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Uno studio pilota di controllo randomizzato per aiutare i giovani fumatori a smettere di fumare:

2 novembre 2020 aggiornato da: Dr. LI William Ho Cheung, The University of Hong Kong

Efficacia dell'utilizzo della formazione basata sull'avventura e del gruppo WhatsApp per alleviare le emozioni e la pressione in modo da smettere di fumare: uno studio pilota di controllo randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a 3 bracci che include: (1) gruppo di intervento di formazione basato sull'avventura, (2) gruppo di intervento WhatsApp e (3) gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione e lo stress sono ostacoli per i giovani fumatori a smettere di fumare, i giovani fumatori che hanno un pensiero positivo e meno depressione hanno mostrato finalmente l'astinenza dal fumo. La formazione basata sull'avventura potrebbe migliorare l'autoefficacia e l'autostima dei partecipanti e anche migliorare la salute mentale di bambini e giovani facendo attività fisica. D'altra parte, precedenti studi basati sui telefoni cellulari (ad es. brevi servizi di messaggistica o App) hanno mostrato che la salute mentale dei giovani era migliorata fornendo una risposta immediata ai soggetti quando si sentivano depressi. Un documento pubblicato di recente ha dimostrato che il gruppo WhatsApp potrebbe prevenire le ricadute tra coloro che si arrendono. Pertanto, la formazione basata sull'avventura e il supporto sociale nel gruppo WhatsApp prevederebbero di ridurre la depressione e lo stress in modo da smettere di fumare in gioventù.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ho-Cheung Li, PhD
  • Numero di telefono: 39176634
  • Email: william3@hku.hk

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente a Hong Kong di età pari o inferiore a 25 anni
  • In grado di comunicare, leggere e scrivere in cantonese/cinese
  • Affumicato negli ultimi 30 giorni
  • Il cellulare può accedere a Internet
  • Accederebbe a Internet tramite cellulare o da casa

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a comunicare telefonicamente
  • Hai mai usato/usa psicofarmaci
  • Disabile fisico
  • Avere domande irrilevanti per il controllo del tabacco
  • Sottoporsi ad altri servizi per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento basato sull'avventura
Il gruppo di intervento basato sull'avventura comprendeva 1 campo diurno e sarà diviso in 2 parti: (1) attività fisica come arrampicata su parete, corso su corda, ecc., (2) educazione sanitaria sulla relazione di autoefficacia, autostima, emozione e astinenza dal fumo. La formazione si terrà prima del follow-up di 6 mesi. Il follow-up telefonico sarà condotto a 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi.
Comportamentale: Gruppo di intervento basato sull'avventura
Ai soggetti verrà assegnata una formazione basata sull'avventura di un giorno e le attività includono arrampicata su parete, corso su corda e discorsi sulla salute sull'umore, la gestione della pressione e la cessazione del fumo.
Sperimentale: Gruppo di intervento WhatsApp
Per il gruppo di intervento WhatsApp, non più di 8 soggetti con lo stesso sesso saranno assegnati a un gruppo. Messaggi sull'umore e sulla gestione dello stress verranno inviati al gruppo ogni settimana e il gruppo durerà 6 mesi. Ha lo scopo di alleviare la loro pressione ed emozione condividendo le loro cose infelici con altri soggetti. Il follow-up telefonico sarà condotto a 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi.
Comportamentale: Gruppo di intervento WhatsApp
Verrà aperto un gruppo WhatsApp per i soggetti e invieremo loro messaggi sulla gestione dell'umore e della pressione e li incoraggeremo a smettere di fumare. I soggetti possono condividere le loro cose infelici nel gruppo.
Altro: Gruppo di controllo
Per il gruppo di controllo, i soggetti riceveranno consulenza telefonica per smettere di fumare a 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi.
Comportamentale: Gruppo di controllo
Il follow-up telefonico sarà condotto a 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 24 mesi e ai soggetti verrà fornita consulenza per smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza puntuale autodichiarata a 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai soggetti verrà chiesto se hanno fumato sigarette negli ultimi 7 giorni a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono convalidato biochimicamente
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di cessazione convalidato biochimicamente sarà condotto se i soggetti che hanno riferito di aver smesso di fumare per almeno 7 giorni a 6 mesi. Saranno invitati a eseguire il test della cotinina nella saliva (utilizzando la striscia NicAlert) più il testo del monossido di carbonio esalato per convalidare lo stato di fumo.
6 mesi
Modifica dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata una scala a 20 item (CESDC) per valutare i sintomi depressivi dei soggetti dopo 6 mesi.
6 mesi
Cambiamento di autostima
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata una scala a 10 item (RSES) per valutare il livello di autostima dei soggetti dopo 6 mesi.
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata una scala a 11 item (SF-6D) per valutare la qualità della vita dei soggetti dopo 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YouthQuitline_RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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