Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miltefosin a GM-CSF u kožní leishmaniózy

3. dubna 2020 aktualizováno: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Miltefosin a GM-CSF u kožní leishmaniózy: Randomizovaná a kontrolovaná studie

Standardní léčba kožní leishmaniózy (CL) se provádí parenterálním pětimocným antimonem (Sbv) v dávce 15-20 mg/kg denně po dobu 20 dnů. Terapeutické selhání však bylo popsáno až u 50 % pacientů a dlouhá doba 60 až 90 dní potřebná k zhojení ulcerované léze ukazuje na potřebu alternativních léků. V současné době mezi alternativy patří další parenterální léky, jako je pentamidin a amfotericin B, jejichž použití je omezeno buď toxicitou, nebo protože, stejně jako u Sbv, parenterální cesta brání adherenci a pravidelnosti léčby ve venkovských oblastech. Nedávné studie naší skupiny ukazují, že perorální miltefosin je nejúčinnějším lékem pro léčbu pacientů s CL způsobenou L. (V.) guyanensis a L. (V.) braziliensis v Brazílii, s mírou vyléčení 71,4 % a 75 %, resp. Patogeneze CL je spojena s intenzivním zánětlivým infiltrátem a poškozením tkáně. Předchozí studie spojující GM-CSF s Sbv zlepšily míru vyléčení CL způsobené L. (V.) braziliensis. Cílem této studie je vyhodnotit terapeutickou odpověď na použití miltefosinu spojeného s GM-CSF při léčbě CL způsobené L. (V.) braziliensis v endemické oblasti v Bahia a Ceará a L. (V. .) guyanensis v oblasti Amazonie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69.040-000
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazílie, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neléčená ulcerózní kožní leishmanióza s laboratorní diagnózou získanou alespoň jedním z následujících testů: přímé vyšetření léze, pozitivní kultivace nebo PCR na leishmanii.
  2. Věk: 18 až 65 let;
  3. Pohlaví: muži a ženy;
  4. Přítomnost alespoň 1 ulcerované léze na jakémkoli místě;
  5. Přítomnost maximálně 3 ulcerovaných lézí;
  6. Průměr lézí kolísající mezi 1 a 5 cm;
  7. Klinický vývoj onemocnění ne kratší než 1 měsíc a ne více než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o závažném základním onemocnění (kardiální, renální, jaterní, plicní) nebo maligním onemocnění;
  2. Pacienti s imunodeficiencí nebo nosiči HIV;
  3. Závažná proteinová a/nebo kalorická podvýživa;
  4. Aktivní a nekontrolované infekčně nakažlivé onemocnění, jako je tuberkulóza, lepra, systémové plísňové onemocnění (histoplazmóza, parakokcidioidomykóza) nebo jakýkoli jiný podobný stav;
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  6. Alergie na Sbv nebo miltefosin;
  7. Předchozí léčba leishmaniózy;
  8. Nedostatek schopnosti nebo ochoty poskytnout informovaný souhlas (pacient a/nebo rodič/zákonný zástupce); Absence dostupnosti pro návštěvy nebo dodržování studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv

Meglumin antimoniát (glukantime):

Dávkování: 20 mg / kg / den, intravenózně, po dobu 20 dnů.
Lék: Sbv
Standardní léčba CL, parenterální lék používaný po dobu 20 dnů.
Ostatní jména:
  • Glukantime
EXPERIMENTÁLNÍ: Miltefosin plus placebo
Miltefosin (28 dní / 2,5 mg / kg / den v maximální dávce 150 mg / den perorálně) + lokální placebo (gelový krém, 2krát denně po dobu 28 dní)
Lék: Miltefosin plus placebo
Perorální léčba CL, tobolky s 50 mg užívané 3x denně po dobu 28 dnů. Lokálně bude použit placebo gelový krém.
Ostatní jména:
  • Impavido plus placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Miltefosin plus GM-CSF
Miltefosin (28 dní / 2,5 mg / kg / den v maximální dávce 150 mg / den perorálně) + topický GM-CSF (0,01% gelový krém, 2krát denně po dobu 28 dní)
Lék: Miltefosin plus GM-CSF
Perorální léčba CL, tobolky s 50 mg užívané 3x denně po dobu 28 dnů. Lokálně bude použit gelový krém GM-CSF.
Ostatní jména:
  • Impavido plus GM-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konečného vyléčení nebo úplné zjizvení vředu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Všechny léze budou při následných návštěvách kategorizovány jako aktivní nebo zhojené (vyléčené). Za zhojené budou považovány pouze léze s kompletní reepitelizací, bez zvýšených okrajů, infiltrací nebo krust. Hodnocení lézí provedou 2 lékaři, kteří nebudou vědět o skupinovém zařazení všech pacientů. Obousměrná měření vředů budou provedena na lézích pacientů při úvodní návštěvě a při každé následné návštěvě pomocí standardizovaného posuvného měřítka. Dotčená plocha se vypočítá jako součin dvou měření.
6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční rychlost vyléčení nebo počáteční jizvení vředu
Časové okno: 2 měsíce po ukončení léčby
Všechny léze budou při následných návštěvách kategorizovány jako aktivní nebo zhojené (vyléčené). Za zhojené budou považovány pouze léze s kompletní reepitelizací, bez zvýšených okrajů, infiltrací nebo krust. Hodnocení lézí provedou 2 lékaři, kteří nebudou vědět o skupinovém zařazení všech pacientů. Obousměrná měření vředů budou provedena na lézích pacientů při úvodní návštěvě a při každé následné návštěvě pomocí standardizovaného posuvného měřítka. Dotčená plocha se vypočítá jako součin dvou měření.
2 měsíce po ukončení léčby
Doba léčení
Časové okno: Až 2 měsíce po ukončení léčby
Bude zaznamenána doba (ve dnech) k dosažení úplného zjizvení.
Až 2 měsíce po ukončení léčby
Klinické a laboratorní nežádoucí účinky
Časové okno: Během léčby a po dokončení studie průměrně 1 rok
Klinické a laboratorní nežádoucí příhody budou zaznamenávány a hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu
Během léčby a po dokončení studie průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oswaldo Cruz Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Studijní židle: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Studijní židle: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mil GM CL-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení