of Hong Kong

Eficácia do uso do treinamento baseado em aventura e do grupo WhatsApp para aliviar a emoção e a pressão para parar de fumar: um estudo piloto de controle randomizado

Este estudo é um estudo controlado randomizado de 3 braços, incluindo: (1) grupo de intervenção de treinamento baseado em aventura, (2) grupo de intervenção do WhatsApp e (3) grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depressão e estresse são obstáculos para jovens fumantes pararem de fumar, jovens fumantes que têm pensamento positivo e menos depressão exibiram finalmente a abstinência tabágica. O treinamento baseado em aventura pode aumentar a autoeficácia e a autoestima dos participantes e também melhorar a saúde mental de crianças e jovens por meio da atividade física. Por outro lado, estudos anteriores baseados em telefones celulares (por exemplo, serviços de mensagens curtas ou aplicativos) mostraram que a saúde mental dos jovens melhorou ao fornecer uma resposta instantânea aos sujeitos quando se sentiam deprimidos. Um artigo publicado recentemente provou que o grupo do WhatsApp pode prevenir a recaída entre os desistentes. Assim, o treinamento baseado em aventura e o suporte social no grupo de WhatsApp preveem a redução da depressão e do estresse para parar de fumar na juventude.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ho-Cheung Li, PhD
  • Número de telefone: 39176634
  • E-mail: william3@hku.hk

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contato:
          • William Li, PhD
          • Número de telefone: 852-39176634
          • E-mail: william3@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente de Hong Kong com 25 anos ou menos
  • Capaz de se comunicar, ler e escrever em cantonês/chinês
  • Fumou nos últimos 30 dias
  • O celular pode acessar a internet
  • Acessaria a internet pelo celular ou em casa

Critério de exclusão:

  • Tem dificuldade de se comunicar por telefone
  • Já usou/usa drogas psiquiátricas
  • Deficiente físico
  • Ter dúvidas irrelevantes para o controle do tabaco
  • Submetendo-se a outro serviço de cessação do tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção baseado em aventura
O grupo de intervenção baseado em aventura incluiu 1 dia de acampamento e será dividido em 2 partes: (1) atividade física, como escalada em parede, curso de cordas, etc., (2) educação em saúde sobre a relação de autoeficácia, autoestima, emoção e abstinência tabágica. O treinamento será realizado antes do acompanhamento de 6 meses. O acompanhamento por telefone será realizado em 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses.
Comportamental: Grupo de intervenção baseado em aventura
O treinamento baseado em aventura de um dia será atribuído aos indivíduos e as atividades incluem escalada na parede, curso de corda e palestra sobre saúde sobre humor, controle da pressão e cessação do tabagismo.
Experimental: Grupo de intervenção do WhatsApp
Para o grupo de intervenção do WhatsApp, não serão atribuídos mais de 8 indivíduos do mesmo sexo a um grupo. Mensagens sobre gerenciamento de humor e estresse serão enviadas ao grupo semanalmente e o grupo terá duração de 6 meses. Destina-se a aliviar sua pressão e emoção, compartilhando suas coisas infelizes com outros sujeitos. O acompanhamento por telefone será realizado em 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses.
Comportamental: Grupo de intervenção do WhatsApp
Será aberto um grupo de WhatsApp para os sujeitos e enviaremos mensagens sobre o manejo do humor e da pressão para eles e os incentivaremos a parar de fumar. Os sujeitos podem compartilhar suas coisas infelizes no grupo.
Outro: Grupo de controle
Para o grupo de controle, os indivíduos receberão aconselhamento por telefone sobre como parar de fumar em 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses.
Comportamental: Grupo de controle
O acompanhamento por telefone será realizado em 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses e o aconselhamento para parar de fumar será fornecido aos indivíduos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência pontual autorreferida em 7 dias
Prazo: 6 meses
Os sujeitos serão questionados se fumaram cigarro nos últimos 7 dias aos 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono bioquímica validada
Prazo: 6 meses
A taxa de abandono bioquímica validada será conduzida se os indivíduos que relataram ter parado de fumar por pelo menos 7 dias em 6 meses. Eles serão convidados a realizar o teste de cotinina na saliva (usando a tira NicAlert) mais o texto de monóxido de carbono exalado para validar o status de fumante.
6 meses
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 6 meses
Uma escala de 20 itens (CESDC) será utilizada para avaliar os sintomas depressivos dos sujeitos após 6 meses.
6 meses
Mudança na auto-estima
Prazo: 6 meses
Uma escala de 10 itens (RSES) será utilizada para avaliar o nível de auto-estima dos sujeitos após 6 meses.
6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Uma escala de 11 itens (SF-6D) será utilizada para avaliar a qualidade de vida dos sujeitos após 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YouthQuitline_RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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