Miltefosina e GM-CSF na leishmaniose cutânea
Miltefosine e GM-CSF na leishmaniose cutânea: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69.040-000
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
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Bahia
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Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasil, 40000
- Corte de Pedra Health Post
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leishmaniose cutânea ulcerativa não tratada, com diagnóstico laboratorial obtido por meio de pelo menos um dos seguintes exames: exame direto da lesão, cultura positiva ou PCR para Leishmania.
- Idade: 18 a 65 anos;
- Sexo: pacientes masculinos e femininos;
- Presença de pelo menos 1 lesão ulcerada em qualquer localização;
- Presença de no máximo 3 lesões ulceradas;
- Diâmetro das lesões variando entre 1 e 5 cm;
- Evolução clínica da doença não inferior a 1 mês e não superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença subjacente grave (cardíaca, renal, hepática, pulmonar) ou doença maligna;
- Pacientes com imunodeficiência ou portadores de HIV;
- Desnutrição proteica e/ou calórica grave;
- Doença infectocontagiosa ativa e descontrolada, como tuberculose, hanseníase, doença fúngica sistêmica (histoplasmose, paracoccidioidomicose) ou qualquer outra condição semelhante;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Alergia a Sbv ou miltefosina;
- Tratamento prévio para leishmaniose;
- Falta de capacidade ou vontade de fornecer consentimento informado (doente e/ou progenitor/representante legal); Ausência de disponibilidade para as visitas ou para cumprimento dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SBV
Antimoniato de Meglumina (Glucantime): Dosagem: 20 mg/kg/dia, por via intravenosa, durante 20 dias. |
Tratamento padrão para LC, medicamento parenteral usado durante 20 dias.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Miltefosina mais placebo
Miltefosina (28 dias/2,5mg/Kg/dia na dose máxima de 150mg/dia via oral) + Placebo tópico (gel creme, 2 vezes ao dia por 28 dias)
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Tratamento oral para CL, cápsulas com 50mg usadas 3 vezes ao dia, durante 28 dias.
Creme de gel placebo será usado topicamente.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Miltefosina mais GM-CSF
Miltefosina (28 dias/2,5mg/kg/dia na dose máxima de 150mg/dia via oral) + GM-CSF tópico (0,01% gel creme, 2 vezes ao dia por 28 dias)
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Tratamento oral para CL, cápsulas com 50mg usadas 3 vezes ao dia, durante 28 dias.
Creme de gel GM-CSF será usado topicamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura final ou cicatrização completa da úlcera
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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Todas as lesões serão categorizadas como ativas ou curadas (curadas) nas visitas de acompanhamento.
Somente as lesões com reepitelização completa, sem bordas elevadas, infiltrações ou crostas serão consideradas cicatrizadas.
A avaliação das lesões será realizada por 2 médicos que não terão conhecimento da designação de grupo de todos os pacientes.
Medições bidirecionais de úlceras serão feitas das lesões dos pacientes na visita inicial e em cada visita de acompanhamento com paquímetro padronizado.
A área envolvida será calculada como o produto das duas medições.
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6 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura inicial ou cicatrização inicial da úlcera
Prazo: 2 meses após o término do tratamento
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Todas as lesões serão categorizadas como ativas ou curadas (curadas) nas visitas de acompanhamento.
Somente as lesões com reepitelização completa, sem bordas elevadas, infiltrações ou crostas serão consideradas cicatrizadas.
A avaliação das lesões será realizada por 2 médicos que não terão conhecimento da designação de grupo de todos os pacientes.
Medições bidirecionais de úlceras serão feitas das lesões dos pacientes na visita inicial e em cada visita de acompanhamento com paquímetro padronizado.
A área envolvida será calculada como o produto das duas medições.
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2 meses após o término do tratamento
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Tempo de cura
Prazo: Até 2 meses após o término do tratamento
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O tempo (em dias) para atingir a cicatrização completa será registrado.
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Até 2 meses após o término do tratamento
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Eventos adversos clínicos e laboratoriais
Prazo: Durante o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os eventos adversos clínicos e laboratoriais serão registrados e classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute
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Durante o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Cadeira de estudo: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Cadeira de estudo: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mendes L, Guerra JO, Costa B, Silva ASD, Guerra MDGB, Ortiz J, Doria SS, Silva GVD, de Jesus DV, Barral-Netto M, Penna G, Carvalho EM, Machado PRL. Association of miltefosine with granulocyte and macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in the treatment of cutaneous leishmaniasis in the Amazon region: A randomized and controlled trial. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:358-363. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.183. Epub 2020 Nov 27.
- Machado PRL, Prates FVO, Boaventura V, Lago T, Guimaraes LH, Schriefer A, Corte TWF, Penna G, Barral A, Barral-Netto M, Carvalho EM. A Double-blind, Randomized Trial to Evaluate Miltefosine and Topical Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania braziliensis in Brazil. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2465-e2469. doi: 10.1093/cid/ciaa1337.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Miltefosina
- Sargramostim
- Molgramostim
- Antimoniato de Meglumina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Mil GM CL-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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