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Un ensayo piloto de control aleatorizado para ayudar a los fumadores jóvenes a dejar de fumar:

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr. LI William Ho Cheung, The University of Hong Kong

Efectividad del uso del entrenamiento basado en aventuras y el grupo de WhatsApp para aliviar la emoción y la presión para dejar de fumar: un ensayo piloto de control aleatorizado

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos que incluye: (1) grupo de intervención de entrenamiento basado en aventuras, (2) grupo de intervención de WhatsApp y (3) grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La depresión y el estrés son obstáculos para que los fumadores jóvenes dejen de fumar, los fumadores jóvenes que tienen un pensamiento positivo y menos depresión exhibieron finalmente la abstinencia de fumar. El entrenamiento basado en aventuras podría mejorar la autoeficacia y la autoestima de los participantes y también mejorar la salud mental de los niños y jóvenes al realizar actividad física. Por otro lado, estudios previos basados ​​en teléfonos móviles (p. servicios de mensajes cortos o aplicaciones) mostró que la salud mental de los jóvenes había mejorado al proporcionar una respuesta instantánea a los sujetos cuando se sentían deprimidos. Un artículo publicado recientemente demostró que el grupo de WhatsApp podría prevenir la recaída entre los que dejan de fumar. Por lo tanto, el entrenamiento basado en la aventura y el apoyo social en el grupo de WhatsApp predijeron reducir la depresión y el estrés para dejar de fumar en la juventud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ho-Cheung Li, PhD
  • Número de teléfono: 39176634
  • Correo electrónico: william3@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong
        • Contacto:
          • William Li, PhD
          • Número de teléfono: 852-39176634
          • Correo electrónico: william3@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente de Hong Kong de 25 años o menos
  • Capaz de comunicarse, leer y escribir en cantonés/chino
  • Fumado en los últimos 30 días
  • El móvil puede acceder a internet
  • Accedería a internet a través del móvil o en casa

Criterio de exclusión:

  • Tiene dificultad para comunicarse por teléfono
  • Alguna vez usó/usó drogas psiquiátricas
  • Físicamente desarmado
  • Tener consultas irrelevantes para el control del tabaco.
  • Someterse a otro servicio para dejar de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención basado en aventuras
El grupo de intervención basado en aventuras incluyó 1 día de campamento y se dividirá en 2 partes: (1) actividad física como escalar paredes, curso de cuerdas, etc., (2) educación para la salud sobre la relación de autoeficacia, autoestima, emoción y abstinencia tabáquica. La capacitación se llevará a cabo antes del seguimiento de 6 meses. El seguimiento telefónico se realizará a la semana, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
Conductual: Grupo de intervención basado en aventuras
Se asignará capacitación de un día basada en aventuras a los sujetos y las actividades incluyen escalar paredes, un curso de cuerdas y charlas de salud sobre el estado de ánimo, el manejo de la presión y el abandono del hábito de fumar.
Experimental: Grupo de intervención de WhatsApp
Para el grupo de intervención de WhatsApp, no se asignarán más de 8 sujetos del mismo género a un grupo. Los mensajes sobre el estado de ánimo y el manejo del estrés se enviarán al grupo por semana y el grupo tendrá una duración de 6 meses. Su objetivo es aliviar su presión y emoción compartiendo sus cosas infelices con otros sujetos. El seguimiento telefónico se realizará a la semana, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
Conductual: Grupo de intervención de WhatsApp
Se abrirá un grupo de WhatsApp para los sujetos y les enviaremos mensajes sobre el manejo del estado de ánimo y la presión y los alentaremos a dejar de fumar. Los sujetos pueden compartir sus cosas infelices en el grupo.
Otro: Grupo de control
Para el grupo de control, los sujetos recibirán asesoramiento telefónico para dejar de fumar a la semana, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
Conductual: Grupo de control
Se realizará un seguimiento telefónico a la semana, 1, 3, 6, 9, 12, 24 meses y se brindará a los sujetos asesoramiento para dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia puntual de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
Se preguntará a los sujetos si han fumado cigarrillos en los últimos 7 días a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de abandono validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará una tasa de abandono validada bioquímicamente si los sujetos que informaron haber dejado de fumar durante al menos 7 días a los 6 meses. Se les invitará a realizar la prueba de cotinina en saliva (usando la tira NicAlert) más el texto de monóxido de carbono exhalado para validar el estado de fumador.
6 meses
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará una escala de 20 ítems (CESDC) para evaluar los síntomas depresivos de los sujetos a los 6 meses.
6 meses
Cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará una escala de 10 ítems (RSES) para evaluar el nivel de autoestima de los sujetos después de 6 meses.
6 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará una escala de 11 ítems (SF-6D) para evaluar la calidad de vida de los sujetos a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YouthQuitline_RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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