Miltefosiini ja GM-CSF ihon leishmaniaasissa
Miltefosiini ja GM-CSF ihon leishmaniaasissa: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia, 69.040-000
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilia, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamaton haavainen iholeishmaniaasi, laboratoriodiagnoosi saatu vähintään yhdellä seuraavista testeistä: vaurion suora tutkimus, positiivinen viljely tai PCR Leishmanian varalta.
- Ikä: 18-65 vuotta;
- Sukupuoli: mies- ja naispotilaat;
- Vähintään 1 haavainen leesio missä tahansa paikassa;
- Enintään 3 haavaumaa;
- Leesioiden halkaisija vaihtelee 1-5 cm;
- Sairauden kliininen kehitys vähintään 1 kuukauden ja enintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet vakavasta perussairaudesta (sydän-, munuais-, maksa-, keuhko-) tai pahanlaatuisesta sairaudesta;
- Potilaat, joilla on immuunivajavuus tai HIV-kantajia;
- Vakava proteiini- ja/tai kalorialiravitsemus;
- Aktiivinen ja hallitsematon tarttuva tauti, kuten tuberkuloosi, lepra, systeeminen sienitauti (histoplasmoosi, parakokcidioidomykoosi) tai mikä tahansa muu vastaava tila;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Allergia Sbv:lle tai miltefosiinille;
- Aiempi hoito leishmaniaasiin;
- Ei kykyä tai halukkuutta antaa tietoon perustuva suostumus (potilas ja/tai vanhempi/laillinen edustaja); Vierailujen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv
Meglumiiniantimoniaatti (Glucantime): Annostus: 20 mg / kg / vrk, suonensisäisesti, 20 päivän ajan. |
Vakiohoito CL:lle, parenteraalinen lääke, jota käytetään 20 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Miltefosiini plus lumelääke
Miltefosiini (28 päivää / 2,5 mg / kg / vrk maksimiannoksella 150 mg / vrk suun kautta) + Paikallinen lumelääke (geelivoide, 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan)
|
Suun kautta annettava CL-hoito, 50 mg:n kapselit 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Placebo-geelivoidetta käytetään paikallisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Miltefosiini plus GM-CSF
Miltefosiini (28 päivää / 2,5 mg / kg / vrk maksimiannoksella 150 mg / vrk suun kautta) + Paikallinen GM-CSF (0,01 % geelivoide, 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan)
|
Suun kautta annettava CL-hoito, 50 mg:n kapselit 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
GM-CSF-geelivoidetta käytetään paikallisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen paranemisnopeus tai haavan täydellinen kutistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kaikki leesiot luokitellaan aktiivisiksi tai parantuneiksi (parannetuiksi) seurantakäynneillä.
Vain vauriot, joissa on täydellinen epitelisaatio ilman kohoavia reunoja, infiltraatioita tai kuoria, katsotaan parantuneiksi.
Leesioiden arvioinnin suorittaa 2 kliinikot, jotka eivät tiedä kaikkien potilaiden ryhmäjakoa.
Potilaiden leesioista tehdään kaksisuuntaisia haavamittauksia ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä standardoidulla paksuusmittauksella.
Kyseessä oleva pinta-ala lasketaan kahden mittauksen tulona.
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan alkuparannusnopeus tai alkuvaiheen särkyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kaikki leesiot luokitellaan aktiivisiksi tai parantuneiksi (parannetuiksi) seurantakäynneillä.
Vain vauriot, joissa on täydellinen epitelisaatio ilman kohoavia reunoja, infiltraatioita tai kuoria, katsotaan parantuneiksi.
Leesioiden arvioinnin suorittaa 2 kliinikot, jotka eivät tiedä kaikkien potilaiden ryhmäjakoa.
Potilaiden leesioista tehdään kaksisuuntaisia haavamittauksia ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä standardoidulla paksuusmittauksella.
Kyseessä oleva pinta-ala lasketaan kahden mittauksen tulona.
|
2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Aika (päivinä), joka kuluu täydelliseen sikatrisoitumiseen, kirjataan.
|
Enintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
|
Hoidon aikana ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Opintojen puheenjohtaja: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Opintojen puheenjohtaja: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mendes L, Guerra JO, Costa B, Silva ASD, Guerra MDGB, Ortiz J, Doria SS, Silva GVD, de Jesus DV, Barral-Netto M, Penna G, Carvalho EM, Machado PRL. Association of miltefosine with granulocyte and macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in the treatment of cutaneous leishmaniasis in the Amazon region: A randomized and controlled trial. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:358-363. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.183. Epub 2020 Nov 27.
- Machado PRL, Prates FVO, Boaventura V, Lago T, Guimaraes LH, Schriefer A, Corte TWF, Penna G, Barral A, Barral-Netto M, Carvalho EM. A Double-blind, Randomized Trial to Evaluate Miltefosine and Topical Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania braziliensis in Brazil. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2465-e2469. doi: 10.1093/cid/ciaa1337.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Miltefosiini
- Sargramostim
- Molgramostim
- Meglumiini antimoniaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mil GM CL-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .