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Miltefosin und GM-CSF bei kutaner Leishmaniose

3. April 2020 aktualisiert von: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Miltefosin und GM-CSF bei kutaner Leishmaniose: eine randomisierte und kontrollierte Studie

Die Standardbehandlung der kutanen Leishmaniose (CL) erfolgt mit parenteralem fünfwertigem Antimon (Sbv) in einer Dosis von 15–20 mg/kg pro Tag für 20 Tage. Bei bis zu 50 % der Patienten wurde jedoch ein Therapieversagen beschrieben, und die lange Zeit von 60 bis 90 Tagen, die für die Heilung der ulzerierten Läsion erforderlich ist, weist auf die Notwendigkeit alternativer Medikamente hin. Gegenwärtig umfassen die Alternativen andere parenterale Arzneimittel wie Pentamidin und Amphotericin B, deren Verwendung entweder durch Toxizität begrenzt ist oder weil, wie bei Sbv, der parenterale Weg die Einhaltung und Regelmäßigkeit der Behandlung in ländlichen Gebieten behindert. Jüngste Studien unserer Gruppe zeigen, dass orales Miltefosin das wirksamste Medikament zur Behandlung von Patienten mit CL verursacht durch L. (V.) guyanensis und L. (V.) braziliensis in Brasilien ist, mit einer Heilungsrate von 71,4 % und 75 % bzw. Die CL-Pathogenese ist mit einem intensiven entzündlichen Infiltrat und Gewebeschäden verbunden. Frühere Studien, die GM-CSF mit Sbv in Verbindung brachten, verbesserten die Heilungsrate von CL, die durch L. (V.) brasiliensis verursacht wurde. Ziel dieser Studie ist es, das therapeutische Ansprechen auf die Anwendung von Miltefosin in Verbindung mit GM-CSF bei der Behandlung von CL zu bewerten, die durch L. (V.) brasiliensis in einer endemischen Region in Bahia und Ceará und durch L. (V .) guyanensis im Amazonasgebiet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69.040-000
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilien, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unbehandelte ulzerative kutane Leishmaniose, mit einer Labordiagnose, die durch mindestens einen der folgenden Tests erhalten wurde: direkte Untersuchung der Läsion, positive Kultur oder PCR auf Leishmania.
  2. Alter: 18 bis 65 Jahre;
  3. Geschlecht: männliche und weibliche Patienten;
  4. Vorhandensein von mindestens 1 ulzerierter Läsion an beliebiger Stelle;
  5. Vorhandensein von maximal 3 ulzerierten Läsionen;
  6. Durchmesser der Läsionen zwischen 1 und 5 cm;
  7. Klinische Entwicklung der Krankheit von nicht weniger als 1 Monat und nicht mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine schwere Grunderkrankung (Herz-, Nieren-, Leber-, Lungenerkrankung) oder bösartige Erkrankung;
  2. Patienten mit Immunschwäche oder HIV-Trägern;
  3. Schwerwiegende Protein- und / oder Kalorienmangelernährung;
  4. Aktive und unkontrollierte infektiös-ansteckende Krankheit wie Tuberkulose, Lepra, systemische Pilzerkrankung (Histoplasmose, Parakokzidioidomykose) oder andere ähnliche Erkrankungen;
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  6. Allergie gegen Sbv oder Miltefosin;
  7. Vorherige Behandlung von Leishmaniose;
  8. Mangelnde Fähigkeit oder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben (Patient und/oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter); Fehlende Verfügbarkeit für die Besuche oder zur Einhaltung der Studienverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv

Megluminantimoniat (Glucantime):

Dosierung: 20 mg / kg / Tag, intravenös, während 20 Tagen.
Arzneimittel: Sbv
Standardbehandlung für CL, parenterales Medikament, das während 20 Tagen verwendet wird.
Andere Namen:
  • Glucanzeit
EXPERIMENTAL: Miltefosin plus Placebo
Miltefosin (28 Tage / 2,5 mg / kg / Tag bei einer maximalen Dosis von 150 mg / Tag oral) + topisches Placebo (Gel-Creme, 2-mal täglich für 28 Tage)
Arzneimittel: Miltefosin plus Placebo
Orale Behandlung für CL, Kapseln mit 50 mg werden 3-mal täglich für 28 Tage verwendet. Placebo-Gel-Creme wird topisch verwendet.
Andere Namen:
  • Impavido plus Placebo
EXPERIMENTAL: Miltefosin plus GM-CSF
Miltefosin (28 Tage / 2,5 mg / kg / Tag bei einer maximalen Dosis von 150 mg / Tag oral) + topisches GM-CSF (0,01 % Gel-Creme, 2-mal täglich für 28 Tage)
Arzneimittel: Miltefosin plus GM-CSF
Orale Behandlung für CL, Kapseln mit 50 mg werden 3-mal täglich für 28 Tage verwendet. GM-CSF-Gel-Creme wird topisch verwendet.
Andere Namen:
  • Impavido plus GM-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Heilungsrate oder vollständige Vernarbung des Geschwürs
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
Alle Läsionen werden bei Nachsorgeuntersuchungen entweder als aktiv oder geheilt (geheilt) kategorisiert. Nur Läsionen mit vollständiger Reepithelisierung, ohne erhabene Ränder, Infiltrationen oder Krusten gelten als geheilt. Die Bewertung der Läsionen wird von 2 Ärzten durchgeführt, die die Gruppenzuordnung aller Patienten nicht kennen. Bidirektionale Messungen von Geschwüren werden von den Läsionen der Patienten beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch mit standardisiertem Messschieber durchgeführt. Die betroffene Fläche wird als Produkt der beiden Messungen berechnet.
6 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Heilungsrate oder anfängliche Vernarbung des Geschwürs
Zeitfenster: 2 Monate nach Behandlungsende
Alle Läsionen werden bei Nachsorgeuntersuchungen entweder als aktiv oder geheilt (geheilt) kategorisiert. Nur Läsionen mit vollständiger Reepithelisierung, ohne erhabene Ränder, Infiltrationen oder Krusten gelten als geheilt. Die Bewertung der Läsionen wird von 2 Ärzten durchgeführt, die die Gruppenzuordnung aller Patienten nicht kennen. Bidirektionale Messungen von Geschwüren werden von den Läsionen der Patienten beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch mit standardisiertem Messschieber durchgeführt. Die betroffene Fläche wird als Produkt der beiden Messungen berechnet.
2 Monate nach Behandlungsende
Genesungszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Behandlungsende
Die Zeit (in Tagen) bis zum Erreichen einer vollständigen Vernarbung wird aufgezeichnet.
Bis zu 2 Monate nach Behandlungsende
Klinische und Labor-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Klinische und Labor-Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) des National Cancer Institute aufgezeichnet und eingestuft
Während der Behandlung und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oswaldo Cruz Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Studienstuhl: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Studienstuhl: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mil GM CL-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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